Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STRATEGY-PE: Real-World Treatment Strategies for Intermediate-High Risk Pulmonary Embolism (STRATEGY-PE)

17. května 2026 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Real-World Comparative Effectiveness and Safety of Anticoagulation, Thrombolysis, and Mechanical Thrombectomy in Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: A Multicenter Prospective Cohort Study

This study aims to compare the effectiveness and safety of three treatment strategies (Anticoagulation, Thrombolysis, and Mechanical Thrombectomy) for patients with intermediate-high risk acute pulmonary embolism (PE) in a real-world setting. Approximately 1,300 patients will be enrolled across multiple centers in China. Patients will be followed for 90 days to assess mortality, heart function recovery, bleeding risks, and quality of life. The results will help guide personalized treatment decisions and healthcare policy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background: Acute pulmonary embolism (PE) is a severe manifestation of venous thromboembolism (VTE). Intermediate-high risk PE accounts for 20-30% of all PE cases with significant mortality driven by right ventricular (RV) dysfunction. Current guidelines recommend anticoagulation for all, with thrombolysis or mechanical thrombectomy as rescue or alternative therapies. However, there is significant heterogeneity in real-world treatment selection and a lack of head-to-head comparative evidence among the three strategies in complex real-world populations.

Objective: To compare the 30-day and 90-day all-cause mortality and 48-hour RV/LV ratio improvement rate among three treatment strategies (Anticoagulation, Thrombolysis, Mechanical Thrombectomy) in patients with intermediate-high risk acute PE.

Design: This is a prospective, multicenter, non-randomized, pragmatic cohort study. Treatment allocation is based on routine clinical decision-making (natural allocation) without investigator intervention. Advanced statistical methods (Propensity Score Matching/Weighting, Instrumental Variable analysis) will be used to control for confounding factors.

Participants: 1,300 patients with confirmed acute intermediate-high risk PE (RV/LV ratio ≥0.9 and elevated cardiac biomarkers, hemodynamically stable). There are no age limits to reflect real-world diversity.

Interventions/Exposures:

  1. Anticoagulation (AC): Standard anticoagulant therapy (LMWH, DOAC, UFH, or Warfarin).
  2. Thrombolysis (TL): Systemic thrombolysis or Catheter-Directed Thrombolysis (CDT) using agents like Urokinase, Alteplase, etc.
  3. Mechanical Thrombectomy (MT): Mechanical removal of thrombus using FDA/NMPA approved devices (e.g., Indigo, FlowTriever, Acoscream), with or without adjunctive anticoagulation/thrombolysis.

Outcomes:

  • Primary: 30-day and 90-day all-cause mortality; 48-hour RV/LV ratio improvement rate (≥15% reduction).
  • Secondary: Clinical deterioration, major bleeding (ISTH/GUSTO/BARC), functional status (6MWT, NYHA, PVFS), quality of life (PEmb-QoL, EQ-5D-5L), PE recurrence, and healthcare resource utilization.

Follow-up: Patients will be followed at 48 hours, 7 days, 30 days, and 90 days.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: he xu Dr, doctor
  • Telefonní číslo: +86 153 6611 0045
  • E-mail: kilogram@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Interventional Vascular Department Director, doctor
          • Telefonní číslo: +86-25-52271000
          • E-mail: kilogram@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients diagnosed with intermediate-high risk acute pulmonary embolism admitted to participating tertiary hospitals with Pulmonary Embolism Response Teams (PERT).

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age unlimited (reflecting real-world population).
  • Symptom duration of acute PE ≤ 14 days.
  • Confirmed acute PE by CTPA involving main or lobar pulmonary arteries.
  • Defined as Intermediate-High Risk PE meeting all of the following:
  • RV/LV ratio ≥ 0.9 (by CT or Echocardiography).
  • Elevated cardiac biomarkers (Troponin > 99th percentile or BNP > 100 pg/mL).
  • Hemodynamically stable (SBP ≥ 90 mmHg, no vasopressors required).
  • Able to provide informed consent and complete follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Already received thrombolysis or mechanical thrombectomy for the current episode prior to enrollment.
  • Unable to obtain baseline or follow-up CTPA imaging.
  • (Note: Unlike strict RCTs, patients with cancer, renal insufficiency, or advanced age are NOT excluded to ensure real-world representativeness).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anticoagulation Cohort
Patients receiving standard anticoagulation therapy alone without thrombolysis or mechanical thrombectomy.
Lék: Anticoagulants
Low Molecular Weight Heparin (LMWH), Direct Oral Anticoagulants (DOAC), Unfractionated Heparin (UFH), or Warfarin according to guideline-standard regimens.
Ostatní jména:
  • Heparin, Enoxaparin, Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Warfarin
Thrombolysis Cohort
Patients receiving systemic thrombolysis or catheter-directed thrombolysis.
Přístroj: Mechanical Thrombectomy Devices
Any FDA/NMPA approved mechanical thrombectomy device (e.g., Indigo, FlowTriever, Acoscream) used for clot removal.
Ostatní jména:
  • Indigo Aspiration System, FlowTriever, Acostream
Mechanical Thrombectomy Cohort
Patients undergoing mechanical thrombectomy procedures using percutaneous devices.
Lék: Thrombolytic Agents
Urokinase, Pro-urokinase, Alteplase, or Tenecteplase administered systemically or via catheter.
Ostatní jména:
  • tPA, rt-PA, Urokinase, Tenecteplase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-Cause Mortality at 30 Days
Časové okno: 30 days
The percentage of participants who die from any cause within 30 days of enrollment.
30 days
All-Cause Mortality at 90 Days
Časové okno: 90 days
The percentage of participants who die from any cause within 90 days of enrollment.
90 days
Right Ventricular to Left Ventricular (RV/LV) Ratio Improvement Rate at 48 Hours
Časové okno: 48 hours ± 6 hours
The proportion of participants with a reduction in RV/LV ratio ≥15% from baseline measured by CTPA or Echocardiography.
48 hours ± 6 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Bleeding Events
Časové okno: 48 hours, 7 days, 30 days, 90 days
Incidence of major bleeding defined by ISTH, GUSTO, or BARC criteria (including intracranial hemorrhage).
48 hours, 7 days, 30 days, 90 days
Clinical Deterioration
Časové okno: 48 hours, 7 days
Composite of hemodynamic instability, need for rescue therapy (escalation to thrombolysis/MT/ECMO), intubation, or PE-related death.
48 hours, 7 days
6-Minute Walk Test (6MWT) Distance
Časové okno: 30 days, 90 days
Change in walking distance from baseline (estimated) to follow-up. Minimal Clinically Important Difference (MCID) ≥30 meters.
30 days, 90 days
Post-VTE Functional Status (PVFS) Score
Časové okno: 30 days, 90 days
Assessment of functional limitation due to VTE (Scale 0-5).
30 days, 90 days
Quality of Life (PEmb-QoL)
Časové okno: 90 days

The questionnaire consists of 9 questions containing 40 items, which are organized into 6 domains:

Frequency of Complaints (FC): Assesses the frequency of respiratory and general symptoms (e.g., dyspnea, chest pain).

Daily Activity Limitations (AL): Measures limitations in performing activities of daily living (ADL).

Work-related Problems (WP): Evaluates difficulties in performing work or school duties.

Social Limitations (SL): Assesses restrictions on social activities. Intensity of Complaints (IC): Measures the severity of pain and breathlessness.

Emotional Complaints (EC): Captures anxiety, frustration, and fear related to the disease.
90 days
Symptomatic PE Recurrence
Časové okno: 90 days
Confirmed recurrent PE via CTPA or V/Q scan.
90 days
ICU Length of Stay
Časové okno: From ICU admission to ICU discharge, assessed up to 30 days
Duration of intensive care unit stay during the index hospitalization
From ICU admission to ICU discharge, assessed up to 30 days
Total Hospital Length of Stay
Časové okno: From hospital admission to hospital discharge, assessed up to 90 days
Duration of index hospitalization from emergency department admission to hospital discharge
From hospital admission to hospital discharge, assessed up to 90 days
Total Medical Costs
Časové okno: Through 90 days
Direct medical costs incurred during index hospitalization and within 90 days of enrollment, including medications, procedures, and hospitalization
Through 90 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker Improvement (Troponin, BNP, D-Dimer)
Časové okno: 48 hours, 7 days
Percentage reduction in cardiac biomarkers and D-Dimer levels.
48 hours, 7 days
Daily Step Count
Časové okno: Continuous monitoring through 90 days
Average daily step count measured by smart band (e.g., Xiaomi/Huawei/Apple Watch) during the 90-day follow-up period. Assessed as a continuous variable (steps/day) and correlated with 6-Minute Walk Test distance and Post-VTE Functional Status score.
Continuous monitoring through 90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20260205-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data (IPD) and data dictionaries will be made available to researchers upon reasonable request after the publication of the primary results.

Časový rámec sdílení IPD

Starting 6 months after publication of the primary results, available for 5 years.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal and whose use of data is for legitimate research purposes. Requests should be directed to the Principal Investigator.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit