Impact of Fluorescence-Guided Resection and Chemoradiotherapy on the Systemic Immune Response in Glioblastoma: A Kinetic Analysis of Immune Biomarkers. (SHAM INDYGO/DO)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
The immune system plays a critical role in cancer progression and antitumor responses.
Glioblastoma is an aggressive and incurable brain tumor characterized by a highly immunosuppressive microenvironment.
Over the past two decades, photodynamic therapy (PDT) has been evaluated as an adjunct to fluorescent-guided resection (FGR) and chemoradiotherapy according to the STUPP protocol, for resectable glioblastomas.
In addition to demonstrating the feasibility of such a procedure, two previous clinical trials (INDYGO, NCT03048240; DOSINDYGO, NCT04391062) revealed/highlighted significant systemic immune changes following treatment, including modifications in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) activation and cytokine secretion profiles.
However, the specific contribution of PDT remains uncertain due to the combined effects of, on the one hand, PDT and, on the other hand, FGR and chemoradiotherapy.
This study aims to evaluate immune parameters in a control population undergoing FGR and chemoradiotherapy only (i.e., without PDT).
The objective is to distinguish the immunological impact of PDT from that of FGR and chemoradiotherapy.
The results will provide a better understanding of the systemic immune modulation induced by PDT in glioblastoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Pr REYNS, PU-PH
- Puhelinnumero: 33 320 44 65 42
- Sähköposti: nicolas.reyns@chu-lille.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadira Pr DELHEM, PU
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas REYNS, PU PH
- Puhelinnumero: 33 3 20 44 65 42
- Sähköposti: nicolas.reyns@chu-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adult patients with newly diagnosed resectable glioblastoma undergoing fluorescence-guided resection and chemoradiotherapy according to the STUPP protocol.
The study includes a prospective control cohort treated with fluorescence-guided resection and chemoradiotherapy only (i.e., without photodynamic therapy (PDT)) and a historical prospective cohort previously treated with intraoperative PDT (INDYGO and DOSINDYGO trials) combined with fluorescence-guided resection and chemoradiotherapy.
All patients receive standard post-operative Stupp protocol.
Peripheral blood samples are analyzed for systemic immune profiling.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient male or female ≥18 years
- General status (WHO) of Performance status 0, 1 or 2
- Probable glioblastoma according to clinical and radiological criteria,
- whose surgical indication was given in Multidisciplinary consultation meeting (RCP) of neurooncology,
- Decision to treat the patient as part of the Clinical trial also taken in neuro-oncology RCP ("Multidisciplinary consultation meeting")
- Patient operable on the basis of absence of cardiopulmonary disease history; a complete medical check-up sufficient to insure a post-operative state with normal daily life
- Clinical neuro-oncological monitoring and long-term MRI scheduled at the hospital CHRU of Lille, center of reference of the region
- Patient able to understand and sign voluntarily Informed consent
- Patient able to adhere to the visit's calendar of the study and other imperatives of the protocol
- Women of child-bearing potential should benefit of an effective contraception
- For patients receiving hepatotoxic therapy in the long term, this treatment must be suspended during the 24h after taking 5-ALA
- Patient assigned to an health insurance
Exclusion Criteria:
Contraindications to 5-ALA (Gliolan®)
- Porphyria
- Taking photosensitizer treatment
- Severe renal or hepatic impairment
- Bilirubin> 1.5 x maximum level, Alkaline Phosphatases and transaminases (ASAT)> 2.5 x Maximum rates
- Creatinine clearance <30 mL / min;
- Non-compliance with the rules of prevention of the transient risk of cutaneous photosensitization
- Contraindications to surgery
- Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI)
- Treatment with an experimental drug within 30 Days prior to the start of the study
- Clinical follow-up impossible to perform for psychological, familial, social or geographical reasons,
- Legal incapacity (persons deprived of their liberty or Guardianship or guardianship),
- Pregnant or nursing women
- Refusal to participate or sign the consent of the study
- Soy allergy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Control No PDT
17 patients with resectable glioblastoma undergoing FGR and chemoradiotherapy only (i.e., without PDT).
These patients are matched 1:1 by age and sex with patients from the completed INDYGO (NCT03048240) and DOSINDYGO (NCT04391062) trials who underwent immunological analysis (6 INDYGO patients and 11 DOSINDYGO patients).
|
Patients undergo fluorescence-guided resection for glioblastoma.
Post-operative management includes standard radiochemotherapy according to the STUPP protocol.
Peripheral blood samples are collected longitudinally for immunological analyses (PBMCs, immune activation markers, cytokine profiling).
This group serves as a matched control cohort for patients in the INDYGO and DOSINDYGO trials who received PDT in addition to FGR and chemoradiotherapy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evolution of systemic immune response over 6 months following fluorescence-guided resection and during chemoradiotherapy
Aikaikkuna: From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery
|
Systemic immune response will be assessed by longitudinal changes in the proportion of circulating immune cell subsets quantified by flow cytometry and by cytokine concentrations measured through secretome analysis.
All measurements will be analyzed as variations relative to a pre-operative baseline to evaluate immune modulation following resection and during chemoradiotherapy.
|
From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evolution of immune cells transcriptomic profile
Aikaikkuna: From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery
|
Changes in exosome-induced immune cell proliferation are assessed in peripheral blood samples.
The immunomodulatory effects of circulating exosomes are evaluated through their capacity to induce proliferation of immune cells over time following surgical resection and during chemoradiotherapy.
|
From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery
|
|
Immunomodulatory effects of circulating exosomes following glioblastoma resection and during chemoradiotherapy
Aikaikkuna: From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery
|
Changes in exosome-induced immune cell proliferation are assessed in peripheral blood samples.
The immunomodulatory effects of circulating exosomes are evaluated through their capacity to induce proliferation of immune cells over time following surgical resection and during chemoradiotherapy.
|
From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas REYNS, PU-PH, CHU Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024_0446
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .