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Comparison of Botulinum Toxin Injection and Lateral Internal Sphincterotomy in Chronic Anal Fissure Management (BOT-LIS-CAF)

28 aprile 2026 aggiornato da: Islamabad Medical and Dental College

A Prospective Comparative Study of Clinical Outcomes Between Botulinum Toxin Injection and Lateral Internal Sphincterotomy in the Management of Chronic Anal Fissure

This study aims to compare two commonly used treatments for chronic anal fissure: botulinum toxin injection and lateral internal sphincterotomy. Chronic anal fissure is a painful condition that causes severe discomfort during bowel movements and can significantly affect a patient's quality of life.

Botulinum toxin injection is a minimally invasive procedure that temporarily relaxes the anal sphincter muscle to promote healing. In contrast, lateral internal sphincterotomy is a minor surgical procedure that permanently reduces sphincter pressure and is considered the standard treatment with high healing rates.

A total of 90 adult patients with chronic anal fissure will be enrolled and divided into two groups. One group will receive botulinum toxin injection, while the other group will undergo lateral internal sphincterotomy. Patients will be followed up regularly to assess healing, pain relief, recurrence of the fissure, and any complications such as incontinence.

The purpose of this study is to determine which treatment provides better outcomes in terms of effectiveness and safety, helping doctors choose the most appropriate treatment for patients.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:Age 18-65 years Diagnosed chronic anal fissure (>6 weeks duration) Failure of conservative management Both male and female patients Willingness to provide informed consent -

Exclusion Criteria:Acute anal fissure Previous anal surgery Inflammatory bowel disease Pregnancy Neurological disorders affecting continence Known hypersensitivity to botulinum toxin

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botulinum Toxin Injection
Participants in this arm will receive an intrasphincteric injection of 20 units of botulinum toxin type A. The toxin will be diluted in 1 ml of normal saline and administered as two injections of 10 units each at the 3 o'clock and 9 o'clock positions in the intersphincteric plane under aseptic conditions using a 26-30 gauge needle.
Droga: Botulinum Toxin Type A (BOTOX) Injection
A total dose of 20 units of botulinum toxin type A will be administered via intrasphincteric injection. The toxin will be diluted in 1 ml of normal saline and injected into the internal anal sphincter in two equal doses of 10 units each at the 3 o'clock and 9 o'clock positions in the intersphincteric plane using a 26-30 gauge needle under aseptic conditions.
Comparatore attivo: Lateral Internal Sphincterotomy
Participants in this arm will undergo open lateral internal sphincterotomy under spinal anesthesia. A small incision will be made at the lateral position (3 o'clock), and the lower one-third of the internal anal sphincter will be divided under direct vision. Hemostasis will be secured, and the wound will be left open for secondary healing
Procedura: Lateral Internal Sphincterotomy
An open lateral internal sphincterotomy will be performed under spinal anesthesia. A small lateral incision will be made at the 3 o'clock position, and the lower one-third of the internal anal sphincter will be divided under direct vision. Hemostasis will be achieved, and the wound will be left open to heal by secondary intention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of patients with complete fissure healing at 3 months after treatment (Botulinum toxin vs. Lateral Internal Sphincterotomy). This is the main endpoint on which your sample size calculation and comparative effectiveness analysis are based.
Lasso di tempo: 3 months for healing after intervention
3 months for healing after intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Islamabad Medical and Dental College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANTH-GS-CAF-2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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