- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07582471
Insulin Versus Oral Hypoglycemic Agents in Gestational Diabetes Mellitus
Comparison of the Outcome of Insulin Versus Oral Hypoglycemic Agents in Gestational Diabetes Mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A prevalent problem among pregnant women, gestational diabetes mellitus (GDM) typically manifests in the second and third trimesters. However, the reported frequency of GDM also varies globally due to variations in GDM diagnosis criteria. GDM raises the risk of harmful prenatal complications for both the mother and the fetus because of poorly managed blood glucose. Nonetheless, the application of more stringent criteria for the diagnosis of GDM (IADPSG criteria) is advised due to the recent advancements in our understanding of the condition, which will help with blood glucose control during pregnancy. Women are recommended to use diet and exercise to control their blood glucose levels after receiving a diagnosis of GDM. However, hypoglycemic medications like as insulin, metformin, glyburide, and in certain trials, acarbose, should be used for people who are unable to regulate their blood glucose.
When lifestyle changes are not successful, insulin has been the recommended treatment for GDM since it regulates blood glucose levels without passing through the placenta. The needs of each patient can be met by combining and matching formulations of short- and long-acting insulin. As treatments for GDM, oral hypoglycemic drugs such glyburide and metformin are becoming more and more well-liked. Metformin decreases the liver's production of glucose and increases insulin sensitivity, both of which result in lower blood glucose levels.6Gluburide encourages the pancreas to secrete more insulin. Despite being convenient and well-tolerated, there has been much debate and research over the safety and efficacy of oral administration during pregnancy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lodhran, Punjab Province, Pakistan
- Shahida Islam Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Every woman with a cephalic presentation of singleton pregnancy (as determined by ultrasonography) with gestational diabetes mellitus.
- A gestational age greater than 24 weeks (measured on LMP).
- Age range: 18-45.
- Parity 0-5
Exclusion Criteria:
- Expectant mothers who already have chronic diabetes mellitus.
- Women for whom oral hypoglycemics are contraindicated.
- Underlying conditions such severe chronic hypertension, thyroid illness, chronic renal insufficiency, and hepatic disease that are known to impact fetal growth or medication clearance.
- A history of insulin or metformin hypersensitivity
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: insulin
those in group B will get insulin (Humulin R) subcutaneously whose dose can be adjusted within 24 hours according to blood sugar levels, whereas those in group A will receive 500 mg tablets of metformin twice daily orally
|
those in group B will get insulin (Humulin R) subcutaneously whose dose can be adjusted within 24 hours according to blood sugar levels, whereas those in group A will receive 500 mg tablets of metformin twice daily orally
|
|
Placebo Comparator: oral hypoglycemic group
For glycemic control and dosage modification, serum sugar levels will be checked on a regular basis.
Blood glucose levels will be monitored after a fast, one hour after eating, and two hours after eating.
Patients in which sugar cannot be controlled, then ward protocol can be followed for sugar control
|
For glycemic control and dosage modification, serum sugar levels will be checked on a regular basis.
Blood glucose levels will be monitored after a fast, one hour after eating, and two hours after eating.
Patients in which sugar cannot be controlled, then ward protocol can be followed for sugar control
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
percentage of neonatal hypoglycemia
Aikaikkuna: 24 hours
|
neonatal glucose values <30 mg/dl on two consecutive occasions within 24 hour of birth as measured by glucometer
|
24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: mudassar pansota, Associate Professor of Urology, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Insuliiniresistenssi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Proinsuliini
- Insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shahida Islam hospital
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .