- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07606846
Exteriorization Versus In Situ Hysterotomy Repair During Cesarean: Effects on Uterine Tone
22 de maio de 2026 atualizado por: Hannah Marie Kyllo, Stanford University
Uterine Exteriorization Versus In Situ Hysterectomy Repair During Cesarean Delivery: A Pilot Randomized Controlled Trial
During standard cesarean deliveries, there are two ways that obstetricians repair the incision on the uterus (hysterotomy after delivery of the baby.
One method involves lifting the uterus out of its regular place in the abdomen to repair the incision (uterine exteriorization for repair).
The second method involves leaving the uterus inside the abdomen to repair the uterus (in situ repair).
Both of these methods are regularly used by obstetricians during cesarean deliveries, and it is not currently known if one has benefits over the other.
Currently, surgeons use both methods, but lifting the uterus out of its place is slightly more common.
In this study, participants will be randomly assigned to have one of these techniques performed during their surgery.
Researchers will be investigating whether one technique or the other leads to better contraction of the uterus after delivery, less bleeding, less intra-operative nausea/vomiting, or a better patient experience than another.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
There are two methods of uterine incision (hysterotomy) repair that can be utilized intra-operatively during a cesarean section: repair of the uterus within the abdomen (in situ) or temporary exteriorization of the uterus from the abdomen to repair the hysterotomy.
These two techniques have been previously compared in the literature, with outcomes that focus on intraoperative nausea/vomiting or blood loss measured as estimated blood loss or changes in hemoglobin.
Postpartum hemorrhage is the leading source of maternal morbidity and mortality worldwide.
Uterine atony, defined as inadequate uterine contraction to compress bleeding from the placental bed after delivery, is the leading cause of postpartum hemorrhage worldwide, accounting for upwards of 70% of cases.
Early assessments of and communication about uterine tone intra-operatively during cesarean deliveries are important for predicting and managing hemorrhage.
In a recent 2021 study, an 11-point (0 to 10) numeric rating scale for uterine tone, was shown to have strong interrater reliability and has since been implemented to assess uterine tone intra-operatively during cesarean sections at a number of institutions.
Low uterine tone scores have been found to be tightly correlated with postpartum hemorrhage and need for blood transfusion during hospitalization.
Uterine repair techniques have not yet been compared with regard to their impact on uterine tone intra-operatively, and this comparison may provide valuable information on how to optimize uterine tone through surgical technique, thereby decreasing the risk of hemorrhage and need for additional interventions.
The investigators propose a pilot randomized controlled trial comparing uterine exteriorization for hysterotomy repair versus in situ repair during cesarean sections.
The primary outcomes related to feasibility and acceptability will include: percent of patients approached who consented, percent of patients consented who obstetricians agreed to allow for randomization, and percent crossover from randomization arm.
The primary efficacy-related outcome will be uterine tone, as reported by the surgeon intra-operatively at multiple time points following delivery of the infant.
Secondary outcomes will include qualitative blood loss and use of medications to treat low uterine tone, intraoperative breakthrough pain, and nausea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hannah Kyllo M. Resident Physician, MD
- Número de telefone: 650-723-5403
- E-mail: hkyllo@stanford.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-55
- Undergoing cesarean section
Exclusion Criteria:
- Patient age <18 or >55
- Case urgency deemed too great for consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Uterine Exteriorization
For participants randomized to the control group (uterine exteriorization for repair), standard technique for cesarean delivery will be performed intra-operatively.
At the time of hysterotomy repair, the uterus will be exteriorized from the abdomen and will be sutured closed in typical fashion.
Following closure of the hysterotomy, the uterus will be returned to the abdomen.
The remainder of the surgery will be performed with standard technique.
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The uterus will be temporarily exteriorized from the abdomen for repair of the hysterotomy (uterine incision) after delivery of the infant in a cesarean section.
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Experimental: In Situ Repair
For participants randomized to the experimental group (in situ repair), standard technique for cesarean delivery will be performed intra-operatively.
At the time of hysterotomy repair, the uterus will be left in situ and will be sutured closed in typical fashion.
The remainder of the surgery will be performed with standard technique.
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Repair of the hysterotomy (uterine incision) within the abdomen (in situ) after delivery of the infant during a cesarean section.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compliance/Feasibility
Prazo: Duration of the study, approximately 2 years
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Percentage of consented cesarean participants who were successfully treated as randomly allocated in each arm
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Duration of the study, approximately 2 years
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Efficacy Signal
Prazo: Duration of the study, approximately 2 years
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Mean quantitative blood loss, analyzed after log transformation in a regression model that adjusts for cesarean group (scheduled, 1st stage, and 2nd stage)
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Duration of the study, approximately 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility: Enrollment
Prazo: Duration of the study, approximately 2 years
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Number of consented participants who underwent cesarean section and Obstetrician agreed to randomization at huddle
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Duration of the study, approximately 2 years
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Incidence of Intraoperative Breakthrough Pain between groups
Prazo: Duration of the study, approximately 2 years
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Duration of the study, approximately 2 years
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Incidence of Intraoperative Vomiting between groups
Prazo: Duration of the study, approximately 2 years
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Duration of the study, approximately 2 years
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Total operative time between groups
Prazo: Duration of the study, approximately 2 years
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Measured in minutes from skin incision to closure
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Duration of the study, approximately 2 years
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Time from fetal delivery to hysterotomy closure between groups
Prazo: Duration of the study, approximately 2 years
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In minutes
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Duration of the study, approximately 2 years
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10 Minute Uterine Tone Score between groups
Prazo: Duration of the study, approximately 2 years
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Uterine tone score 10 minutes after delivery of the placenta between groups, measured on a scale of 0 to 10, with "0" representing "no tone" and "10" representing excellent tone.
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Duration of the study, approximately 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jess Ansari, MD, MS, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Hemorragia
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Distocia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia pós-parto
- Inércia Uterina
Outros números de identificação do estudo
- 84585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No patient level data is anticipated to be shared with other researchers for future use after this study.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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