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A Phase I Study to Evaluate the Safety and Dosimetry of Imaging With 68Ga-OncoACP3 in Prostate Cancer (SWAP)

13 maggio 2026 aggiornato da: Philogen S.p.A.
The aim of this study is to assess the safety and dosimetry of imaging with [68Ga]Ga-OncoACP3 in patients with prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a phase I, non-randomized, open-label, multicenter clinical trial to evaluate primary the safety and dosimetry of a single dose of [68Ga]Ga-OncoACP3 and, secondly, its uptake, biodistribution, PK and excretion.

The Acid Phosphatase 3 (ACP3) is expressed in primary and metastatic prostate cancer lesions. OncoACP3 is a new ligand for ACP3: its radiolabelled version can be used as a PET radiotracer for the diagnostic imaging of prostate cancer. In this trial, 68Ga-OncoACP3 is offered to prostate cancer patients who already received standard of care imaging and might therefore complement available modalities.

Eligible patients for this trial are prostate cancer patients, aged 18 years or more with:

  • suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy
  • suspected recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen (PSA) level (i.e., a progressive and confirmed serum PSA level > 0.2 ng/mL)
  • metastatic disease who might be candidates for treatment with 177Lu-labelled PSMA ligands.

All patients will undergo PET/CT imaging with [68Ga]Ga-OncoACP3.

Patients are divided into two cohorts:

  • Cohort A: 5 male patients without visceral or bone metastases, which would interfere with dosimetry evaluation of healthy organs.
  • Cohort B: all patients who meet the eligibility criteria (up to 15 patients) Both cohorts are recruited in parallel, and patients are assigned to the respective cohort based on their disease extent. Whenever possible, patients are enrolled in cohort A, unless they are unsuitable for cohort A, or the required number of patients has already been enrolled in cohort A.

All patients will receive a single intravenous bolus administration of 250 MBq (150 - 275 MBq) [68Ga]Ga-OncoACP3 and biodistribution, PK, excretion, and dosimetry of [68Ga]Ga-OncoACP3 will be assessed based on a series of PET/CT scans, blood and urine sampling.

Full dosimetry evaluations will be performed for all patients in cohort A. Dosimetry in the other patients may be performed to the extent that it is possible based on their disease burden (i.e., only organs not affected by malignant lesions can be evaluated), as appropriate.

All patients will be assessed for safety. In addition, relative uptake to appropriate reference tissue of [68Ga]Ga-OncoACP3 as well as semiquantitative parameters such as SUVmax/SUVmean/SUVsd, are determined. The correlation of [68Ga]Ga-OncoACP3 uptake with immunopathology staining for ACP3 will be evaluated in patients undergoing surgery or tumor biopsy collection. For patients who undergo PSMA-PET/CT within 6 weeks before or after the [68Ga]Ga-OncoACP3-PET/CT scan, the lesion detection rate will be compared.

Full dosimetry evaluations will be performed for all patients in cohort A. Dosimetry in the other patients may be performed to the extent that it is possible based on their disease burden (i.e., only organs not affected by malignant lesions can be evaluated), as appropriate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
        • Investigatore principale:
          • Paola Anna Erba, Prof
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Investigatore principale:
          • Arturo Chiti, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Prostate cancer patients with:

    • suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy
    • suspected recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen (PSA) level (i.e., a progressive and confirmed serum PSA level > 0.2 ng/mL)
    • metastatic disease who might be candidates for treatment with 177Lu-labelled PSMA ligands. (Note: patients with a negative PSMA-PET/CT or discordant PSMA-PET and FDG-PET findings are eligible for this study, providing that they have a histologically confirmed diagnosis of prostate cancer)
  2. Subjects able to father children must agree to practice effective contraception for three months starting from the study drug administration.
  3. Age ≥ 18
  4. ECOG ≤ 1
  5. Patient must not have any concomitant infections or active concomitant disease.
  6. All acute toxic effects (excluding alopecia and fatigue) of any prior therapy (including surgery, radiation therapy, chemotherapy) must have resolved to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v. 6.0) Grade ≤ 1.
  7. Life expectancy of more than 12 weeks.
  8. Ability to undergo imaging study procedures.
  9. Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  10. Willingness and ability to comply with the scheduled visits, plan, laboratory tests and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Chronically impaired renal function as expressed by creatinine clearance < 60 mL/min or serum creatinine > 1.5 x ULN. Note: it is sufficient to evaluate either creatinine clearance or serum creatinine
  2. Presence of active hepatitis.
  3. Presence of significant cardiac disorders (congestive heart failure, NYHA class III-IV, myocardial infarction within one year prior to study entry, uncontrolled hypertension, or arrhythmia).
  4. Any concomitant condition which in the opinion of investigators makes it undesirable for the patient to participate in the study or which could jeopardize compliance with the protocol.
  5. Major trauma including major surgery (such as abdominal/cardiac/thoracic surgery) within 4 weeks of administration of the study drug. Minimally invasive procedures such as biopsies are not considered as exclusion criteria.
  6. Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
  7. Allergy to study medication or excipients in study medication.
  8. Any anti-cancer therapy (e.g., cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiation, surgery, etc.) within 3 weeks before [68Ga]Ga-OncoACP3-PET/CT scan.
  9. Subject has received, or is scheduled to receive, another investigational medicinal product (IMP) from one month before [68Ga]Ga-OncoACP3 injection to end of study participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort A
5 male patients without visceral or bone metastases, which would interfere with dosimetry evaluation of healthy organs.
Droga: [68ga] GA-ONCOACP3
Singolo iniezione di bolo endovenoso.
Sperimentale: Cohort B
All patients who meet the eligibility criteria (up to 15 patients).
Droga: [68ga] GA-ONCOACP3
Singolo iniezione di bolo endovenoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Throughout study, until a maximum of 7 days after the administration of the study drug.
Adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.6.0.
Throughout study, until a maximum of 7 days after the administration of the study drug.
Effective dose equivalent (mSv) and absorbed doses (mGy)
Lasso di tempo: Assessed on day 1
Effective dose equivalent (mSv) and absorbed doses (mGy) of normal organs following administration of a single dose of [68Ga]Ga-OncoACP3.
Assessed on day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philogen S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH-ACP3GA-03/25
  • 2025-524594-16-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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