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STRATEGY-PE: Real-World Treatment Strategies for Intermediate-High Risk Pulmonary Embolism (STRATEGY-PE)

17 maggio 2026 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Real-World Comparative Effectiveness and Safety of Anticoagulation, Thrombolysis, and Mechanical Thrombectomy in Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: A Multicenter Prospective Cohort Study

This study aims to compare the effectiveness and safety of three treatment strategies (Anticoagulation, Thrombolysis, and Mechanical Thrombectomy) for patients with intermediate-high risk acute pulmonary embolism (PE) in a real-world setting. Approximately 1,300 patients will be enrolled across multiple centers in China. Patients will be followed for 90 days to assess mortality, heart function recovery, bleeding risks, and quality of life. The results will help guide personalized treatment decisions and healthcare policy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Acute pulmonary embolism (PE) is a severe manifestation of venous thromboembolism (VTE). Intermediate-high risk PE accounts for 20-30% of all PE cases with significant mortality driven by right ventricular (RV) dysfunction. Current guidelines recommend anticoagulation for all, with thrombolysis or mechanical thrombectomy as rescue or alternative therapies. However, there is significant heterogeneity in real-world treatment selection and a lack of head-to-head comparative evidence among the three strategies in complex real-world populations.

Objective: To compare the 30-day and 90-day all-cause mortality and 48-hour RV/LV ratio improvement rate among three treatment strategies (Anticoagulation, Thrombolysis, Mechanical Thrombectomy) in patients with intermediate-high risk acute PE.

Design: This is a prospective, multicenter, non-randomized, pragmatic cohort study. Treatment allocation is based on routine clinical decision-making (natural allocation) without investigator intervention. Advanced statistical methods (Propensity Score Matching/Weighting, Instrumental Variable analysis) will be used to control for confounding factors.

Participants: 1,300 patients with confirmed acute intermediate-high risk PE (RV/LV ratio ≥0.9 and elevated cardiac biomarkers, hemodynamically stable). There are no age limits to reflect real-world diversity.

Interventions/Exposures:

  1. Anticoagulation (AC): Standard anticoagulant therapy (LMWH, DOAC, UFH, or Warfarin).
  2. Thrombolysis (TL): Systemic thrombolysis or Catheter-Directed Thrombolysis (CDT) using agents like Urokinase, Alteplase, etc.
  3. Mechanical Thrombectomy (MT): Mechanical removal of thrombus using FDA/NMPA approved devices (e.g., Indigo, FlowTriever, Acoscream), with or without adjunctive anticoagulation/thrombolysis.

Outcomes:

  • Primary: 30-day and 90-day all-cause mortality; 48-hour RV/LV ratio improvement rate (≥15% reduction).
  • Secondary: Clinical deterioration, major bleeding (ISTH/GUSTO/BARC), functional status (6MWT, NYHA, PVFS), quality of life (PEmb-QoL, EQ-5D-5L), PE recurrence, and healthcare resource utilization.

Follow-up: Patients will be followed at 48 hours, 7 days, 30 days, and 90 days.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: he xu Dr, doctor
  • Numero di telefono: +86 153 6611 0045
  • Email: kilogram@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
          • Interventional Vascular Department Director, doctor
          • Numero di telefono: +86-25-52271000
          • Email: kilogram@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients diagnosed with intermediate-high risk acute pulmonary embolism admitted to participating tertiary hospitals with Pulmonary Embolism Response Teams (PERT).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age unlimited (reflecting real-world population).
  • Symptom duration of acute PE ≤ 14 days.
  • Confirmed acute PE by CTPA involving main or lobar pulmonary arteries.
  • Defined as Intermediate-High Risk PE meeting all of the following:
  • RV/LV ratio ≥ 0.9 (by CT or Echocardiography).
  • Elevated cardiac biomarkers (Troponin > 99th percentile or BNP > 100 pg/mL).
  • Hemodynamically stable (SBP ≥ 90 mmHg, no vasopressors required).
  • Able to provide informed consent and complete follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Already received thrombolysis or mechanical thrombectomy for the current episode prior to enrollment.
  • Unable to obtain baseline or follow-up CTPA imaging.
  • (Note: Unlike strict RCTs, patients with cancer, renal insufficiency, or advanced age are NOT excluded to ensure real-world representativeness).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anticoagulation Cohort
Patients receiving standard anticoagulation therapy alone without thrombolysis or mechanical thrombectomy.
Droga: Anticoagulants
Low Molecular Weight Heparin (LMWH), Direct Oral Anticoagulants (DOAC), Unfractionated Heparin (UFH), or Warfarin according to guideline-standard regimens.
Altri nomi:
  • Heparin, Enoxaparin, Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Warfarin
Thrombolysis Cohort
Patients receiving systemic thrombolysis or catheter-directed thrombolysis.
Dispositivo: Mechanical Thrombectomy Devices
Any FDA/NMPA approved mechanical thrombectomy device (e.g., Indigo, FlowTriever, Acoscream) used for clot removal.
Altri nomi:
  • Indigo Aspiration System, FlowTriever, Acostream
Mechanical Thrombectomy Cohort
Patients undergoing mechanical thrombectomy procedures using percutaneous devices.
Droga: Thrombolytic Agents
Urokinase, Pro-urokinase, Alteplase, or Tenecteplase administered systemically or via catheter.
Altri nomi:
  • tPA, rt-PA, Urokinase, Tenecteplase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-Cause Mortality at 30 Days
Lasso di tempo: 30 days
The percentage of participants who die from any cause within 30 days of enrollment.
30 days
All-Cause Mortality at 90 Days
Lasso di tempo: 90 days
The percentage of participants who die from any cause within 90 days of enrollment.
90 days
Right Ventricular to Left Ventricular (RV/LV) Ratio Improvement Rate at 48 Hours
Lasso di tempo: 48 hours ± 6 hours
The proportion of participants with a reduction in RV/LV ratio ≥15% from baseline measured by CTPA or Echocardiography.
48 hours ± 6 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major Bleeding Events
Lasso di tempo: 48 hours, 7 days, 30 days, 90 days
Incidence of major bleeding defined by ISTH, GUSTO, or BARC criteria (including intracranial hemorrhage).
48 hours, 7 days, 30 days, 90 days
Clinical Deterioration
Lasso di tempo: 48 hours, 7 days
Composite of hemodynamic instability, need for rescue therapy (escalation to thrombolysis/MT/ECMO), intubation, or PE-related death.
48 hours, 7 days
6-Minute Walk Test (6MWT) Distance
Lasso di tempo: 30 days, 90 days
Change in walking distance from baseline (estimated) to follow-up. Minimal Clinically Important Difference (MCID) ≥30 meters.
30 days, 90 days
Post-VTE Functional Status (PVFS) Score
Lasso di tempo: 30 days, 90 days
Assessment of functional limitation due to VTE (Scale 0-5).
30 days, 90 days
Quality of Life (PEmb-QoL)
Lasso di tempo: 90 days

The questionnaire consists of 9 questions containing 40 items, which are organized into 6 domains:

Frequency of Complaints (FC): Assesses the frequency of respiratory and general symptoms (e.g., dyspnea, chest pain).

Daily Activity Limitations (AL): Measures limitations in performing activities of daily living (ADL).

Work-related Problems (WP): Evaluates difficulties in performing work or school duties.

Social Limitations (SL): Assesses restrictions on social activities. Intensity of Complaints (IC): Measures the severity of pain and breathlessness.

Emotional Complaints (EC): Captures anxiety, frustration, and fear related to the disease.
90 days
Symptomatic PE Recurrence
Lasso di tempo: 90 days
Confirmed recurrent PE via CTPA or V/Q scan.
90 days
ICU Length of Stay
Lasso di tempo: From ICU admission to ICU discharge, assessed up to 30 days
Duration of intensive care unit stay during the index hospitalization
From ICU admission to ICU discharge, assessed up to 30 days
Total Hospital Length of Stay
Lasso di tempo: From hospital admission to hospital discharge, assessed up to 90 days
Duration of index hospitalization from emergency department admission to hospital discharge
From hospital admission to hospital discharge, assessed up to 90 days
Total Medical Costs
Lasso di tempo: Through 90 days
Direct medical costs incurred during index hospitalization and within 90 days of enrollment, including medications, procedures, and hospitalization
Through 90 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarker Improvement (Troponin, BNP, D-Dimer)
Lasso di tempo: 48 hours, 7 days
Percentage reduction in cardiac biomarkers and D-Dimer levels.
48 hours, 7 days
Daily Step Count
Lasso di tempo: Continuous monitoring through 90 days
Average daily step count measured by smart band (e.g., Xiaomi/Huawei/Apple Watch) during the 90-day follow-up period. Assessed as a continuous variable (steps/day) and correlated with 6-Minute Walk Test distance and Post-VTE Functional Status score.
Continuous monitoring through 90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20260205-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data (IPD) and data dictionaries will be made available to researchers upon reasonable request after the publication of the primary results.

Periodo di condivisione IPD

Starting 6 months after publication of the primary results, available for 5 years.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal and whose use of data is for legitimate research purposes. Requests should be directed to the Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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