Binaural Sound During Phacoemulsification and Posterior Chamber Lens Implantation in Geriatric Patients
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Effect of Binaural Sound During Phacoemulsification and Posterior Chamber Lens Implantation on Postoperative Patient Satisfaction in Geriatric Patients: a Single-blind, Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to evaluate the effects of binaural beats on patient satisfaction and intraoperative comfort in patients aged 65 years or older undergoing cataract surgery (phacoemulsification and posterior chamber intraocular lens implantation) under monitored anesthesia care (MAC) with propofol.
Participants are randomly assigned to either a binaural beat group or a control group. The binaural beat group will wear earphones and listen to binaural beats from the time they arrive at the operating room until the surgery is completed. The control group will wear identical earphones but will not receive any auditory stimulus.
During the procedure, standard vital signs and the bispectral index (BIS) will be continuously monitored in both groups. Following the surgery, the investigators will assess the patients' overall satisfaction using a 7-point Likert scale. Secondary assessments include patient preference for the anesthesia method, intraoperative pain intensity, sedation level, anxiety level, and quality of life (EQ-VAS) measured by a visual analogue scale. Any surgery-related discomfort or adverse events will also be recorded and compared between the two groups.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeong-Hwa Seo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-0641
- Sähköposti: eong77@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong-Hwa Seo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-0641
- Sähköposti: eong77@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled to undergo their first phacoemulsification and posterior chamber intraocular lens implantation (PE & PCL) under monitored anesthesia care (MAC).
- Patients aged 65 years or older.
- Patients who fully understand the study and voluntarily provide written informed consent to participate.
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing their second consecutive PE & PCL surgery.
- Patients with hearing loss, hearing impairment, or those who use hearing aids.
- Patients unable to wear earphones due to diseases of the external auditory canal.
- Patients who chronically use hypnotics or sedatives.
- Patients with a history of obstructive sleep apnea or a Body Mass Index of 35 kg/m² or higher.
- Patients with a history of alcohol or drug dependence.
- Patients with a history of epilepsy or seizure disorders.
- Patients who are unable to complete a written questionnaire.
- Patients deemed unsuitable for participation in the clinical trial based on the investigator's clinical judgment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: binaural beats
Patients in this arm will wear earphones and receive binaural beat auditory stimulation continuously from the moment they arrive at the operating room until the end of the surgery.
During the procedure, monitored anesthesia care (MAC) will be maintained using a propofol target-controlled infusion (TCI) at an effect-site concentration of 0.3 μg/mL.
|
The auditory stimulus provided to the experimental group generates an interference wave (binaural beat) by applying a frequency difference of 1 to 4 Hz between the left and right ears.
The stimulus consists of pure binaural beats without any additional background music.
The volume is initiated at 60 dB, which is set to one level lower than the default output volume of the audio-generating device.
|
|
Huijausvertailija: control
Patients in this arm will wear identical earphones to the experimental group from the moment they arrive at the operating room until the end of the surgery, but no sound or auditory stimulus will be provided.
During the procedure, monitored anesthesia care (MAC) will be maintained using a propofol target-controlled infusion (TCI) at an effect-site concentration of 0.3 μg/mL.
|
Patients will wear identical earphones to the experimental group, but no sound, binaural beats, or any other auditory stimulus will be provided during the procedure.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Patient Satisfaction
Aikaikkuna: Immediately after surgery in the recovery room
|
Overall satisfaction with the surgical process is assessed using a 7-point Likert scale.
Patients respond to the statement, "I am satisfied with the overall surgical process."
The scale ranges from 1 to 7, where 1 indicates "Strongly disagree," 4 indicates "Neutral," and 7 indicates "Strongly agree."
Higher scores represent greater overall satisfaction.
|
Immediately after surgery in the recovery room
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preference for the Same Anesthesia Method
Aikaikkuna: Immediately after surgery in the recovery room
|
Patients' willingness to choose the exact same anesthesia method if they were to undergo identical surgery in the future, assessed using a 7-point Likert scale.
The scale ranges from 1 to 7, where 1 indicates "Strongly disagree," 4 indicates "Neutral," and 7 indicates "Strongly agree."
Higher scores indicate a stronger preference for the experienced anesthesia method.
|
Immediately after surgery in the recovery room
|
|
Intraoperative Anxiety Level (VAS)
Aikaikkuna: Immediately after surgery in the recovery room
|
The level of anxiety experienced during the surgery, measured retrospectively using a Visual Analogue Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 100, where 0 represents "No anxiety at all" and 100 represents "The most severe anxiety imaginable."
Higher scores indicate a higher level of anxiety.
|
Immediately after surgery in the recovery room
|
|
Intraoperative Sedation Level (VAS)
Aikaikkuna: Immediately after surgery in the recovery room
|
The subjective level of sedation or sleepiness experienced during the surgery, measured retrospectively using a Visual Analogue Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 100, where 0 represents "Not sleepy at all" and 100 represents "The most severe sleepiness imaginable."
Higher scores indicate a deeper subjective feeling of sedation.
|
Immediately after surgery in the recovery room
|
|
Intraoperative Pain Intensity (VAS)
Aikaikkuna: Immediately after surgery in the recovery room
|
The intensity of pain experienced during the surgery, measured retrospectively using a Visual Analogue Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 100, where 0 represents "No pain at all" and 100 represents "The most severe pain imaginable."
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Immediately after surgery in the recovery room
|
|
Postoperative Quality of Life (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Immediately after surgery in the recovery room
|
Patients' self-rated health status assessed using the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
The scale ranges from 0 to 100, where 0 represents "The worst health you can imagine" and 100 represents "The best health you can imagine."
Higher scores indicate a better health-related quality of life.
|
Immediately after surgery in the recovery room
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB_cataract
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .