Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of Early Brain-Computer Interface Training After Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke (RT-BCI)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shandong Provincial Hospital

This is a multicenter, prospective, randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy, safety, and feasibility of early EEG-based non-invasive brain-computer interface (EEG-BCI) training as an add-on to standard early rehabilitation in patients with acute ischemic stroke (AIS) after reperfusion therapy. Eligible participants are adults aged 18 to 80 years with unilateral limb motor dysfunction after intravenous thrombolysis (IVT) and/or mechanical thrombectomy (MT). Participants will be randomized to receive either standard early rehabilitation plus closed-loop EEG-BCI dual-module virtual hand and gait training, or standard early rehabilitation alone.

The EEG-BCI intervention includes upper-limb virtual hand training and lower-limb gait/ankle dorsiflexion training, delivered twice daily for approximately 20 minutes per session over 5 consecutive days. The primary outcome is the change in Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score from baseline (T0) to Day 30. Secondary outcomes include upper- and lower-limb motor function, ambulation, neurological status, disability, and activities of daily living. Safety and feasibility outcomes will also be assessed.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 1. Age 18 to 80 years.
  • 2. Acute ischemic stroke (AIS) treated with reperfusion therapy, including intravenous thrombolysis (IVT) and/or mechanical thrombectomy (MT); for participants undergoing MT, successful recanalization during the procedure defined as eTICI 2b-3.
  • 3. Meets the protocol-defined clinical stability criteria for the corresponding treatment pathway (see Section 4.3).
  • 4. Unilateral limb motor dysfunction on the same side as the dominant hand.
  • 5. Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score of 10 to 50 at T0.
  • 6. Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score <= 2.
  • 7. Written informed consent provided by the participant and ability to comply with training and follow-up; if necessary, consent may be provided by a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • 1. Imaging-confirmed symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), or bleeding risk considered unacceptable by the investigator and requiring a change in treatment strategy.
  • 2. Overt progressive neurological deterioration or need for urgent intervention, making training inappropriate, such as an increase in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of >=4 from a prior assessment with cause not yet clarified or stabilized.
  • 3. Severe disturbance of consciousness, severe aphasia or neglect, or significant cognitive impairment that would prevent completion of BCI training tasks or primary outcome assessment.
  • 4. Bilateral significant motor impairment, such as brainstem or bilateral lesions, or pre-existing moderate-to-severe disability of the contralateral upper or lower limb, which would interfere with training or interpretation of assessments under the unilateral impairment framework.
  • 5. Severe comorbidity or unstable vital signs, including but not limited to unstable arrhythmia, severe heart failure or respiratory failure, active severe infection or sepsis, or severe hepatic or renal failure, such that the investigator judges the participant unable to safely complete training and follow-up.
  • 6. Severe scalp skin damage or infection, or any other condition preventing safe use of the EEG electrode cap.
  • 7. Frequent seizures within 7 days before randomization, or seizure risk considered unacceptable by the investigator.
  • 8. Pregnancy or breastfeeding.
  • 9. Participation in another interventional clinical study that may affect the outcomes of this study, or any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for enrollment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental BCI Rehabilitation Group
Standard early rehabilitation plus early EEG-BCI dual-module virtual hand and gait training
Laite: EEG-based non-invasive brain-computer interface (BCI) virtual hand/gait training system
Closed-loop EEG-based non-invasive brain-computer interface training added to standard early rehabilitation, including virtual hand training for the upper limb and gait/ankle dorsiflexion training for the lower limb. Training is delivered twice daily, approximately 20 minutes per session, for 5 consecutive days.
Käyttäytyminen: Standard Early Rehabilitation
Participants receive site-standard early rehabilitation according to the local rehabilitation protocol.
Active Comparator: Standard Early Rehabilitation Group
Standard early rehabilitation without additional BCI training.
Käyttäytyminen: Standard Early Rehabilitation
Participants receive site-standard early rehabilitation according to the local rehabilitation protocol.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score
Aikaikkuna: Baseline (T0), Day 30
Change is calculated as the Day 30 FMA-UE score minus the baseline (T0) FMA-UE score. Higher positive values indicate greater improvement in upper-extremity motor function. T0 is defined as 48 hours after IVT for the IVT-only pathway, and Day 5 (120 ± 24 hours) after MT for the MT ± IVT pathway.
Baseline (T0), Day 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score
Aikaikkuna: Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Upper-extremity motor impairment assessed using the Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity. Higher scores indicate better upper-extremity motor function.
Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Action Research Arm Test (ARAT) score
Aikaikkuna: Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Upper-limb activity limitation assessed using the Action Research Arm Test. Higher scores indicate better upper-limb function.
Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity (FMA-LE) score
Aikaikkuna: Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Lower-extremity motor impairment assessed using the Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity. Higher scores indicate better lower-extremity motor function.
Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Functional Ambulation Category (FAC) score
Aikaikkuna: Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Walking ability assessed using the Functional Ambulation Category. Higher scores indicate greater independence in ambulation.
Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
10-Meter Walk Test (10MWT) performance
Aikaikkuna: Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Walking performance assessed by the 10-Meter Walk Test in participants who meet prespecified walking criteria. Walking speed and/or time required to complete the test will be recorded.
Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Timed Up and Go (TUG) test performance
Aikaikkuna: Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Functional mobility assessed by the Timed Up and Go test in participants who meet prespecified walking criteria. Time required to complete the test will be recorded.
Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Aikaikkuna: Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Neurological deficit severity assessed using the National Institutes of Health Stroke Scale. Lower scores indicate less severe neurological impairment.
Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Modified Rankin Scale (mRS) score
Aikaikkuna: Day 30, Day 90
Global disability assessed using the modified Rankin Scale. Lower scores indicate less disability and greater functional independence.
Day 30, Day 90
Barthel Index (BI) / Modified Barthel Index (MBI) score
Aikaikkuna: Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Activities of daily living assessed using the Barthel Index or Modified Barthel Index, according to the scale used at each study site. Higher scores indicate better functional independence in daily activities.
Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Screening-to-enrollment ratio
Aikaikkuna: Through completion of recruitment, an estimated 16 months
Feasibility outcome defined as the number of participants enrolled and randomized divided by the total number of participants screened.
Through completion of recruitment, an estimated 16 months
Intervention adherence rate
Aikaikkuna: During the 5-day intervention period
Feasibility outcome defined as the proportion of planned training sessions completed by each participant.
During the 5-day intervention period
Effective BCI training duration
Aikaikkuna: During the 5-day intervention period
Feasibility outcome defined as the cumulative duration of valid BCI training completed during the intervention period.
During the 5-day intervention period
EEG signal quality and classification accuracy
Aikaikkuna: During the 5-day intervention period
Feasibility outcome assessing the quality of EEG acquisition and the performance of signal classification during BCI training sessions.
During the 5-day intervention period
Follow-up completion rate
Aikaikkuna: Through Day 90
Feasibility outcome defined as the proportion of randomized participants who complete scheduled outcome assessments through Day 90.
Through Day 90
Protocol deviation rate
Aikaikkuna: From randomization through Day 90
Feasibility outcome defined as the proportion of participants with one or more protocol deviations.
From randomization through Day 90
Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage
Aikaikkuna: From T0 through Day 30
Safety outcome defined as the occurrence of symptomatic intracranial hemorrhage after study enrollment.
From T0 through Day 30
Incidence of any intracranial hemorrhage
Aikaikkuna: From T0 through Day 30
Safety outcome defined as the occurrence of any type of intracranial hemorrhage after study enrollment.
From T0 through Day 30
Incidence of neurological deterioration
Aikaikkuna: From T0 through Day 30
Safety outcome defined as clinical neurological worsening after study enrollment according to the study protocol.
From T0 through Day 30
Incidence of seizures
Aikaikkuna: From T0 through Day 30
Safety outcome defined as the occurrence of seizure events after study enrollment.
From T0 through Day 30
Incidence of falls
Aikaikkuna: From T0 through Day 30
Safety outcome defined as the occurrence of falls during the study period.
From T0 through Day 30
Incidence of blood pressure or cardiac rhythm adverse events
Aikaikkuna: From T0 through Day 30
Safety outcome defined as blood pressure instability or cardiac arrhythmia events occurring during the study period.
From T0 through Day 30
Incidence of puncture-site bleeding or hematoma
Aikaikkuna: From T0 through Day 30
Safety outcome assessed in participants in the MT pathway, defined as puncture-site bleeding or hematoma after mechanical thrombectomy.
From T0 through Day 30
Incidence of training-related discomfort
Aikaikkuna: During the 5-day intervention period
Safety outcome defined as training-related discomfort, including fatigue, headache, skin irritation, or other reported discomfort associated with the intervention.
During the 5-day intervention period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Provincial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT-BCI-2026-0219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The IPD will be available from Principal Investigators (Prof. Qinjian Sun) upon reasonable request 6 months after the trial completion.

IPD-jaon aikakehys

IPD will be made available 6 months after the completion of the trial.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

The IPD can be accessed by Principal Investigators (Prof. Qinjian Sun) 6 months after the completion of the trial, subject to a reasonable request.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa