- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07596043
Effect of High Versus Standard Protein Intake in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury Requiring Continuous Renal Replacement Therapy (PROTEIN-CRRT)
Effect of High Versus Standard Protein Intake in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury Requiring Continuous Renal Replacement Therapy: A Randomized Controlled Trial (PROTEIN-CRRT)
During critical illness, patients experience a hypercatabolic state. This hypercatabolic state causes muscle wasting in patients, resulting in intensive care unit acquired weakness (ICU-AW). ICU-AW is associated with prolonged mechanical ventilation (MV) weaning, extubating failure and extended length of stay. Previously recognized risk factors for ICU-AW include shock, sepsis, multiple organ failure, hyperglycemia, and prolonged exposure to corticosteroids, sedatives, or paralytic agents.
Critical illness is complicated by the development of acute kidney injury (AKI). AKI causes muscle wasting by increasing protein degradation and decreasing protein synthesis. Furthermore, patients with severe AKI often require renal replacement therapy (RRT), which contributes to additional protein loss. Studies have estimated that amino acid losses associated with RRT may range from 5 to 19 g/d, with greater losses observed in patients undergoing continuous renal replacement therapy (CRRT). AKI requiring CRRT has recently been proposed to contribute to an increased risk of ICU-AW.
Therefore, critically ill patients with AKI may require increased protein intake to compensate for these metabolic alterations. However, higher protein intake, particularly during the early acute phase of critical illness, may be associated with prolonged need for RRT or delayed kidney recovery.
The objective of this trial is to compare the effects of a high protein intake versus a standard protein intake on muscle mass change in critically ill patients with AKI requiring CRRT.
The goal of this clinical trial is to learn if high protein intake (1.5-1.7 g/kg/d) can reduce ICU associated weakness in critically ill patients with AKI requiring CRRT. The main questions it aims to answer is:
• Does High protein intake (1.5-1.7 g/kg/d) reduce the change in RF-CSA, as measured by ultrasonography at day 7 in critically ill patients with AKI requiring CRRT Researchers will compare drug high protein intake to standard protein intake to see if high protein intake effect on muscle mass by ultrasonography.
Participants will:
- Receive high protein group (1.5-1.7 g/kg/d) in High protein group and standard protein intake (1.0-1.2 g/kg/d) in control group for 7 days
- Rectus femoris ultrasonography was performed twice on day 1 and day 7
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wiphat Kittiweerawong, MD
- Puhelinnumero: +66899496165
- Sähköposti: inter.wiphat@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
- King chula memorial hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wiphat Kittiweerawong, MD
- Puhelinnumero: 0899496165
- Sähköposti: inter.wiphat@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult (≥18 years old)
- AKI receiving CRRT within 7 days after ICU admission
- Achieve and tolerate calories 70% of target daily caloric requirement (20 kcal /kg/d) within 7 days after ICU admission by enteral feeding
- Participant or their surrogates is willing and able to give informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- Moribund or withholding of treatment
- Kidney transplant recipient
- Previously diagnosed end-stage kidney disease (ESKD) currently on kidney replacement therapy
- Pregnancy or breastfeeding
- Hepatic encephalopathy (West Haven grade 3-4)
- Burn patients
- Patients whom the responsible clinician felt that the patient either needed low or high protein
- Severe complications of diabetes such as ketoacidosis, hyperosmolar coma
- Had pre-existing neuromuscular disorders
- Previously leg amputations
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High protein group
Patients will receive enteral nutrition via feeding tube.
The nutrition provided is a medical nutrition formula with a protein proportion of 7.5 g/100 kcal with caloric content 1.2 kcal/ml.
Deliverd protein 1.5-1.7 g/kg/d.
|
Patients will receive enteral nutrition via feeding tube.
The nutrition provided is a medical nutrition formula with a protein proportion of 7.5 g/100 kcal with caloric content 1.2 kcal/ml.
|
|
Active Comparator: Standard protein group
Patients will receive enteral nutrition via feeding tube.
The nutrition provided is a medical nutrition formula with a protein proportion of 5 g/100 kcal with caloric content 1.2 kcal/ml.
Delivered protein 1.0-1.2
g/kg/d.
|
Patients will receive enteral nutrition via feeding tube.
The nutrition provided is a medical nutrition formula with a protein proportion of 5 g/100 kcal with caloric content 1.2 kcal/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in RF-CSA ultrasonography
Aikaikkuna: At day 7 after randomization
|
Change in RF-CSA, as measured by ultrasonography at day 7
|
At day 7 after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numbers of RRT-free days at day 28
Aikaikkuna: At day 28 after randomization
|
At day 28 after randomization
|
|
|
Numbers of MV-free days at day 28
Aikaikkuna: At day 28 after randomization
|
At day 28 after randomization
|
|
|
Change in muscle mass by BIA
Aikaikkuna: At day 7 after randomization
|
measured by bioimpedance analysis at day 7
|
At day 7 after randomization
|
|
ICU length of stay
Aikaikkuna: At day 28 after randomization
|
At day 28 after randomization
|
|
|
Hospital length of stay
Aikaikkuna: At day 28 after randomization
|
At day 28 after randomization
|
|
|
Daily changes in urea levels
Aikaikkuna: From randomization to the end of treatment at 7 days
|
From randomization to the end of treatment at 7 days
|
|
|
Incidence of gastrointestinal intolerance
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 month
|
through study completion, an average of 1 month
|
|
|
CPAx
Aikaikkuna: At Randomization and At the end of treatment 7 days
|
At Randomization and At the end of treatment 7 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0306/69
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .