- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07582471
Insulin Versus Oral Hypoglycemic Agents in Gestational Diabetes Mellitus
Comparison of the Outcome of Insulin Versus Oral Hypoglycemic Agents in Gestational Diabetes Mellitus
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A prevalent problem among pregnant women, gestational diabetes mellitus (GDM) typically manifests in the second and third trimesters. However, the reported frequency of GDM also varies globally due to variations in GDM diagnosis criteria. GDM raises the risk of harmful prenatal complications for both the mother and the fetus because of poorly managed blood glucose. Nonetheless, the application of more stringent criteria for the diagnosis of GDM (IADPSG criteria) is advised due to the recent advancements in our understanding of the condition, which will help with blood glucose control during pregnancy. Women are recommended to use diet and exercise to control their blood glucose levels after receiving a diagnosis of GDM. However, hypoglycemic medications like as insulin, metformin, glyburide, and in certain trials, acarbose, should be used for people who are unable to regulate their blood glucose.
When lifestyle changes are not successful, insulin has been the recommended treatment for GDM since it regulates blood glucose levels without passing through the placenta. The needs of each patient can be met by combining and matching formulations of short- and long-acting insulin. As treatments for GDM, oral hypoglycemic drugs such glyburide and metformin are becoming more and more well-liked. Metformin decreases the liver's production of glucose and increases insulin sensitivity, both of which result in lower blood glucose levels.6Gluburide encourages the pancreas to secrete more insulin. Despite being convenient and well-tolerated, there has been much debate and research over the safety and efficacy of oral administration during pregnancy.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lodhran, Punjab Province, Пакистан
- Shahida Islam Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Every woman with a cephalic presentation of singleton pregnancy (as determined by ultrasonography) with gestational diabetes mellitus.
- A gestational age greater than 24 weeks (measured on LMP).
- Age range: 18-45.
- Parity 0-5
Exclusion Criteria:
- Expectant mothers who already have chronic diabetes mellitus.
- Women for whom oral hypoglycemics are contraindicated.
- Underlying conditions such severe chronic hypertension, thyroid illness, chronic renal insufficiency, and hepatic disease that are known to impact fetal growth or medication clearance.
- A history of insulin or metformin hypersensitivity
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: insulin
those in group B will get insulin (Humulin R) subcutaneously whose dose can be adjusted within 24 hours according to blood sugar levels, whereas those in group A will receive 500 mg tablets of metformin twice daily orally
|
those in group B will get insulin (Humulin R) subcutaneously whose dose can be adjusted within 24 hours according to blood sugar levels, whereas those in group A will receive 500 mg tablets of metformin twice daily orally
|
|
Плацебо Компаратор: oral hypoglycemic group
For glycemic control and dosage modification, serum sugar levels will be checked on a regular basis.
Blood glucose levels will be monitored after a fast, one hour after eating, and two hours after eating.
Patients in which sugar cannot be controlled, then ward protocol can be followed for sugar control
|
For glycemic control and dosage modification, serum sugar levels will be checked on a regular basis.
Blood glucose levels will be monitored after a fast, one hour after eating, and two hours after eating.
Patients in which sugar cannot be controlled, then ward protocol can be followed for sugar control
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
percentage of neonatal hypoglycemia
Временное ограничение: 24 hours
|
neonatal glucose values <30 mg/dl on two consecutive occasions within 24 hour of birth as measured by glucometer
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: mudassar pansota, Associate Professor of Urology, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Гиперинсулинизм
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабет, гестационный
- Резистентность к инсулину
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Инсулины
- Гормоны поджелудочной железы
- Проинсулин
- Инсулин
Другие идентификационные номера исследования
- Shahida Islam hospital
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .