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Binaural Sound During Phacoemulsification and Posterior Chamber Lens Implantation in Geriatric Patients

19 maggio 2026 aggiornato da: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Effect of Binaural Sound During Phacoemulsification and Posterior Chamber Lens Implantation on Postoperative Patient Satisfaction in Geriatric Patients: a Single-blind, Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to evaluate the effects of binaural beats on patient satisfaction and intraoperative comfort in patients aged 65 years or older undergoing cataract surgery (phacoemulsification and posterior chamber intraocular lens implantation) under monitored anesthesia care (MAC) with propofol.

Participants are randomly assigned to either a binaural beat group or a control group. The binaural beat group will wear earphones and listen to binaural beats from the time they arrive at the operating room until the surgery is completed. The control group will wear identical earphones but will not receive any auditory stimulus.

During the procedure, standard vital signs and the bispectral index (BIS) will be continuously monitored in both groups. Following the surgery, the investigators will assess the patients' overall satisfaction using a 7-point Likert scale. Secondary assessments include patient preference for the anesthesia method, intraoperative pain intensity, sedation level, anxiety level, and quality of life (EQ-VAS) measured by a visual analogue scale. Any surgery-related discomfort or adverse events will also be recorded and compared between the two groups.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeong-Hwa Seo, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-0641
  • Email: eong77@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Jeong-Hwa Seo, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2072-0641
          • Email: eong77@snu.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo their first phacoemulsification and posterior chamber intraocular lens implantation (PE & PCL) under monitored anesthesia care (MAC).
  • Patients aged 65 years or older.
  • Patients who fully understand the study and voluntarily provide written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing their second consecutive PE & PCL surgery.
  • Patients with hearing loss, hearing impairment, or those who use hearing aids.
  • Patients unable to wear earphones due to diseases of the external auditory canal.
  • Patients who chronically use hypnotics or sedatives.
  • Patients with a history of obstructive sleep apnea or a Body Mass Index of 35 kg/m² or higher.
  • Patients with a history of alcohol or drug dependence.
  • Patients with a history of epilepsy or seizure disorders.
  • Patients who are unable to complete a written questionnaire.
  • Patients deemed unsuitable for participation in the clinical trial based on the investigator's clinical judgment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: binaural beats
Patients in this arm will wear earphones and receive binaural beat auditory stimulation continuously from the moment they arrive at the operating room until the end of the surgery. During the procedure, monitored anesthesia care (MAC) will be maintained using a propofol target-controlled infusion (TCI) at an effect-site concentration of 0.3 μg/mL.
Dispositivo: binaural beats
The auditory stimulus provided to the experimental group generates an interference wave (binaural beat) by applying a frequency difference of 1 to 4 Hz between the left and right ears. The stimulus consists of pure binaural beats without any additional background music. The volume is initiated at 60 dB, which is set to one level lower than the default output volume of the audio-generating device.
Comparatore fittizio: control
Patients in this arm will wear identical earphones to the experimental group from the moment they arrive at the operating room until the end of the surgery, but no sound or auditory stimulus will be provided. During the procedure, monitored anesthesia care (MAC) will be maintained using a propofol target-controlled infusion (TCI) at an effect-site concentration of 0.3 μg/mL.
Dispositivo: sham earphone
Patients will wear identical earphones to the experimental group, but no sound, binaural beats, or any other auditory stimulus will be provided during the procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Patient Satisfaction
Lasso di tempo: Immediately after surgery in the recovery room
Overall satisfaction with the surgical process is assessed using a 7-point Likert scale. Patients respond to the statement, "I am satisfied with the overall surgical process." The scale ranges from 1 to 7, where 1 indicates "Strongly disagree," 4 indicates "Neutral," and 7 indicates "Strongly agree." Higher scores represent greater overall satisfaction.
Immediately after surgery in the recovery room

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preference for the Same Anesthesia Method
Lasso di tempo: Immediately after surgery in the recovery room
Patients' willingness to choose the exact same anesthesia method if they were to undergo identical surgery in the future, assessed using a 7-point Likert scale. The scale ranges from 1 to 7, where 1 indicates "Strongly disagree," 4 indicates "Neutral," and 7 indicates "Strongly agree." Higher scores indicate a stronger preference for the experienced anesthesia method.
Immediately after surgery in the recovery room
Intraoperative Anxiety Level (VAS)
Lasso di tempo: Immediately after surgery in the recovery room
The level of anxiety experienced during the surgery, measured retrospectively using a Visual Analogue Scale (VAS). The scale ranges from 0 to 100, where 0 represents "No anxiety at all" and 100 represents "The most severe anxiety imaginable." Higher scores indicate a higher level of anxiety.
Immediately after surgery in the recovery room
Intraoperative Sedation Level (VAS)
Lasso di tempo: Immediately after surgery in the recovery room
The subjective level of sedation or sleepiness experienced during the surgery, measured retrospectively using a Visual Analogue Scale (VAS). The scale ranges from 0 to 100, where 0 represents "Not sleepy at all" and 100 represents "The most severe sleepiness imaginable." Higher scores indicate a deeper subjective feeling of sedation.
Immediately after surgery in the recovery room
Intraoperative Pain Intensity (VAS)
Lasso di tempo: Immediately after surgery in the recovery room
The intensity of pain experienced during the surgery, measured retrospectively using a Visual Analogue Scale (VAS). The scale ranges from 0 to 100, where 0 represents "No pain at all" and 100 represents "The most severe pain imaginable." Higher scores indicate greater pain intensity.
Immediately after surgery in the recovery room
Postoperative Quality of Life (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Immediately after surgery in the recovery room
Patients' self-rated health status assessed using the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS). The scale ranges from 0 to 100, where 0 represents "The worst health you can imagine" and 100 represents "The best health you can imagine." Higher scores indicate a better health-related quality of life.
Immediately after surgery in the recovery room

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB_cataract

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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