Levofloxacin-Based Sequential Therapy Versus Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication
Levofloxacin-Based Sequential Therapy Compared With Bismuth-Based Quadruple Therapy for Eradication of Helicobacter Pylori Infection: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial aims to compare the efficacy and safety of levofloxacin-based sequential therapy versus bismuth-based quadruple therapy for eradication of Helicobacter pylori infection in adult patients. Helicobacter pylori infection remains highly prevalent in developing countries and is associated with gastritis, peptic ulcer disease, mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma, and gastric cancer. Increasing antibiotic resistance has reduced the effectiveness of conventional treatment regimens, creating a need for alternative first-line therapies with improved eradication rates and acceptable tolerability.
Eligible adult patients diagnosed with H. pylori infection by stool antigen testing will be recruited from the Gastroenterology Department of Services Hospital Lahore. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either levofloxacin-based sequential therapy or bismuth-based quadruple therapy for 14 days.
The primary outcome of the study is successful eradication of H. pylori infection, confirmed by stool antigen testing performed 6 weeks after completion of therapy. Secondary outcomes include treatment-related adverse effects, treatment compliance, and overall treatment cost.
The study aims to identify an effective and affordable treatment strategy for H. pylori eradication in a population with high antibiotic resistance and socioeconomic limitations.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tanveer Principal Investigator
- Puhelinnumero: 030708693386
- Sähköposti: tenu9428@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults aged 20 years and older
- Confirmed Helicobacter pylori infection by stool antigen testing
- Willingness to comply with the assigned treatment regimen
- Ability to provide informed consent
- Willingness to complete follow-up evaluation
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics within 4 weeks prior to enrollment
- Active gastrointestinal infection other than Helicobacter pylori
- Previous gastrointestinal tract surgery
- Pregnant or lactating females
- Known allergy or intolerance to study medications
- Psychiatric illness or other condition impairing treatment compliance
- Severe comorbid illness making participation unsuitable in the investigator's judgment
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levofloxacin-Based Sequential Therapy
Participants assigned to this arm will receive levofloxacin-based sequential therapy for 14 days.
During days 1-7, participants will receive dexlansoprazole 60 mg twice daily and amoxicillin 1 g twice daily.
During days 8-14, participants will receive dexlansoprazole 60 mg twice daily, levofloxacin 500 mg once daily, and tinidazole 500 mg twice daily.
|
Participants will receive a 14-day levofloxacin-based sequential therapy regimen.
During days 1-7, participants will receive dexlansoprazole 60 mg twice daily and amoxicillin 1 g twice daily.
During days 8-14, participants will receive dexlansoprazole 60 mg twice daily, levofloxacin 500 mg once daily, and tinidazole 500 mg twice daily.
|
|
Active Comparator: Bismuth-Based Quadruple Therapy
Participants assigned to this arm will receive bismuth-based quadruple therapy for 14 days, consisting of bismuth subsalicylate 265 mg (two tablets) twice daily, dexlansoprazole 60 mg twice daily, doxycycline (Vibramycin) 100 mg twice daily, and tinidazole 500 mg twice daily.
|
Participants will receive a 14-day bismuth-based quadruple therapy regimen consisting of bismuth subsalicylate 265 mg (two tablets) twice daily, dexlansoprazole 60 mg twice daily, doxycycline 100 mg twice daily, and tinidazole 500 mg twice daily.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Helicobacter pylori Eradication Rate
Aikaikkuna: 6 weeks after completion of therapy
|
6 weeks after completion of therapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .