Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acupuncture Therapy for Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSNHL-Acu)

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Acupuncture Combined With Glucocorticoids Therapy for Sudden Sensorineural Hearing Loss:A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial

The goal of this multicenter, prospective, randomized controlled trial is to evaluate the efficacy and safety of acupuncture combined with corticosteroid therapy in treating sudden sensorineural hearing loss (SSNHL). The main questions it aims to answer are:

Does acupuncture combined with corticosteroids improve hearing recovery (pure tone audiometry, PTA) at 8 weeks compared with sham acupuncture combined with corticosteroids? Does this treatment improve secondary outcomes, including tinnitus, dizziness, sleep quality, anxiety, and quality of life? Researchers will compare acupuncture (experimental group) with sham acupuncture (control group) to determine the added therapeutic effect of acupuncture.

Participants will:

  1. Receive either real acupuncture or sham acupuncture 3 times per week for 4 weeks.
  2. Meanwhile, take oral prednisone (1 mg/kg/day, maximum 60 mg/day) for 7 days followed by a 7-day taper.
  3. Undergo hearing tests (PTA, word recognition scores), vestibular function tests, and complete validated questionnaires (SF-36, HADS, ISI, DHI, THI, and TCM symptom scales) at baseline and weeks 1, 2, 4, 8, and 12.
  4. Receive salvage intratympanic steroid injections if hearing does not improve sufficiently by day 14.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Chen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 70 years;
  • Meets the diagnostic criteria for sudden sensorineural hearing loss (SSNHL): sudden, unexplained sensorineural hearing loss occurring within 72 hours, with a hearing threshold decrease of ≥30 dB in at least three consecutive frequencies among 250, 500, 1000, 2000, 4000, and 8000 Hz (reference: previous audiologic examination or same frequencies of the contralateral ear);
  • Unilateral SSNHL with self-perceived symmetrical hearing in both ears prior to the current episode (or supported by previous audiologic examination reports);
  • Time from symptom onset to enrollment and treatment initiation within 14 days;
  • Clear consciousness and logical responses, able to understand the scale items and complete the assessments;
  • Agrees to participate in the trial and signs a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Identifiable definite etiology after complete examination, including acoustic neuroma, cerebrovascular accident, trauma, Hunt syndrome, etc.;
  • History of hearing abnormality (affected ear) or balance dysfunction prior to the current episode (including previous SSNHL, vestibular migraine, Meniere's disease, benign paroxysmal positional vertigo, congenital/hereditary/syphilitic hearing loss, otosclerosis, etc.);
  • Presence of diseases for which systemic corticosteroid therapy is clinically not recommended (e.g., poorly controlled or insulin-dependent diabetes mellitus, history of peptic ulcer, active infection or tuberculosis, history of hepatitis B or C, pancreatitis, severe osteoporosis, osteonecrosis, etc.);
  • Received systemic or local corticosteroid therapy for 10 days or more prior to enrollment;
  • Presence of other diseases (e.g., severe skin disorders) that preclude completion of acupuncture treatment;
  • Presence of severe organ dysfunction;
  • Received acupuncture treatment within the past 12 months;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Other reasons deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical study (e.g., high anticipated difficulty in completing follow-up, obvious low compliance, etc.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acupuncture combined with corticosteroids group
Participants in this group will receive real acupuncture 3 times per week for 4 weeks, together with oral prednisone (1 mg/kg/day, maximum 60 mg/day) for 7 days followed by a 7-day taper, plus oral Ginkgo biloba extract for 4 weeks.

Main Acupoints (Fixed): Tinghui (GB2), Yifeng (SJ17), Tinggong (SI19), and Shuaigu (GB8) on the affected side; Baihui (GV20) at the vertex; Zhongzhu (SJ3) and Zulinqi (GB41) bilaterally.

Adjunct Acupoints (Bilateral, selected based on TCM pattern differentiation):

External Pathogen Invasion: Hegu (LI4) + Waiguan (SJ5) Liver Fire Harassing Upper: Yanglingquan (GB34) + Xingjian (LR2) Phlegm Fire Stagnation: Fenglong (ST40) + Neiting (ST44) Qi Stagnation and Blood Stasis: Xuehai (SP10) + Taichong (LR3) Kidney Essence Deficiency: Taixi (KI3) + Sanyinjiao (SP6) Spleen and Stomach Deficiency: Zusanli (ST36) + Qihai (CV6)

Huijausvertailija: Sham acupuncture combined with corticosteroids group
Participants in this group will receive sham acupuncture (applied to the same acupoint locations as in the experimental group, while the needle tip does not penetrate the skin) 3 times per week for 4 weeks, together with oral prednisone (1 mg/kg/day, maximum 60 mg/day) for 7 days followed by a 7-day taper, plus oral Ginkgo biloba extract for 4 weeks.
The same acupoints are used, but with blunt-tip placebo needles that do not penetrate the skin. The needles are fixed with adhesive patches, and the procedure is identical to the real acupuncture group to maintain blinding.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hearing improvement
Aikaikkuna: Week 8
Hearing improvement measured by the change in Pure Tone Audiometry (PTA) average (500, 1000, 2000, and 4000 Hz) from baseline to week 8, compared between the acupuncture + corticosteroid group and the sham acupuncture + corticosteroid group.
Week 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hearing outcomes at multiple time points
Aikaikkuna: week 1, 2, 4, 8, and 12
Changes in PTA at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
week 1, 2, 4, 8, and 12
Word Recognition Score (WRS)
Aikaikkuna: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Changes of WRS from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Sudden hearing loss recovery grade
Aikaikkuna: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Complete, significant, partial, or no recovery according to the 2019 AAO-HNS guideline criteria
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
TCM symptom score
Aikaikkuna: week 8
Change from baseline to week 8 using the pattern-specific TCM symptom scale
week 8
Sensory Organization Test
Aikaikkuna: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Sensory Organization Test (SOT) scores at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Aikaikkuna: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Aikaikkuna: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Quality of life (SF-36)
Aikaikkuna: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Aural fullness scale (AFS)
Aikaikkuna: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Visual analog scale (0-10) changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Salvage treatment rate
Aikaikkuna: day 14
Proportion of participants requiring intratympanic steroid injection due to insufficient hearing recovery at day 14
day 14
Safety outcome
Aikaikkuna: week 8
Proportion of adverse events in both groups at week 8
week 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa