Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase I Study to Evaluate the Safety and Dosimetry of Imaging With 68Ga-OncoACP3 in Prostate Cancer (SWAP)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Philogen S.p.A.
The aim of this study is to assess the safety and dosimetry of imaging with [68Ga]Ga-OncoACP3 in patients with prostate cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a phase I, non-randomized, open-label, multicenter clinical trial to evaluate primary the safety and dosimetry of a single dose of [68Ga]Ga-OncoACP3 and, secondly, its uptake, biodistribution, PK and excretion.

The Acid Phosphatase 3 (ACP3) is expressed in primary and metastatic prostate cancer lesions. OncoACP3 is a new ligand for ACP3: its radiolabelled version can be used as a PET radiotracer for the diagnostic imaging of prostate cancer. In this trial, 68Ga-OncoACP3 is offered to prostate cancer patients who already received standard of care imaging and might therefore complement available modalities.

Eligible patients for this trial are prostate cancer patients, aged 18 years or more with:

  • suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy
  • suspected recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen (PSA) level (i.e., a progressive and confirmed serum PSA level > 0.2 ng/mL)
  • metastatic disease who might be candidates for treatment with 177Lu-labelled PSMA ligands.

All patients will undergo PET/CT imaging with [68Ga]Ga-OncoACP3.

Patients are divided into two cohorts:

  • Cohort A: 5 male patients without visceral or bone metastases, which would interfere with dosimetry evaluation of healthy organs.
  • Cohort B: all patients who meet the eligibility criteria (up to 15 patients) Both cohorts are recruited in parallel, and patients are assigned to the respective cohort based on their disease extent. Whenever possible, patients are enrolled in cohort A, unless they are unsuitable for cohort A, or the required number of patients has already been enrolled in cohort A.

All patients will receive a single intravenous bolus administration of 250 MBq (150 - 275 MBq) [68Ga]Ga-OncoACP3 and biodistribution, PK, excretion, and dosimetry of [68Ga]Ga-OncoACP3 will be assessed based on a series of PET/CT scans, blood and urine sampling.

Full dosimetry evaluations will be performed for all patients in cohort A. Dosimetry in the other patients may be performed to the extent that it is possible based on their disease burden (i.e., only organs not affected by malignant lesions can be evaluated), as appropriate.

All patients will be assessed for safety. In addition, relative uptake to appropriate reference tissue of [68Ga]Ga-OncoACP3 as well as semiquantitative parameters such as SUVmax/SUVmean/SUVsd, are determined. The correlation of [68Ga]Ga-OncoACP3 uptake with immunopathology staining for ACP3 will be evaluated in patients undergoing surgery or tumor biopsy collection. For patients who undergo PSMA-PET/CT within 6 weeks before or after the [68Ga]Ga-OncoACP3-PET/CT scan, the lesion detection rate will be compared.

Full dosimetry evaluations will be performed for all patients in cohort A. Dosimetry in the other patients may be performed to the extent that it is possible based on their disease burden (i.e., only organs not affected by malignant lesions can be evaluated), as appropriate.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
        • Päätutkija:
          • Paola Anna Erba, Prof
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Päätutkija:
          • Arturo Chiti, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Prostate cancer patients with:

    • suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy
    • suspected recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen (PSA) level (i.e., a progressive and confirmed serum PSA level > 0.2 ng/mL)
    • metastatic disease who might be candidates for treatment with 177Lu-labelled PSMA ligands. (Note: patients with a negative PSMA-PET/CT or discordant PSMA-PET and FDG-PET findings are eligible for this study, providing that they have a histologically confirmed diagnosis of prostate cancer)
  2. Subjects able to father children must agree to practice effective contraception for three months starting from the study drug administration.
  3. Age ≥ 18
  4. ECOG ≤ 1
  5. Patient must not have any concomitant infections or active concomitant disease.
  6. All acute toxic effects (excluding alopecia and fatigue) of any prior therapy (including surgery, radiation therapy, chemotherapy) must have resolved to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v. 6.0) Grade ≤ 1.
  7. Life expectancy of more than 12 weeks.
  8. Ability to undergo imaging study procedures.
  9. Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  10. Willingness and ability to comply with the scheduled visits, plan, laboratory tests and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Chronically impaired renal function as expressed by creatinine clearance < 60 mL/min or serum creatinine > 1.5 x ULN. Note: it is sufficient to evaluate either creatinine clearance or serum creatinine
  2. Presence of active hepatitis.
  3. Presence of significant cardiac disorders (congestive heart failure, NYHA class III-IV, myocardial infarction within one year prior to study entry, uncontrolled hypertension, or arrhythmia).
  4. Any concomitant condition which in the opinion of investigators makes it undesirable for the patient to participate in the study or which could jeopardize compliance with the protocol.
  5. Major trauma including major surgery (such as abdominal/cardiac/thoracic surgery) within 4 weeks of administration of the study drug. Minimally invasive procedures such as biopsies are not considered as exclusion criteria.
  6. Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
  7. Allergy to study medication or excipients in study medication.
  8. Any anti-cancer therapy (e.g., cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiation, surgery, etc.) within 3 weeks before [68Ga]Ga-OncoACP3-PET/CT scan.
  9. Subject has received, or is scheduled to receive, another investigational medicinal product (IMP) from one month before [68Ga]Ga-OncoACP3 injection to end of study participation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort A
5 male patients without visceral or bone metastases, which would interfere with dosimetry evaluation of healthy organs.
Lääke: [68Ga] Ga-oncoacp3
Yksi laskimonsisäinen bolus -injektio.
Kokeellinen: Cohort B
All patients who meet the eligibility criteria (up to 15 patients).
Lääke: [68Ga] Ga-oncoacp3
Yksi laskimonsisäinen bolus -injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Throughout study, until a maximum of 7 days after the administration of the study drug.
Adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.6.0.
Throughout study, until a maximum of 7 days after the administration of the study drug.
Effective dose equivalent (mSv) and absorbed doses (mGy)
Aikaikkuna: Assessed on day 1
Effective dose equivalent (mSv) and absorbed doses (mGy) of normal organs following administration of a single dose of [68Ga]Ga-OncoACP3.
Assessed on day 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philogen S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PH-ACP3GA-03/25
  • 2025-524594-16-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset [68Ga] Ga-oncoacp3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa