Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acupuncture Therapy for Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSNHL-Acu)

2026. május 3. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Acupuncture Combined With Glucocorticoids Therapy for Sudden Sensorineural Hearing Loss:A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial

The goal of this multicenter, prospective, randomized controlled trial is to evaluate the efficacy and safety of acupuncture combined with corticosteroid therapy in treating sudden sensorineural hearing loss (SSNHL). The main questions it aims to answer are:

Does acupuncture combined with corticosteroids improve hearing recovery (pure tone audiometry, PTA) at 8 weeks compared with sham acupuncture combined with corticosteroids? Does this treatment improve secondary outcomes, including tinnitus, dizziness, sleep quality, anxiety, and quality of life? Researchers will compare acupuncture (experimental group) with sham acupuncture (control group) to determine the added therapeutic effect of acupuncture.

Participants will:

  1. Receive either real acupuncture or sham acupuncture 3 times per week for 4 weeks.
  2. Meanwhile, take oral prednisone (1 mg/kg/day, maximum 60 mg/day) for 7 days followed by a 7-day taper.
  3. Undergo hearing tests (PTA, word recognition scores), vestibular function tests, and complete validated questionnaires (SF-36, HADS, ISI, DHI, THI, and TCM symptom scales) at baseline and weeks 1, 2, 4, 8, and 12.
  4. Receive salvage intratympanic steroid injections if hearing does not improve sufficiently by day 14.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yan Chen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 70 years;
  • Meets the diagnostic criteria for sudden sensorineural hearing loss (SSNHL): sudden, unexplained sensorineural hearing loss occurring within 72 hours, with a hearing threshold decrease of ≥30 dB in at least three consecutive frequencies among 250, 500, 1000, 2000, 4000, and 8000 Hz (reference: previous audiologic examination or same frequencies of the contralateral ear);
  • Unilateral SSNHL with self-perceived symmetrical hearing in both ears prior to the current episode (or supported by previous audiologic examination reports);
  • Time from symptom onset to enrollment and treatment initiation within 14 days;
  • Clear consciousness and logical responses, able to understand the scale items and complete the assessments;
  • Agrees to participate in the trial and signs a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Identifiable definite etiology after complete examination, including acoustic neuroma, cerebrovascular accident, trauma, Hunt syndrome, etc.;
  • History of hearing abnormality (affected ear) or balance dysfunction prior to the current episode (including previous SSNHL, vestibular migraine, Meniere's disease, benign paroxysmal positional vertigo, congenital/hereditary/syphilitic hearing loss, otosclerosis, etc.);
  • Presence of diseases for which systemic corticosteroid therapy is clinically not recommended (e.g., poorly controlled or insulin-dependent diabetes mellitus, history of peptic ulcer, active infection or tuberculosis, history of hepatitis B or C, pancreatitis, severe osteoporosis, osteonecrosis, etc.);
  • Received systemic or local corticosteroid therapy for 10 days or more prior to enrollment;
  • Presence of other diseases (e.g., severe skin disorders) that preclude completion of acupuncture treatment;
  • Presence of severe organ dysfunction;
  • Received acupuncture treatment within the past 12 months;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Other reasons deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical study (e.g., high anticipated difficulty in completing follow-up, obvious low compliance, etc.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acupuncture combined with corticosteroids group
Participants in this group will receive real acupuncture 3 times per week for 4 weeks, together with oral prednisone (1 mg/kg/day, maximum 60 mg/day) for 7 days followed by a 7-day taper, plus oral Ginkgo biloba extract for 4 weeks.

Main Acupoints (Fixed): Tinghui (GB2), Yifeng (SJ17), Tinggong (SI19), and Shuaigu (GB8) on the affected side; Baihui (GV20) at the vertex; Zhongzhu (SJ3) and Zulinqi (GB41) bilaterally.

Adjunct Acupoints (Bilateral, selected based on TCM pattern differentiation):

External Pathogen Invasion: Hegu (LI4) + Waiguan (SJ5) Liver Fire Harassing Upper: Yanglingquan (GB34) + Xingjian (LR2) Phlegm Fire Stagnation: Fenglong (ST40) + Neiting (ST44) Qi Stagnation and Blood Stasis: Xuehai (SP10) + Taichong (LR3) Kidney Essence Deficiency: Taixi (KI3) + Sanyinjiao (SP6) Spleen and Stomach Deficiency: Zusanli (ST36) + Qihai (CV6)

Sham Comparator: Sham acupuncture combined with corticosteroids group
Participants in this group will receive sham acupuncture (applied to the same acupoint locations as in the experimental group, while the needle tip does not penetrate the skin) 3 times per week for 4 weeks, together with oral prednisone (1 mg/kg/day, maximum 60 mg/day) for 7 days followed by a 7-day taper, plus oral Ginkgo biloba extract for 4 weeks.
The same acupoints are used, but with blunt-tip placebo needles that do not penetrate the skin. The needles are fixed with adhesive patches, and the procedure is identical to the real acupuncture group to maintain blinding.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hearing improvement
Időkeret: Week 8
Hearing improvement measured by the change in Pure Tone Audiometry (PTA) average (500, 1000, 2000, and 4000 Hz) from baseline to week 8, compared between the acupuncture + corticosteroid group and the sham acupuncture + corticosteroid group.
Week 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hearing outcomes at multiple time points
Időkeret: week 1, 2, 4, 8, and 12
Changes in PTA at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
week 1, 2, 4, 8, and 12
Word Recognition Score (WRS)
Időkeret: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Changes of WRS from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Sudden hearing loss recovery grade
Időkeret: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Complete, significant, partial, or no recovery according to the 2019 AAO-HNS guideline criteria
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
TCM symptom score
Időkeret: week 8
Change from baseline to week 8 using the pattern-specific TCM symptom scale
week 8
Sensory Organization Test
Időkeret: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Sensory Organization Test (SOT) scores at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Insomnia Severity Index (ISI)
Időkeret: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Időkeret: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Időkeret: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Időkeret: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Quality of life (SF-36)
Időkeret: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Aural fullness scale (AFS)
Időkeret: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Visual analog scale (0-10) changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Salvage treatment rate
Időkeret: day 14
Proportion of participants requiring intratympanic steroid injection due to insufficient hearing recovery at day 14
day 14
Safety outcome
Időkeret: week 8
Proportion of adverse events in both groups at week 8
week 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel