Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Using Virtual Reality to Teach Mindfulness to People With Migraine (MIRAGE)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Carolyn A. Bernstein, Brigham and Women's Hospital

Migraine Intervention Using Reality-Assisted Guided Experience

The aim of this clinical trial is to learn if people with migraine can learn a type of biobehavioral therapy called Acceptance and Commitment Therapy (ACT) by using a virtual reality headset. Researchers are studying if this type of mindfulness therapy helps to decrease migraine-related disability. Participants will be randomized to treatment as usual or active virtual reality groups for four weeks. Everyone will keep symptom diaries, complete surveys, attend two clinic visits, and have two blood draws.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is designed to evaluate the clinical utility of REACT NeuroVR in patients with episodic migraine who are already receiving stable CGRP monoclonal antibody therapy. By combining pharmacologic advances with digitally delivered psychological support, we aim to assess whether this integrated approach can further reduce headache frequency, improve migraine-specific quality of life, and reduce anticipatory anxiety. Additionally, we will explore changes in inflammatory biomarkers to examine potential physiologic correlates of intervention-related improvement.

Ultimately, this study addresses a critical gap in migraine care: the integration of effective, accessible behavioral health strategies into the treatment paradigm for patients who continue to experience burdensome symptoms despite preventive therapy.

1. Specific Aims and Objectives

Aim 1 (Pilot and Feasibility Study):

To evaluate the feasibility, acceptability, and usability of personalized Acceptance and Commitment Therapy (ACT) delivered via REACT NeuroVR. Focus groups with key stakeholders (patients, clinicians, and implementation experts) will be conducted to obtain feedback on intervention content, delivery, and outcome measures. Insights from this pilot phase will inform refinements to the intervention and study procedures for the subsequent full-scale clinical trial.

Aim 2 (Primary Efficacy Aim):

To determine whether personalized ACT therapy delivered via REACT NeuroVR reduces the number of monthly headache days in patients with episodic migraine compared to baseline.

Aim 3 (Psychological and Functional Outcomes):

To evaluate whether REACT NeuroVR improves migraine-specific quality of life and reduces anticipatory anxiety related to migraine events.

Aim 4 (Exploratory Biological and Sensory Aims):

To explore changes in inflammatory biomarkers.

Participants will:

Be randomized to treatment as usual or active VR participants Everyone who completes run-in will have a chance to try the VR device and have an additional screen.

Everyone will have a blood test at the beginning and the end of the study. Active participants will be loaned a VR device to take home for four weeks and will do the study activities as well as use a variety of experiences when they choose (such as beach visits, virtual ice baths and others) Participants will fill out surveys throughout the study.

Visit the clinic twice during the study Keep a diary of their symptoms and number of migraines

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02155
        • Brigham and Womens Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Brigham and Women's Health Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-80
  • Diagnosed with episodic migraine and experience 4-10 migraine days/month
  • On a stable dose of CGRP mAb for three months prior
  • Satisfy 4 week run-in of 4-10 headaches/month
  • Not taking other preventive medications
  • Not pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant within study timeframe
  • Able and willing to use VR device
  • No history of significant psychiatric illness
  • Willing to comply with study procedures
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • Medication overuse (>10 days/month)
  • Vertigo/vestibular dysfunction
  • Active psychiatric or neurological comorbidities
  • Pregnancy, breastfeeding or planning pregnancy within study timeframe
  • Significant visual/hearing/mobility impairment affecting VR use

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Treatment as usual
This group will remain on their CGRP injectable monoclonal antibody migraine preventive medication
Active Comparator: Active Treatment
This group will participate in the four week active virtual reality treatment and will also remain on their CGRP mAb medication.
Käyttäytyminen: ACT therapy delivered by REACT NeuroVR headset
This is ACT/mindfulness therapy delivered via a virtual reality headset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase one: Qualitative Interview of User Experience
Aikaikkuna: 2 weeks
Assessment of user experience captured using open ended questions, yes/no questions, and a 4-point scale ranging from "Very Poor" to "Very Good".
2 weeks
Phase one: rate of participants using virtual reality for migraine-- qualitative data
Aikaikkuna: 2 weeks
Assessment of how often and how long participants used the devices. Two 6-point scales included ranging from "Never" to "12-14 days" as well as "Under 10 minutes" to "More than 2 hours".
2 weeks
Phase two: Efficacy as described by number of headache days
Aikaikkuna: 6 Months
6 Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase two: Headache Disability Inventory
Aikaikkuna: 6 Months
Assessment of acceptance and commitment (ACT) treatment on migraine-associated disability
6 Months
Phase two: Change in Inflammatory Biomarker panel-NULISAseq Inflammation 250
Aikaikkuna: baseline and 12 weeks
Will be measuring serum samples prior to study and at 12-week time to assess for change
baseline and 12 weeks
Anxiety and Depression
Aikaikkuna: baseline and 12 weeks
Migraine related anxiety and depression will be assessed by PROMIS29
baseline and 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: carolyn bernstein, MD, BWH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026P000879

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

We will share demographics including age and sex within the BWH researchers.

IPD-jaon aikakehys

current to completion of final publication, approximately five years

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Only BWH research team will have access to the IPD

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa