Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STRATEGY-PE: Real-World Treatment Strategies for Intermediate-High Risk Pulmonary Embolism (STRATEGY-PE)

sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Real-World Comparative Effectiveness and Safety of Anticoagulation, Thrombolysis, and Mechanical Thrombectomy in Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: A Multicenter Prospective Cohort Study

This study aims to compare the effectiveness and safety of three treatment strategies (Anticoagulation, Thrombolysis, and Mechanical Thrombectomy) for patients with intermediate-high risk acute pulmonary embolism (PE) in a real-world setting. Approximately 1,300 patients will be enrolled across multiple centers in China. Patients will be followed for 90 days to assess mortality, heart function recovery, bleeding risks, and quality of life. The results will help guide personalized treatment decisions and healthcare policy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Background: Acute pulmonary embolism (PE) is a severe manifestation of venous thromboembolism (VTE). Intermediate-high risk PE accounts for 20-30% of all PE cases with significant mortality driven by right ventricular (RV) dysfunction. Current guidelines recommend anticoagulation for all, with thrombolysis or mechanical thrombectomy as rescue or alternative therapies. However, there is significant heterogeneity in real-world treatment selection and a lack of head-to-head comparative evidence among the three strategies in complex real-world populations.

Objective: To compare the 30-day and 90-day all-cause mortality and 48-hour RV/LV ratio improvement rate among three treatment strategies (Anticoagulation, Thrombolysis, Mechanical Thrombectomy) in patients with intermediate-high risk acute PE.

Design: This is a prospective, multicenter, non-randomized, pragmatic cohort study. Treatment allocation is based on routine clinical decision-making (natural allocation) without investigator intervention. Advanced statistical methods (Propensity Score Matching/Weighting, Instrumental Variable analysis) will be used to control for confounding factors.

Participants: 1,300 patients with confirmed acute intermediate-high risk PE (RV/LV ratio ≥0.9 and elevated cardiac biomarkers, hemodynamically stable). There are no age limits to reflect real-world diversity.

Interventions/Exposures:

  1. Anticoagulation (AC): Standard anticoagulant therapy (LMWH, DOAC, UFH, or Warfarin).
  2. Thrombolysis (TL): Systemic thrombolysis or Catheter-Directed Thrombolysis (CDT) using agents like Urokinase, Alteplase, etc.
  3. Mechanical Thrombectomy (MT): Mechanical removal of thrombus using FDA/NMPA approved devices (e.g., Indigo, FlowTriever, Acoscream), with or without adjunctive anticoagulation/thrombolysis.

Outcomes:

  • Primary: 30-day and 90-day all-cause mortality; 48-hour RV/LV ratio improvement rate (≥15% reduction).
  • Secondary: Clinical deterioration, major bleeding (ISTH/GUSTO/BARC), functional status (6MWT, NYHA, PVFS), quality of life (PEmb-QoL, EQ-5D-5L), PE recurrence, and healthcare resource utilization.

Follow-up: Patients will be followed at 48 hours, 7 days, 30 days, and 90 days.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: he xu Dr, doctor
  • Puhelinnumero: +86 153 6611 0045
  • Sähköposti: kilogram@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Interventional Vascular Department Director, doctor
          • Puhelinnumero: +86-25-52271000
          • Sähköposti: kilogram@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients diagnosed with intermediate-high risk acute pulmonary embolism admitted to participating tertiary hospitals with Pulmonary Embolism Response Teams (PERT).

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age unlimited (reflecting real-world population).
  • Symptom duration of acute PE ≤ 14 days.
  • Confirmed acute PE by CTPA involving main or lobar pulmonary arteries.
  • Defined as Intermediate-High Risk PE meeting all of the following:
  • RV/LV ratio ≥ 0.9 (by CT or Echocardiography).
  • Elevated cardiac biomarkers (Troponin > 99th percentile or BNP > 100 pg/mL).
  • Hemodynamically stable (SBP ≥ 90 mmHg, no vasopressors required).
  • Able to provide informed consent and complete follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Already received thrombolysis or mechanical thrombectomy for the current episode prior to enrollment.
  • Unable to obtain baseline or follow-up CTPA imaging.
  • (Note: Unlike strict RCTs, patients with cancer, renal insufficiency, or advanced age are NOT excluded to ensure real-world representativeness).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Anticoagulation Cohort
Patients receiving standard anticoagulation therapy alone without thrombolysis or mechanical thrombectomy.
Lääke: Anticoagulants
Low Molecular Weight Heparin (LMWH), Direct Oral Anticoagulants (DOAC), Unfractionated Heparin (UFH), or Warfarin according to guideline-standard regimens.
Muut nimet:
  • Heparin, Enoxaparin, Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Warfarin
Thrombolysis Cohort
Patients receiving systemic thrombolysis or catheter-directed thrombolysis.
Laite: Mechanical Thrombectomy Devices
Any FDA/NMPA approved mechanical thrombectomy device (e.g., Indigo, FlowTriever, Acoscream) used for clot removal.
Muut nimet:
  • Indigo Aspiration System, FlowTriever, Acostream
Mechanical Thrombectomy Cohort
Patients undergoing mechanical thrombectomy procedures using percutaneous devices.
Lääke: Thrombolytic Agents
Urokinase, Pro-urokinase, Alteplase, or Tenecteplase administered systemically or via catheter.
Muut nimet:
  • tPA, rt-PA, Urokinase, Tenecteplase

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All-Cause Mortality at 30 Days
Aikaikkuna: 30 days
The percentage of participants who die from any cause within 30 days of enrollment.
30 days
All-Cause Mortality at 90 Days
Aikaikkuna: 90 days
The percentage of participants who die from any cause within 90 days of enrollment.
90 days
Right Ventricular to Left Ventricular (RV/LV) Ratio Improvement Rate at 48 Hours
Aikaikkuna: 48 hours ± 6 hours
The proportion of participants with a reduction in RV/LV ratio ≥15% from baseline measured by CTPA or Echocardiography.
48 hours ± 6 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major Bleeding Events
Aikaikkuna: 48 hours, 7 days, 30 days, 90 days
Incidence of major bleeding defined by ISTH, GUSTO, or BARC criteria (including intracranial hemorrhage).
48 hours, 7 days, 30 days, 90 days
Clinical Deterioration
Aikaikkuna: 48 hours, 7 days
Composite of hemodynamic instability, need for rescue therapy (escalation to thrombolysis/MT/ECMO), intubation, or PE-related death.
48 hours, 7 days
6-Minute Walk Test (6MWT) Distance
Aikaikkuna: 30 days, 90 days
Change in walking distance from baseline (estimated) to follow-up. Minimal Clinically Important Difference (MCID) ≥30 meters.
30 days, 90 days
Post-VTE Functional Status (PVFS) Score
Aikaikkuna: 30 days, 90 days
Assessment of functional limitation due to VTE (Scale 0-5).
30 days, 90 days
Quality of Life (PEmb-QoL)
Aikaikkuna: 90 days

The questionnaire consists of 9 questions containing 40 items, which are organized into 6 domains:

Frequency of Complaints (FC): Assesses the frequency of respiratory and general symptoms (e.g., dyspnea, chest pain).

Daily Activity Limitations (AL): Measures limitations in performing activities of daily living (ADL).

Work-related Problems (WP): Evaluates difficulties in performing work or school duties.

Social Limitations (SL): Assesses restrictions on social activities. Intensity of Complaints (IC): Measures the severity of pain and breathlessness.

Emotional Complaints (EC): Captures anxiety, frustration, and fear related to the disease.
90 days
Symptomatic PE Recurrence
Aikaikkuna: 90 days
Confirmed recurrent PE via CTPA or V/Q scan.
90 days
ICU Length of Stay
Aikaikkuna: From ICU admission to ICU discharge, assessed up to 30 days
Duration of intensive care unit stay during the index hospitalization
From ICU admission to ICU discharge, assessed up to 30 days
Total Hospital Length of Stay
Aikaikkuna: From hospital admission to hospital discharge, assessed up to 90 days
Duration of index hospitalization from emergency department admission to hospital discharge
From hospital admission to hospital discharge, assessed up to 90 days
Total Medical Costs
Aikaikkuna: Through 90 days
Direct medical costs incurred during index hospitalization and within 90 days of enrollment, including medications, procedures, and hospitalization
Through 90 days

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarker Improvement (Troponin, BNP, D-Dimer)
Aikaikkuna: 48 hours, 7 days
Percentage reduction in cardiac biomarkers and D-Dimer levels.
48 hours, 7 days
Daily Step Count
Aikaikkuna: Continuous monitoring through 90 days
Average daily step count measured by smart band (e.g., Xiaomi/Huawei/Apple Watch) during the 90-day follow-up period. Assessed as a continuous variable (steps/day) and correlated with 6-Minute Walk Test distance and Post-VTE Functional Status score.
Continuous monitoring through 90 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20260205-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual participant data (IPD) and data dictionaries will be made available to researchers upon reasonable request after the publication of the primary results.

IPD-jaon aikakehys

Starting 6 months after publication of the primary results, available for 5 years.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal and whose use of data is for legitimate research purposes. Requests should be directed to the Principal Investigator.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa