Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minoxidil With or Without Low-Level Red-Light Therapy for Improving Chemotherapy-Induced Alopecia in Breast Cancer Patients

sunnuntai 30. elokuuta 2026 päivittänyt: Brittany Dulmage, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A Pilot Study of Low-Level Red-Light Therapy Combined With Topical Minoxidil Compared With Topical Minoxidil Alone in Breast Cancer Patients With Chemotherapy-Induced Alopecia

This phase II trial compares the safety and effectiveness of topical minoxidil alone to topical minoxidil in combination with low-level red-light therapy for improving chemotherapy-induced hair loss or thinning (alopecia). Minoxidil has been approved by the Food and Drug Administration as a treatment for hair loss. It increases blood flow in the skin and may have a direct stimulatory effect on hair follicle cells, forcing them from their resting phase into their active growth phase. Low-level light therapy is regarded as a safe and medically accepted treatment for a variety of skin conditions, including acne, scars, and psoriasis. Red light wavelengths are readily absorbed into the skin and do not contain harmful ultraviolet light. When absorbed into the skin, these wavelengths stimulate fibroblasts, which are connective tissue cells that make and secrete collagen proteins. Low-level red-light therapy may improve hair loss by stimulating hair follicles. Combining minoxidil with low-level red-light therapy may be safe and more effective at improving chemotherapy-induced alopecia than minoxidil alone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine the improvement in hair density as determined by the Dean scale score in patients with chemotherapy-induced alopecia following treatment with low-level light therapy (LLLT) and topical minoxidil versus topical minoxidil alone.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the improvement in hair density and hair diameter as determined by trichoscopic evaluation in patients with chemotherapy-induced alopecia following treatment with LLLT and topical minoxidil versus topical minoxidil alone.

II. To determine the change in the quality-of-life Chemotherapy Alopecia Distress Scale (CADS) questionnaire score in patients with chemotherapy-induced alopecia following treatment with LLLT and topical minoxidil versus topical minoxidil alone.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive minoxidil topically to the scalp daily for 6 months in the absence of unacceptable toxicity.

ARM II: Patients receive minoxidil topically to the scalp daily and undergo low-level red-light therapy with the Revian RED LED-light cap over 10 minutes daily for 6 months in the absence of unacceptable toxicity.

After completion of study intervention, patients are followed up at 12 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Brittany L. Dulmage, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients will be Ohio State University patients > 18 years old
  • Patients will have a diagnosis of breast cancer, stages I-IV
  • Patients will have been treated with a chemotherapy regimen containing either an anthracycline or taxane
  • Patients will have a loss of at least 50% of the hair on the scalp by the final chemotherapy infusion
  • Patients will NOT be pregnant or nursing women
  • Patients will NOT have a history of scarring/cicatricial alopecia or alopecia areata
  • Patients will NOT have a known sensitivity to minoxidil
  • Patients will NOT have ongoing treatment with an antibody-drug conjugate or immunotherapy
  • NOTE: There is no exclusion criteria for utilization of scalp cooling

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I (minoxidil)
Patients receive minoxidil topically to the scalp daily for 6 months in the absence of unacceptable toxicity.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Lääke: Minoxidil
Given topically
Muut nimet:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Kokeellinen: Arm II (minoxidil, LLLT)
Patients receive minoxidil topically to the scalp daily and undergo low-level red-light therapy with the Revian RED LED-light cap over 10 minutes daily for 6 months in the absence of unacceptable toxicity.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Lääke: Minoxidil
Given topically
Muut nimet:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Laite: Revian RED LED-light cap
Undergo low-level red-light therapy with Revian RED LED-light cap

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dean scale score
Aikaikkuna: After 6 months of intervention
The Dean scale measures hair loss along a 4-grade scale. Grade 1 = <25% hair loss. Grade 2= 25-50% hair loss. Grade 3=50-75% hair loss. Grade 4 = >75% hair loss. Success will be defined as Dean scale score of 1 or 0. This will be based on clinical photographs taken at the initial and 6-month visits and scored by two board-certified dermatologists. Will construct two-sided 95% confidence intervals for improvement from baseline and differences between randomized groups, including the proportion of patients with a Dean score of 1 or 0 at 6 months.
After 6 months of intervention

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Dean scale score
Aikaikkuna: From baseline to 2, 4, and 12 months
The Dean scale measures hair loss along a 4-grade scale. Grade 1 = <25% hair loss. Grade 2= 25-50% hair loss. Grade 3=50-75% hair loss. Grade 4 = >75% hair loss.Will be reported by treatment group using summary statistics (mean and standard deviation, median and quartiles, or count and percentage, as appropriate). Will construct two-sided 95% confidence intervals for improvement from baseline and differences between randomized groups.
From baseline to 2, 4, and 12 months
Change in trichoscopic hair density
Aikaikkuna: From baseline to 2, 4, 6, and 12 months
Measures of hair density will be taken via trichoscopic photography by use of the HairMetrix device. Density measurements will be reported by treatment group using summary statistics (mean and standard deviation, median and quartiles, or count and percentage, as appropriate). Will construct two-sided 95% confidence intervals for improvement from baseline and differences between randomized groups.
From baseline to 2, 4, 6, and 12 months
Change in Chemotherapy Alopecia Distress Scale (CADS)
Aikaikkuna: From baseline to 2, 4, 6, and 12 months

CADS is a 17-item tool that measures hair loss distress. Each question uses a 4-point likert scale (0-3), and total scores range from 0-51 with higher scores indicating greater hair loss distress.

Longitudinal mixed effects linear and generalized linear or logistic models will be used with improvement from baseline as the outcome at 2, 4, 6, and 12 months. Randomization group, time point, and their interaction will be used as fixed effects, and a subject random effect will be used to account for within-subject correlation of outcomes. For CADS, baseline score will also be included as a fixed effect. TWill be reported by treatment group using summary statistics (mean and standard deviation, median and quartiles, or count and percentage, as appropriate). Will construct two-sided 95% confidence intervals for improvement from baseline and differences between randomized groups.
From baseline to 2, 4, 6, and 12 months
Change in patient reported outcomes (hair loss survey)
Aikaikkuna: From baseline to 2, 4, 6, and 12 months
Participants will be asked four questions about symptoms related to hair loss over the last week. Each question is scored on a scale with possible answers ranging from 0 (not present) to 10 (as bad as you can imagine). Will be reported by treatment group using summary statistics (mean and standard deviation, median and quartiles, or count and percentage, as appropriate). Will construct two-sided 95% confidence intervals for improvement from baseline and differences between randomized groups.
From baseline to 2, 4, 6, and 12 months
Change in patient reported outcomes (feelings survey)
Aikaikkuna: From baseline to 2, 4, 6, and 12 months
Participants will be asked four questions about their general feelings over the last week. Each question is scored on a scale with possible answers ranging from 0 (as bad as it can be) to 10 (as good as it can be). Will be reported by treatment group using summary statistics (mean and standard deviation, median and quartiles, or count and percentage, as appropriate). Will construct two-sided 95% confidence intervals for improvement from baseline and differences between randomized groups.
From baseline to 2, 4, 6, and 12 months
Differences in patient satisfaction (feasibility)
Aikaikkuna: At 2, 4, and 6 months
Differences in patient satisfaction will be used to determine differences in feasibility between the two treatment arms. Participants will be asked five questions about their satisfaction with hair changes and study treatment over the last two months. Each question will be scored on a scale ranging from 0 (not satisfied at all) to 10 (as satisfied as I can be). Will be reported by treatment group using summary statistics (mean and standard deviation, median and quartiles, or count and percentage, as appropriate).
At 2, 4, and 6 months
Compliance
Aikaikkuna: At 2, 4, and 6 months
Differences in medication administration logs will be used to determine differences in compliance between the two treatment arms. For the topical minoxidil group, the proportions of days medication was applied will be reported. For the low-level red-light therapy + minoxidil group, the proportions of days minoxidil was applied as well as the proportions of weeks that the low-level red-light therapy was used will be reported. Will be reported by treatment group using summary statistics (mean and standard deviation, median and quartiles, or count and percentage, as appropriate).
At 2, 4, and 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Brittany L Dulmage, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-24393
  • NCI-2026-02583 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa