- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07606846
Exteriorization Versus In Situ Hysterotomy Repair During Cesarean: Effects on Uterine Tone
22 maggio 2026 aggiornato da: Hannah Marie Kyllo, Stanford University
Uterine Exteriorization Versus In Situ Hysterectomy Repair During Cesarean Delivery: A Pilot Randomized Controlled Trial
During standard cesarean deliveries, there are two ways that obstetricians repair the incision on the uterus (hysterotomy after delivery of the baby.
One method involves lifting the uterus out of its regular place in the abdomen to repair the incision (uterine exteriorization for repair).
The second method involves leaving the uterus inside the abdomen to repair the uterus (in situ repair).
Both of these methods are regularly used by obstetricians during cesarean deliveries, and it is not currently known if one has benefits over the other.
Currently, surgeons use both methods, but lifting the uterus out of its place is slightly more common.
In this study, participants will be randomly assigned to have one of these techniques performed during their surgery.
Researchers will be investigating whether one technique or the other leads to better contraction of the uterus after delivery, less bleeding, less intra-operative nausea/vomiting, or a better patient experience than another.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
There are two methods of uterine incision (hysterotomy) repair that can be utilized intra-operatively during a cesarean section: repair of the uterus within the abdomen (in situ) or temporary exteriorization of the uterus from the abdomen to repair the hysterotomy.
These two techniques have been previously compared in the literature, with outcomes that focus on intraoperative nausea/vomiting or blood loss measured as estimated blood loss or changes in hemoglobin.
Postpartum hemorrhage is the leading source of maternal morbidity and mortality worldwide.
Uterine atony, defined as inadequate uterine contraction to compress bleeding from the placental bed after delivery, is the leading cause of postpartum hemorrhage worldwide, accounting for upwards of 70% of cases.
Early assessments of and communication about uterine tone intra-operatively during cesarean deliveries are important for predicting and managing hemorrhage.
In a recent 2021 study, an 11-point (0 to 10) numeric rating scale for uterine tone, was shown to have strong interrater reliability and has since been implemented to assess uterine tone intra-operatively during cesarean sections at a number of institutions.
Low uterine tone scores have been found to be tightly correlated with postpartum hemorrhage and need for blood transfusion during hospitalization.
Uterine repair techniques have not yet been compared with regard to their impact on uterine tone intra-operatively, and this comparison may provide valuable information on how to optimize uterine tone through surgical technique, thereby decreasing the risk of hemorrhage and need for additional interventions.
The investigators propose a pilot randomized controlled trial comparing uterine exteriorization for hysterotomy repair versus in situ repair during cesarean sections.
The primary outcomes related to feasibility and acceptability will include: percent of patients approached who consented, percent of patients consented who obstetricians agreed to allow for randomization, and percent crossover from randomization arm.
The primary efficacy-related outcome will be uterine tone, as reported by the surgeon intra-operatively at multiple time points following delivery of the infant.
Secondary outcomes will include qualitative blood loss and use of medications to treat low uterine tone, intraoperative breakthrough pain, and nausea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hannah Kyllo M. Resident Physician, MD
- Numero di telefono: 650-723-5403
- Email: hkyllo@stanford.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-55
- Undergoing cesarean section
Exclusion Criteria:
- Patient age <18 or >55
- Case urgency deemed too great for consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Uterine Exteriorization
For participants randomized to the control group (uterine exteriorization for repair), standard technique for cesarean delivery will be performed intra-operatively.
At the time of hysterotomy repair, the uterus will be exteriorized from the abdomen and will be sutured closed in typical fashion.
Following closure of the hysterotomy, the uterus will be returned to the abdomen.
The remainder of the surgery will be performed with standard technique.
|
The uterus will be temporarily exteriorized from the abdomen for repair of the hysterotomy (uterine incision) after delivery of the infant in a cesarean section.
|
|
Sperimentale: In Situ Repair
For participants randomized to the experimental group (in situ repair), standard technique for cesarean delivery will be performed intra-operatively.
At the time of hysterotomy repair, the uterus will be left in situ and will be sutured closed in typical fashion.
The remainder of the surgery will be performed with standard technique.
|
Repair of the hysterotomy (uterine incision) within the abdomen (in situ) after delivery of the infant during a cesarean section.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compliance/Feasibility
Lasso di tempo: Duration of the study, approximately 2 years
|
Percentage of consented cesarean participants who were successfully treated as randomly allocated in each arm
|
Duration of the study, approximately 2 years
|
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Efficacy Signal
Lasso di tempo: Duration of the study, approximately 2 years
|
Mean quantitative blood loss, analyzed after log transformation in a regression model that adjusts for cesarean group (scheduled, 1st stage, and 2nd stage)
|
Duration of the study, approximately 2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Feasibility: Enrollment
Lasso di tempo: Duration of the study, approximately 2 years
|
Number of consented participants who underwent cesarean section and Obstetrician agreed to randomization at huddle
|
Duration of the study, approximately 2 years
|
|
Incidence of Intraoperative Breakthrough Pain between groups
Lasso di tempo: Duration of the study, approximately 2 years
|
Duration of the study, approximately 2 years
|
|
|
Incidence of Intraoperative Vomiting between groups
Lasso di tempo: Duration of the study, approximately 2 years
|
Duration of the study, approximately 2 years
|
|
|
Total operative time between groups
Lasso di tempo: Duration of the study, approximately 2 years
|
Measured in minutes from skin incision to closure
|
Duration of the study, approximately 2 years
|
|
Time from fetal delivery to hysterotomy closure between groups
Lasso di tempo: Duration of the study, approximately 2 years
|
In minutes
|
Duration of the study, approximately 2 years
|
|
10 Minute Uterine Tone Score between groups
Lasso di tempo: Duration of the study, approximately 2 years
|
Uterine tone score 10 minutes after delivery of the placenta between groups, measured on a scale of 0 to 10, with "0" representing "no tone" and "10" representing excellent tone.
|
Duration of the study, approximately 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jess Ansari, MD, MS, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Emorragia
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Distocia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emorragia postpartum
- Inerzia uterina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84585
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
No patient level data is anticipated to be shared with other researchers for future use after this study.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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