- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07606846
Exteriorization Versus In Situ Hysterotomy Repair During Cesarean: Effects on Uterine Tone
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hannah Marie Kyllo, Stanford University
Uterine Exteriorization Versus In Situ Hysterectomy Repair During Cesarean Delivery: A Pilot Randomized Controlled Trial
During standard cesarean deliveries, there are two ways that obstetricians repair the incision on the uterus (hysterotomy after delivery of the baby.
One method involves lifting the uterus out of its regular place in the abdomen to repair the incision (uterine exteriorization for repair).
The second method involves leaving the uterus inside the abdomen to repair the uterus (in situ repair).
Both of these methods are regularly used by obstetricians during cesarean deliveries, and it is not currently known if one has benefits over the other.
Currently, surgeons use both methods, but lifting the uterus out of its place is slightly more common.
In this study, participants will be randomly assigned to have one of these techniques performed during their surgery.
Researchers will be investigating whether one technique or the other leads to better contraction of the uterus after delivery, less bleeding, less intra-operative nausea/vomiting, or a better patient experience than another.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
There are two methods of uterine incision (hysterotomy) repair that can be utilized intra-operatively during a cesarean section: repair of the uterus within the abdomen (in situ) or temporary exteriorization of the uterus from the abdomen to repair the hysterotomy.
These two techniques have been previously compared in the literature, with outcomes that focus on intraoperative nausea/vomiting or blood loss measured as estimated blood loss or changes in hemoglobin.
Postpartum hemorrhage is the leading source of maternal morbidity and mortality worldwide.
Uterine atony, defined as inadequate uterine contraction to compress bleeding from the placental bed after delivery, is the leading cause of postpartum hemorrhage worldwide, accounting for upwards of 70% of cases.
Early assessments of and communication about uterine tone intra-operatively during cesarean deliveries are important for predicting and managing hemorrhage.
In a recent 2021 study, an 11-point (0 to 10) numeric rating scale for uterine tone, was shown to have strong interrater reliability and has since been implemented to assess uterine tone intra-operatively during cesarean sections at a number of institutions.
Low uterine tone scores have been found to be tightly correlated with postpartum hemorrhage and need for blood transfusion during hospitalization.
Uterine repair techniques have not yet been compared with regard to their impact on uterine tone intra-operatively, and this comparison may provide valuable information on how to optimize uterine tone through surgical technique, thereby decreasing the risk of hemorrhage and need for additional interventions.
The investigators propose a pilot randomized controlled trial comparing uterine exteriorization for hysterotomy repair versus in situ repair during cesarean sections.
The primary outcomes related to feasibility and acceptability will include: percent of patients approached who consented, percent of patients consented who obstetricians agreed to allow for randomization, and percent crossover from randomization arm.
The primary efficacy-related outcome will be uterine tone, as reported by the surgeon intra-operatively at multiple time points following delivery of the infant.
Secondary outcomes will include qualitative blood loss and use of medications to treat low uterine tone, intraoperative breakthrough pain, and nausea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah Kyllo M. Resident Physician, MD
- Puhelinnumero: 650-723-5403
- Sähköposti: hkyllo@stanford.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-55
- Undergoing cesarean section
Exclusion Criteria:
- Patient age <18 or >55
- Case urgency deemed too great for consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uterine Exteriorization
For participants randomized to the control group (uterine exteriorization for repair), standard technique for cesarean delivery will be performed intra-operatively.
At the time of hysterotomy repair, the uterus will be exteriorized from the abdomen and will be sutured closed in typical fashion.
Following closure of the hysterotomy, the uterus will be returned to the abdomen.
The remainder of the surgery will be performed with standard technique.
|
The uterus will be temporarily exteriorized from the abdomen for repair of the hysterotomy (uterine incision) after delivery of the infant in a cesarean section.
|
|
Kokeellinen: In Situ Repair
For participants randomized to the experimental group (in situ repair), standard technique for cesarean delivery will be performed intra-operatively.
At the time of hysterotomy repair, the uterus will be left in situ and will be sutured closed in typical fashion.
The remainder of the surgery will be performed with standard technique.
|
Repair of the hysterotomy (uterine incision) within the abdomen (in situ) after delivery of the infant during a cesarean section.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Compliance/Feasibility
Aikaikkuna: Duration of the study, approximately 2 years
|
Percentage of consented cesarean participants who were successfully treated as randomly allocated in each arm
|
Duration of the study, approximately 2 years
|
|
Efficacy Signal
Aikaikkuna: Duration of the study, approximately 2 years
|
Mean quantitative blood loss, analyzed after log transformation in a regression model that adjusts for cesarean group (scheduled, 1st stage, and 2nd stage)
|
Duration of the study, approximately 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility: Enrollment
Aikaikkuna: Duration of the study, approximately 2 years
|
Number of consented participants who underwent cesarean section and Obstetrician agreed to randomization at huddle
|
Duration of the study, approximately 2 years
|
|
Incidence of Intraoperative Breakthrough Pain between groups
Aikaikkuna: Duration of the study, approximately 2 years
|
Duration of the study, approximately 2 years
|
|
|
Incidence of Intraoperative Vomiting between groups
Aikaikkuna: Duration of the study, approximately 2 years
|
Duration of the study, approximately 2 years
|
|
|
Total operative time between groups
Aikaikkuna: Duration of the study, approximately 2 years
|
Measured in minutes from skin incision to closure
|
Duration of the study, approximately 2 years
|
|
Time from fetal delivery to hysterotomy closure between groups
Aikaikkuna: Duration of the study, approximately 2 years
|
In minutes
|
Duration of the study, approximately 2 years
|
|
10 Minute Uterine Tone Score between groups
Aikaikkuna: Duration of the study, approximately 2 years
|
Uterine tone score 10 minutes after delivery of the placenta between groups, measured on a scale of 0 to 10, with "0" representing "no tone" and "10" representing excellent tone.
|
Duration of the study, approximately 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jess Ansari, MD, MS, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Verenvuoto
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Dystocia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Kohdun inertia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
No patient level data is anticipated to be shared with other researchers for future use after this study.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .