Impact of Fluorescence-Guided Resection and Chemoradiotherapy on the Systemic Immune Response in Glioblastoma: A Kinetic Analysis of Immune Biomarkers. (SHAM INDYGO/DO)
28 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
The immune system plays a critical role in cancer progression and antitumor responses.
Glioblastoma is an aggressive and incurable brain tumor characterized by a highly immunosuppressive microenvironment.
Over the past two decades, photodynamic therapy (PDT) has been evaluated as an adjunct to fluorescent-guided resection (FGR) and chemoradiotherapy according to the STUPP protocol, for resectable glioblastomas.
In addition to demonstrating the feasibility of such a procedure, two previous clinical trials (INDYGO, NCT03048240; DOSINDYGO, NCT04391062) revealed/highlighted significant systemic immune changes following treatment, including modifications in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) activation and cytokine secretion profiles.
However, the specific contribution of PDT remains uncertain due to the combined effects of, on the one hand, PDT and, on the other hand, FGR and chemoradiotherapy.
This study aims to evaluate immune parameters in a control population undergoing FGR and chemoradiotherapy only (i.e., without PDT).
The objective is to distinguish the immunological impact of PDT from that of FGR and chemoradiotherapy.
The results will provide a better understanding of the systemic immune modulation induced by PDT in glioblastoma.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Pr REYNS, PU-PH
- Номер телефона: 33 320 44 65 42
- Электронная почта: nicolas.reyns@chu-lille.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadira Pr DELHEM, PU
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Контакт:
- Nicolas REYNS, PU PH
- Номер телефона: 33 3 20 44 65 42
- Электронная почта: nicolas.reyns@chu-lille.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult patients with newly diagnosed resectable glioblastoma undergoing fluorescence-guided resection and chemoradiotherapy according to the STUPP protocol.
The study includes a prospective control cohort treated with fluorescence-guided resection and chemoradiotherapy only (i.e., without photodynamic therapy (PDT)) and a historical prospective cohort previously treated with intraoperative PDT (INDYGO and DOSINDYGO trials) combined with fluorescence-guided resection and chemoradiotherapy.
All patients receive standard post-operative Stupp protocol.
Peripheral blood samples are analyzed for systemic immune profiling.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient male or female ≥18 years
- General status (WHO) of Performance status 0, 1 or 2
- Probable glioblastoma according to clinical and radiological criteria,
- whose surgical indication was given in Multidisciplinary consultation meeting (RCP) of neurooncology,
- Decision to treat the patient as part of the Clinical trial also taken in neuro-oncology RCP ("Multidisciplinary consultation meeting")
- Patient operable on the basis of absence of cardiopulmonary disease history; a complete medical check-up sufficient to insure a post-operative state with normal daily life
- Clinical neuro-oncological monitoring and long-term MRI scheduled at the hospital CHRU of Lille, center of reference of the region
- Patient able to understand and sign voluntarily Informed consent
- Patient able to adhere to the visit's calendar of the study and other imperatives of the protocol
- Women of child-bearing potential should benefit of an effective contraception
- For patients receiving hepatotoxic therapy in the long term, this treatment must be suspended during the 24h after taking 5-ALA
- Patient assigned to an health insurance
Exclusion Criteria:
Contraindications to 5-ALA (Gliolan®)
- Porphyria
- Taking photosensitizer treatment
- Severe renal or hepatic impairment
- Bilirubin> 1.5 x maximum level, Alkaline Phosphatases and transaminases (ASAT)> 2.5 x Maximum rates
- Creatinine clearance <30 mL / min;
- Non-compliance with the rules of prevention of the transient risk of cutaneous photosensitization
- Contraindications to surgery
- Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI)
- Treatment with an experimental drug within 30 Days prior to the start of the study
- Clinical follow-up impossible to perform for psychological, familial, social or geographical reasons,
- Legal incapacity (persons deprived of their liberty or Guardianship or guardianship),
- Pregnant or nursing women
- Refusal to participate or sign the consent of the study
- Soy allergy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Control No PDT
17 patients with resectable glioblastoma undergoing FGR and chemoradiotherapy only (i.e., without PDT).
These patients are matched 1:1 by age and sex with patients from the completed INDYGO (NCT03048240) and DOSINDYGO (NCT04391062) trials who underwent immunological analysis (6 INDYGO patients and 11 DOSINDYGO patients).
|
Patients undergo fluorescence-guided resection for glioblastoma.
Post-operative management includes standard radiochemotherapy according to the STUPP protocol.
Peripheral blood samples are collected longitudinally for immunological analyses (PBMCs, immune activation markers, cytokine profiling).
This group serves as a matched control cohort for patients in the INDYGO and DOSINDYGO trials who received PDT in addition to FGR and chemoradiotherapy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evolution of systemic immune response over 6 months following fluorescence-guided resection and during chemoradiotherapy
Временное ограничение: From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery
|
Systemic immune response will be assessed by longitudinal changes in the proportion of circulating immune cell subsets quantified by flow cytometry and by cytokine concentrations measured through secretome analysis.
All measurements will be analyzed as variations relative to a pre-operative baseline to evaluate immune modulation following resection and during chemoradiotherapy.
|
From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evolution of immune cells transcriptomic profile
Временное ограничение: From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery
|
Changes in exosome-induced immune cell proliferation are assessed in peripheral blood samples.
The immunomodulatory effects of circulating exosomes are evaluated through their capacity to induce proliferation of immune cells over time following surgical resection and during chemoradiotherapy.
|
From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery
|
|
Immunomodulatory effects of circulating exosomes following glioblastoma resection and during chemoradiotherapy
Временное ограничение: From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery
|
Changes in exosome-induced immune cell proliferation are assessed in peripheral blood samples.
The immunomodulatory effects of circulating exosomes are evaluated through their capacity to induce proliferation of immune cells over time following surgical resection and during chemoradiotherapy.
|
From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas REYNS, PU-PH, CHU Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024_0446
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .