Comparison of Botulinum Toxin Injection and Lateral Internal Sphincterotomy in Chronic Anal Fissure Management (BOT-LIS-CAF)
A Prospective Comparative Study of Clinical Outcomes Between Botulinum Toxin Injection and Lateral Internal Sphincterotomy in the Management of Chronic Anal Fissure
This study aims to compare two commonly used treatments for chronic anal fissure: botulinum toxin injection and lateral internal sphincterotomy. Chronic anal fissure is a painful condition that causes severe discomfort during bowel movements and can significantly affect a patient's quality of life.
Botulinum toxin injection is a minimally invasive procedure that temporarily relaxes the anal sphincter muscle to promote healing. In contrast, lateral internal sphincterotomy is a minor surgical procedure that permanently reduces sphincter pressure and is considered the standard treatment with high healing rates.
A total of 90 adult patients with chronic anal fissure will be enrolled and divided into two groups. One group will receive botulinum toxin injection, while the other group will undergo lateral internal sphincterotomy. Patients will be followed up regularly to assess healing, pain relief, recurrence of the fissure, and any complications such as incontinence.
The purpose of this study is to determine which treatment provides better outcomes in terms of effectiveness and safety, helping doctors choose the most appropriate treatment for patients.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- Islamabad Medical and Dental College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- Diagnosed chronic anal fissure (>6 weeks duration)
- Failure of conservative management
- Both male and female patients
- Willingness to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute anal fissure
- Previous anal surgery
- Inflammatory bowel disease
- Pregnancy
- Neurological disorders affecting continence
- Known hypersensitivity to botulinum toxin
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Botulinum Toxin Injection
Participants in this arm will receive an intrasphincteric injection of 20 units of botulinum toxin type A. The toxin will be diluted in 1 ml of normal saline and administered as two injections of 10 units each at the 3 o'clock and 9 o'clock positions in the intersphincteric plane under aseptic conditions using a 26-30 gauge needle.
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A total dose of 20 units of botulinum toxin type A will be administered via intrasphincteric injection.
The toxin will be diluted in 1 ml of normal saline and injected into the internal anal sphincter in two equal doses of 10 units each at the 3 o'clock and 9 o'clock positions in the intersphincteric plane using a 26-30 gauge needle under aseptic conditions.
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Comparador activo: Lateral Internal Sphincterotomy
Participants in this arm will undergo open lateral internal sphincterotomy under spinal anesthesia.
A small incision will be made at the lateral position (3 o'clock), and the lower one-third of the internal anal sphincter will be divided under direct vision.
Hemostasis will be secured, and the wound will be left open for secondary healing
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An open lateral internal sphincterotomy will be performed under spinal anesthesia.
A small lateral incision will be made at the 3 o'clock position, and the lower one-third of the internal anal sphincter will be divided under direct vision.
Hemostasis will be achieved, and the wound will be left open to heal by secondary intention.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proportion of patients with complete fissure healing at 3 months after treatment (Botulinum toxin vs. Lateral Internal Sphincterotomy). This is the main endpoint on which your sample size calculation and comparative effectiveness analysis are based.
Periodo de tiempo: 3 months for healing after intervention
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3 months for healing after intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Miotomía
- Esfinterotomía
- Toxinas botulínicas tipo A
- Esfinterotomía Lateral Interna
Otros números de identificación del estudio
- ANTH-GS-CAF-2026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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