- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07575334
Acupuncture Therapy for Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSNHL-Acu)
Acupuncture Combined With Glucocorticoids Therapy for Sudden Sensorineural Hearing Loss:A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial
The goal of this multicenter, prospective, randomized controlled trial is to evaluate the efficacy and safety of acupuncture combined with corticosteroid therapy in treating sudden sensorineural hearing loss (SSNHL). The main questions it aims to answer are:
Does acupuncture combined with corticosteroids improve hearing recovery (pure tone audiometry, PTA) at 8 weeks compared with sham acupuncture combined with corticosteroids? Does this treatment improve secondary outcomes, including tinnitus, dizziness, sleep quality, anxiety, and quality of life? Researchers will compare acupuncture (experimental group) with sham acupuncture (control group) to determine the added therapeutic effect of acupuncture.
Participants will:
- Receive either real acupuncture or sham acupuncture 3 times per week for 4 weeks.
- Meanwhile, take oral prednisone (1 mg/kg/day, maximum 60 mg/day) for 7 days followed by a 7-day taper.
- Undergo hearing tests (PTA, word recognition scores), vestibular function tests, and complete validated questionnaires (SF-36, HADS, ISI, DHI, THI, and TCM symptom scales) at baseline and weeks 1, 2, 4, 8, and 12.
- Receive salvage intratympanic steroid injections if hearing does not improve sufficiently by day 14.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weiming Hao, MD, Doctor
- Номер телефона: 86-18017321721
- Электронная почта: haoweiming1993@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Weiming Hao, MD
- Номер телефона: 86-18017321721
- Электронная почта: haoweiming1993@163.com
-
Главный следователь:
- Yan Chen, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years;
- Meets the diagnostic criteria for sudden sensorineural hearing loss (SSNHL): sudden, unexplained sensorineural hearing loss occurring within 72 hours, with a hearing threshold decrease of ≥30 dB in at least three consecutive frequencies among 250, 500, 1000, 2000, 4000, and 8000 Hz (reference: previous audiologic examination or same frequencies of the contralateral ear);
- Unilateral SSNHL with self-perceived symmetrical hearing in both ears prior to the current episode (or supported by previous audiologic examination reports);
- Time from symptom onset to enrollment and treatment initiation within 14 days;
- Clear consciousness and logical responses, able to understand the scale items and complete the assessments;
- Agrees to participate in the trial and signs a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Identifiable definite etiology after complete examination, including acoustic neuroma, cerebrovascular accident, trauma, Hunt syndrome, etc.;
- History of hearing abnormality (affected ear) or balance dysfunction prior to the current episode (including previous SSNHL, vestibular migraine, Meniere's disease, benign paroxysmal positional vertigo, congenital/hereditary/syphilitic hearing loss, otosclerosis, etc.);
- Presence of diseases for which systemic corticosteroid therapy is clinically not recommended (e.g., poorly controlled or insulin-dependent diabetes mellitus, history of peptic ulcer, active infection or tuberculosis, history of hepatitis B or C, pancreatitis, severe osteoporosis, osteonecrosis, etc.);
- Received systemic or local corticosteroid therapy for 10 days or more prior to enrollment;
- Presence of other diseases (e.g., severe skin disorders) that preclude completion of acupuncture treatment;
- Presence of severe organ dysfunction;
- Received acupuncture treatment within the past 12 months;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Other reasons deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical study (e.g., high anticipated difficulty in completing follow-up, obvious low compliance, etc.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Acupuncture combined with corticosteroids group
Participants in this group will receive real acupuncture 3 times per week for 4 weeks, together with oral prednisone (1 mg/kg/day, maximum 60 mg/day) for 7 days followed by a 7-day taper, plus oral Ginkgo biloba extract for 4 weeks.
|
Main Acupoints (Fixed): Tinghui (GB2), Yifeng (SJ17), Tinggong (SI19), and Shuaigu (GB8) on the affected side; Baihui (GV20) at the vertex; Zhongzhu (SJ3) and Zulinqi (GB41) bilaterally. Adjunct Acupoints (Bilateral, selected based on TCM pattern differentiation): External Pathogen Invasion: Hegu (LI4) + Waiguan (SJ5) Liver Fire Harassing Upper: Yanglingquan (GB34) + Xingjian (LR2) Phlegm Fire Stagnation: Fenglong (ST40) + Neiting (ST44) Qi Stagnation and Blood Stasis: Xuehai (SP10) + Taichong (LR3) Kidney Essence Deficiency: Taixi (KI3) + Sanyinjiao (SP6) Spleen and Stomach Deficiency: Zusanli (ST36) + Qihai (CV6) |
|
Фальшивый компаратор: Sham acupuncture combined with corticosteroids group
Participants in this group will receive sham acupuncture (applied to the same acupoint locations as in the experimental group, while the needle tip does not penetrate the skin) 3 times per week for 4 weeks, together with oral prednisone (1 mg/kg/day, maximum 60 mg/day) for 7 days followed by a 7-day taper, plus oral Ginkgo biloba extract for 4 weeks.
|
The same acupoints are used, but with blunt-tip placebo needles that do not penetrate the skin.
The needles are fixed with adhesive patches, and the procedure is identical to the real acupuncture group to maintain blinding.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hearing improvement
Временное ограничение: Week 8
|
Hearing improvement measured by the change in Pure Tone Audiometry (PTA) average (500, 1000, 2000, and 4000 Hz) from baseline to week 8, compared between the acupuncture + corticosteroid group and the sham acupuncture + corticosteroid group.
|
Week 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hearing outcomes at multiple time points
Временное ограничение: week 1, 2, 4, 8, and 12
|
Changes in PTA at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
week 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
Word Recognition Score (WRS)
Временное ограничение: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Changes of WRS from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
Sudden hearing loss recovery grade
Временное ограничение: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Complete, significant, partial, or no recovery according to the 2019 AAO-HNS guideline criteria
|
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
TCM symptom score
Временное ограничение: week 8
|
Change from baseline to week 8 using the pattern-specific TCM symptom scale
|
week 8
|
|
Sensory Organization Test
Временное ограничение: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Sensory Organization Test (SOT) scores at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Временное ограничение: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Временное ограничение: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Временное ограничение: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Временное ограничение: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
Quality of life (SF-36)
Временное ограничение: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
Aural fullness scale (AFS)
Временное ограничение: weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Visual analog scale (0-10) changes from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
Salvage treatment rate
Временное ограничение: day 14
|
Proportion of participants requiring intratympanic steroid injection due to insufficient hearing recovery at day 14
|
day 14
|
|
Safety outcome
Временное ограничение: week 8
|
Proportion of adverse events in both groups at week 8
|
week 8
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха, внезапная
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Акупунктурная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- SSHNL-Acupuncture-Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .