Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Binaural Sound During Phacoemulsification and Posterior Chamber Lens Implantation in Geriatric Patients

19. května 2026 aktualizováno: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Effect of Binaural Sound During Phacoemulsification and Posterior Chamber Lens Implantation on Postoperative Patient Satisfaction in Geriatric Patients: a Single-blind, Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to evaluate the effects of binaural beats on patient satisfaction and intraoperative comfort in patients aged 65 years or older undergoing cataract surgery (phacoemulsification and posterior chamber intraocular lens implantation) under monitored anesthesia care (MAC) with propofol.

Participants are randomly assigned to either a binaural beat group or a control group. The binaural beat group will wear earphones and listen to binaural beats from the time they arrive at the operating room until the surgery is completed. The control group will wear identical earphones but will not receive any auditory stimulus.

During the procedure, standard vital signs and the bispectral index (BIS) will be continuously monitored in both groups. Following the surgery, the investigators will assess the patients' overall satisfaction using a 7-point Likert scale. Secondary assessments include patient preference for the anesthesia method, intraoperative pain intensity, sedation level, anxiety level, and quality of life (EQ-VAS) measured by a visual analogue scale. Any surgery-related discomfort or adverse events will also be recorded and compared between the two groups.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeong-Hwa Seo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-0641
  • E-mail: eong77@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Hwa Seo, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-0641
          • E-mail: eong77@snu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo their first phacoemulsification and posterior chamber intraocular lens implantation (PE & PCL) under monitored anesthesia care (MAC).
  • Patients aged 65 years or older.
  • Patients who fully understand the study and voluntarily provide written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing their second consecutive PE & PCL surgery.
  • Patients with hearing loss, hearing impairment, or those who use hearing aids.
  • Patients unable to wear earphones due to diseases of the external auditory canal.
  • Patients who chronically use hypnotics or sedatives.
  • Patients with a history of obstructive sleep apnea or a Body Mass Index of 35 kg/m² or higher.
  • Patients with a history of alcohol or drug dependence.
  • Patients with a history of epilepsy or seizure disorders.
  • Patients who are unable to complete a written questionnaire.
  • Patients deemed unsuitable for participation in the clinical trial based on the investigator's clinical judgment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: binaural beats
Patients in this arm will wear earphones and receive binaural beat auditory stimulation continuously from the moment they arrive at the operating room until the end of the surgery. During the procedure, monitored anesthesia care (MAC) will be maintained using a propofol target-controlled infusion (TCI) at an effect-site concentration of 0.3 μg/mL.
Přístroj: binaural beats
The auditory stimulus provided to the experimental group generates an interference wave (binaural beat) by applying a frequency difference of 1 to 4 Hz between the left and right ears. The stimulus consists of pure binaural beats without any additional background music. The volume is initiated at 60 dB, which is set to one level lower than the default output volume of the audio-generating device.
Falešný srovnávač: control
Patients in this arm will wear identical earphones to the experimental group from the moment they arrive at the operating room until the end of the surgery, but no sound or auditory stimulus will be provided. During the procedure, monitored anesthesia care (MAC) will be maintained using a propofol target-controlled infusion (TCI) at an effect-site concentration of 0.3 μg/mL.
Přístroj: sham earphone
Patients will wear identical earphones to the experimental group, but no sound, binaural beats, or any other auditory stimulus will be provided during the procedure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Patient Satisfaction
Časové okno: Immediately after surgery in the recovery room
Overall satisfaction with the surgical process is assessed using a 7-point Likert scale. Patients respond to the statement, "I am satisfied with the overall surgical process." The scale ranges from 1 to 7, where 1 indicates "Strongly disagree," 4 indicates "Neutral," and 7 indicates "Strongly agree." Higher scores represent greater overall satisfaction.
Immediately after surgery in the recovery room

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference for the Same Anesthesia Method
Časové okno: Immediately after surgery in the recovery room
Patients' willingness to choose the exact same anesthesia method if they were to undergo identical surgery in the future, assessed using a 7-point Likert scale. The scale ranges from 1 to 7, where 1 indicates "Strongly disagree," 4 indicates "Neutral," and 7 indicates "Strongly agree." Higher scores indicate a stronger preference for the experienced anesthesia method.
Immediately after surgery in the recovery room
Intraoperative Anxiety Level (VAS)
Časové okno: Immediately after surgery in the recovery room
The level of anxiety experienced during the surgery, measured retrospectively using a Visual Analogue Scale (VAS). The scale ranges from 0 to 100, where 0 represents "No anxiety at all" and 100 represents "The most severe anxiety imaginable." Higher scores indicate a higher level of anxiety.
Immediately after surgery in the recovery room
Intraoperative Sedation Level (VAS)
Časové okno: Immediately after surgery in the recovery room
The subjective level of sedation or sleepiness experienced during the surgery, measured retrospectively using a Visual Analogue Scale (VAS). The scale ranges from 0 to 100, where 0 represents "Not sleepy at all" and 100 represents "The most severe sleepiness imaginable." Higher scores indicate a deeper subjective feeling of sedation.
Immediately after surgery in the recovery room
Intraoperative Pain Intensity (VAS)
Časové okno: Immediately after surgery in the recovery room
The intensity of pain experienced during the surgery, measured retrospectively using a Visual Analogue Scale (VAS). The scale ranges from 0 to 100, where 0 represents "No pain at all" and 100 represents "The most severe pain imaginable." Higher scores indicate greater pain intensity.
Immediately after surgery in the recovery room
Postoperative Quality of Life (EQ-VAS)
Časové okno: Immediately after surgery in the recovery room
Patients' self-rated health status assessed using the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS). The scale ranges from 0 to 100, where 0 represents "The worst health you can imagine" and 100 represents "The best health you can imagine." Higher scores indicate a better health-related quality of life.
Immediately after surgery in the recovery room

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB_cataract

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na binaural beats

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit