Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Using Virtual Reality to Teach Mindfulness to People With Migraine (MIRAGE)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Carolyn A. Bernstein, Brigham and Women's Hospital

Migraine Intervention Using Reality-Assisted Guided Experience

The aim of this clinical trial is to learn if people with migraine can learn a type of biobehavioral therapy called Acceptance and Commitment Therapy (ACT) by using a virtual reality headset. Researchers are studying if this type of mindfulness therapy helps to decrease migraine-related disability. Participants will be randomized to treatment as usual or active virtual reality groups for four weeks. Everyone will keep symptom diaries, complete surveys, attend two clinic visits, and have two blood draws.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is designed to evaluate the clinical utility of REACT NeuroVR in patients with episodic migraine who are already receiving stable CGRP monoclonal antibody therapy. By combining pharmacologic advances with digitally delivered psychological support, we aim to assess whether this integrated approach can further reduce headache frequency, improve migraine-specific quality of life, and reduce anticipatory anxiety. Additionally, we will explore changes in inflammatory biomarkers to examine potential physiologic correlates of intervention-related improvement.

Ultimately, this study addresses a critical gap in migraine care: the integration of effective, accessible behavioral health strategies into the treatment paradigm for patients who continue to experience burdensome symptoms despite preventive therapy.

1. Specific Aims and Objectives

Aim 1 (Pilot and Feasibility Study):

To evaluate the feasibility, acceptability, and usability of personalized Acceptance and Commitment Therapy (ACT) delivered via REACT NeuroVR. Focus groups with key stakeholders (patients, clinicians, and implementation experts) will be conducted to obtain feedback on intervention content, delivery, and outcome measures. Insights from this pilot phase will inform refinements to the intervention and study procedures for the subsequent full-scale clinical trial.

Aim 2 (Primary Efficacy Aim):

To determine whether personalized ACT therapy delivered via REACT NeuroVR reduces the number of monthly headache days in patients with episodic migraine compared to baseline.

Aim 3 (Psychological and Functional Outcomes):

To evaluate whether REACT NeuroVR improves migraine-specific quality of life and reduces anticipatory anxiety related to migraine events.

Aim 4 (Exploratory Biological and Sensory Aims):

To explore changes in inflammatory biomarkers.

Participants will:

Be randomized to treatment as usual or active VR participants Everyone who completes run-in will have a chance to try the VR device and have an additional screen.

Everyone will have a blood test at the beginning and the end of the study. Active participants will be loaned a VR device to take home for four weeks and will do the study activities as well as use a variety of experiences when they choose (such as beach visits, virtual ice baths and others) Participants will fill out surveys throughout the study.

Visit the clinic twice during the study Keep a diary of their symptoms and number of migraines

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02155
        • Brigham and Womens Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Health Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-80
  • Diagnosed with episodic migraine and experience 4-10 migraine days/month
  • On a stable dose of CGRP mAb for three months prior
  • Satisfy 4 week run-in of 4-10 headaches/month
  • Not taking other preventive medications
  • Not pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant within study timeframe
  • Able and willing to use VR device
  • No history of significant psychiatric illness
  • Willing to comply with study procedures
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • Medication overuse (>10 days/month)
  • Vertigo/vestibular dysfunction
  • Active psychiatric or neurological comorbidities
  • Pregnancy, breastfeeding or planning pregnancy within study timeframe
  • Significant visual/hearing/mobility impairment affecting VR use

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Treatment as usual
This group will remain on their CGRP injectable monoclonal antibody migraine preventive medication
Actieve vergelijker: Active Treatment
This group will participate in the four week active virtual reality treatment and will also remain on their CGRP mAb medication.
Gedragsmatig: ACT therapy delivered by REACT NeuroVR headset
This is ACT/mindfulness therapy delivered via a virtual reality headset.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase one: Qualitative Interview of User Experience
Tijdsspanne: 2 weeks
Assessment of user experience captured using open ended questions, yes/no questions, and a 4-point scale ranging from "Very Poor" to "Very Good".
2 weeks
Phase one: rate of participants using virtual reality for migraine-- qualitative data
Tijdsspanne: 2 weeks
Assessment of how often and how long participants used the devices. Two 6-point scales included ranging from "Never" to "12-14 days" as well as "Under 10 minutes" to "More than 2 hours".
2 weeks
Phase two: Efficacy as described by number of headache days
Tijdsspanne: 6 Months
6 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase two: Headache Disability Inventory
Tijdsspanne: 6 Months
Assessment of acceptance and commitment (ACT) treatment on migraine-associated disability
6 Months
Phase two: Change in Inflammatory Biomarker panel-NULISAseq Inflammation 250
Tijdsspanne: baseline and 12 weeks
Will be measuring serum samples prior to study and at 12-week time to assess for change
baseline and 12 weeks
Anxiety and Depression
Tijdsspanne: baseline and 12 weeks
Migraine related anxiety and depression will be assessed by PROMIS29
baseline and 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: carolyn bernstein, MD, BWH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026P000879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We will share demographics including age and sex within the BWH researchers.

IPD-tijdsbestek voor delen

current to completion of final publication, approximately five years

IPD-toegangscriteria voor delen

Only BWH research team will have access to the IPD

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren