Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase I Study to Evaluate the Safety and Dosimetry of Imaging With 68Ga-OncoACP3 in Prostate Cancer (SWAP)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Philogen S.p.A.
The aim of this study is to assess the safety and dosimetry of imaging with [68Ga]Ga-OncoACP3 in patients with prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a phase I, non-randomized, open-label, multicenter clinical trial to evaluate primary the safety and dosimetry of a single dose of [68Ga]Ga-OncoACP3 and, secondly, its uptake, biodistribution, PK and excretion.

The Acid Phosphatase 3 (ACP3) is expressed in primary and metastatic prostate cancer lesions. OncoACP3 is a new ligand for ACP3: its radiolabelled version can be used as a PET radiotracer for the diagnostic imaging of prostate cancer. In this trial, 68Ga-OncoACP3 is offered to prostate cancer patients who already received standard of care imaging and might therefore complement available modalities.

Eligible patients for this trial are prostate cancer patients, aged 18 years or more with:

  • suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy
  • suspected recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen (PSA) level (i.e., a progressive and confirmed serum PSA level > 0.2 ng/mL)
  • metastatic disease who might be candidates for treatment with 177Lu-labelled PSMA ligands.

All patients will undergo PET/CT imaging with [68Ga]Ga-OncoACP3.

Patients are divided into two cohorts:

  • Cohort A: 5 male patients without visceral or bone metastases, which would interfere with dosimetry evaluation of healthy organs.
  • Cohort B: all patients who meet the eligibility criteria (up to 15 patients) Both cohorts are recruited in parallel, and patients are assigned to the respective cohort based on their disease extent. Whenever possible, patients are enrolled in cohort A, unless they are unsuitable for cohort A, or the required number of patients has already been enrolled in cohort A.

All patients will receive a single intravenous bolus administration of 250 MBq (150 - 275 MBq) [68Ga]Ga-OncoACP3 and biodistribution, PK, excretion, and dosimetry of [68Ga]Ga-OncoACP3 will be assessed based on a series of PET/CT scans, blood and urine sampling.

Full dosimetry evaluations will be performed for all patients in cohort A. Dosimetry in the other patients may be performed to the extent that it is possible based on their disease burden (i.e., only organs not affected by malignant lesions can be evaluated), as appropriate.

All patients will be assessed for safety. In addition, relative uptake to appropriate reference tissue of [68Ga]Ga-OncoACP3 as well as semiquantitative parameters such as SUVmax/SUVmean/SUVsd, are determined. The correlation of [68Ga]Ga-OncoACP3 uptake with immunopathology staining for ACP3 will be evaluated in patients undergoing surgery or tumor biopsy collection. For patients who undergo PSMA-PET/CT within 6 weeks before or after the [68Ga]Ga-OncoACP3-PET/CT scan, the lesion detection rate will be compared.

Full dosimetry evaluations will be performed for all patients in cohort A. Dosimetry in the other patients may be performed to the extent that it is possible based on their disease burden (i.e., only organs not affected by malignant lesions can be evaluated), as appropriate.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
        • Główny śledczy:
          • Paola Anna Erba, Prof
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Główny śledczy:
          • Arturo Chiti, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Prostate cancer patients with:

    • suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy
    • suspected recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen (PSA) level (i.e., a progressive and confirmed serum PSA level > 0.2 ng/mL)
    • metastatic disease who might be candidates for treatment with 177Lu-labelled PSMA ligands. (Note: patients with a negative PSMA-PET/CT or discordant PSMA-PET and FDG-PET findings are eligible for this study, providing that they have a histologically confirmed diagnosis of prostate cancer)
  2. Subjects able to father children must agree to practice effective contraception for three months starting from the study drug administration.
  3. Age ≥ 18
  4. ECOG ≤ 1
  5. Patient must not have any concomitant infections or active concomitant disease.
  6. All acute toxic effects (excluding alopecia and fatigue) of any prior therapy (including surgery, radiation therapy, chemotherapy) must have resolved to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v. 6.0) Grade ≤ 1.
  7. Life expectancy of more than 12 weeks.
  8. Ability to undergo imaging study procedures.
  9. Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  10. Willingness and ability to comply with the scheduled visits, plan, laboratory tests and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Chronically impaired renal function as expressed by creatinine clearance < 60 mL/min or serum creatinine > 1.5 x ULN. Note: it is sufficient to evaluate either creatinine clearance or serum creatinine
  2. Presence of active hepatitis.
  3. Presence of significant cardiac disorders (congestive heart failure, NYHA class III-IV, myocardial infarction within one year prior to study entry, uncontrolled hypertension, or arrhythmia).
  4. Any concomitant condition which in the opinion of investigators makes it undesirable for the patient to participate in the study or which could jeopardize compliance with the protocol.
  5. Major trauma including major surgery (such as abdominal/cardiac/thoracic surgery) within 4 weeks of administration of the study drug. Minimally invasive procedures such as biopsies are not considered as exclusion criteria.
  6. Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
  7. Allergy to study medication or excipients in study medication.
  8. Any anti-cancer therapy (e.g., cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiation, surgery, etc.) within 3 weeks before [68Ga]Ga-OncoACP3-PET/CT scan.
  9. Subject has received, or is scheduled to receive, another investigational medicinal product (IMP) from one month before [68Ga]Ga-OncoACP3 injection to end of study participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort A
5 male patients without visceral or bone metastases, which would interfere with dosimetry evaluation of healthy organs.
Lek: [68GA] Ga-oncoacp3
Pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa.
Eksperymentalny: Cohort B
All patients who meet the eligibility criteria (up to 15 patients).
Lek: [68GA] Ga-oncoacp3
Pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Throughout study, until a maximum of 7 days after the administration of the study drug.
Adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.6.0.
Throughout study, until a maximum of 7 days after the administration of the study drug.
Effective dose equivalent (mSv) and absorbed doses (mGy)
Ramy czasowe: Assessed on day 1
Effective dose equivalent (mSv) and absorbed doses (mGy) of normal organs following administration of a single dose of [68Ga]Ga-OncoACP3.
Assessed on day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philogen S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-ACP3GA-03/25
  • 2025-524594-16-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na [68GA] Ga-oncoacp3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj