Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG Prediction and Clinical Efficacy of tDCS in Major Depression (DM-TDCS-PREDIC)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ionclinics & Deionic SL

Clinical Efficacy of tDCS in Major Depression: A Controlled Clinical Trial and Analysis of Electrophysiological Biomarker Predictors

The purpose of this randomized controlled trial is to investigate the non-inferiority, and possible superiority, of a high-dose home-based tDCS protocol compared with a conventional home-based protocol, and to assess its cost-effectiveness, in patients with major depression.

As a secondary aim, we aim to assess the predictive value of baseline EEG for clinical response to high-dose home-based tDCS treatment in patients with major depression.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universiatrio Doctor Peset
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or over.
  • Patients diagnosed with Major Depressive Disorder with a current depressive episode, based on the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013).
  • Score on the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ≥16 (Hamilton et al., 1960).
  • Patients on a stable prescription of antidepressants/pharmacological medication and who agree to continue this throughout the study; and/or, if undergoing psychotherapy, who have maintained this treatment consistently for at least 6 weeks.
  • Demonstrate the ability to apply home-based tDCS appropriately, either independently or with the help of a carer.
  • Have access to an electronic device with a camera to enable monitoring of the intervention, as well as to contact the participant.
  • Have the ability and willingness to commit to the study team to complete all phases of the study.
  • Volunteer to participate and sign the specific informed consent form for this study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a current manic episode as determined by the Young Mania Rating Scale (YMRS), or a psychotic episode as defined by the MINI scale.
  • Patients who answer 'yes' to questions 4, 5 or 6 of the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), a risk assessment and identification tool.
  • Patients with treatment-resistant depression, defined as an inadequate clinical response to two or more courses of antidepressant treatment at appropriate doses and duration.
  • Any previous hospitalisation for suicidal behaviour.
  • Presenting with current chronic or severe insomnia (< 4 hours' sleep per night) or sleep apnoea.
  • Presence of any structural lesion (e.g., any structural neurological condition or more subcortical lesions than would be expected for their age, or having suffered a stroke affecting the stimulated area or connected areas) or any other clinically significant abnormality that may affect safety, participation in the study, or confound the interpretation of study results, as determined by the investigator.
  • History or presence of any other condition or comorbidity associated with TDM: cardiac or neurological conditions, cognitive impairment.
  • History of or current diagnosis of any other mental disorder: obsessive-compulsive disorder, bipolar disorder (type 1 or 2), anxiety disorder, agoraphobia, eating disorders, personality disorders.
  • Any exclusion criteria other than those established by clinical guidelines on non-invasive brain stimulation (Woods et al., 2016):
  • Metal implants or head injuries, any electronic devices such as cochlear implants or cardiac pacemakers
  • Brain stimulation within the last 6 months.
  • Clinical or family history of epilepsy or seizure episodes.
  • Presence of dermatological problems (allergic skin reaction at the electrode site, psoriasis, etc.)
  • History of drug or alcohol abuse during the study or in the 3 months prior (with the exception of nicotine).
  • Pending trial or litigation during the course of the trial.
  • Pregnancy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High-dose home-tDCS
Laite: High-dose home-tDCS
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation technique in which a weak direct current (2 mA) is applied to the scalp via electrodes. The anode will be applied to F3 (left dorsolateral prefrontal region) and the cathode to F8 (right supraorbital region). The application of tDCS will be carried out at home in this group. Each session will consist of 20 minutes of stimulation. Dose: 3 weeks, daily. (1) 1st week - 3 times per day; (2) 2nd Week - 2 times per day; (3) 3rd week - 1 time per day (total of 42 sessions).
Active Comparator: Conventional home-tDCS
Laite: Conventional home-tDCS
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation technique in which a weak direct current (2 mA) is applied to the scalp via electrodes. The anode will be applied to F3 (left dorsolateral prefrontal region) and the cathode to F4 (left dorsolateral prefrontal region), described by Woodham et al., 2024. The application of tDCS will be carried out at home in this group. Each session will consist of 30 minutes of stimulation. Dose: (1) Week 1 to 3: 1ss/day for 5 days; (2) Week 4 to 10: 1ss/day for 3 days (total 36 sessions).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDRS-17
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 10 for active comparator).
Changes from baseline to the end of the treatment in the 17-items Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).
Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 10 for active comparator).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDRS
Aikaikkuna: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
Changes from baseline to the end of treatment in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MDRS).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
C-SSRS
Aikaikkuna: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
Changes from baseline to the end of treatment in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
HAM-A
Aikaikkuna: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
Changes from baseline to the end of treatment in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
YMRS
Aikaikkuna: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
Changes from baseline to the end of treatment in the Young Mania Rating Scale (YMRS).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
RAVLT
Aikaikkuna: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
Changes from baseline to the end of treatment in the Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
SDMT
Aikaikkuna: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
Changes from baseline to the end of treatment in the Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
Bristol stool scale
Aikaikkuna: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
Changes from baseline to the end of treatment in the Bristol Stool Scale.
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
Mediterranean Diet Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline
Diet habits of the patients assessed with the Mediterranean diet questionnaire.
Baseline
Meal frequency
Aikaikkuna: Baseline
Meal frequency intake of patients prior to the starting of the project.
Baseline
EQ-5D
Aikaikkuna: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
Changes from baseline to the end of treatment in the EuroQoL-5D questionnaire (EQ-5D).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
PGI-C
Aikaikkuna: End of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
Changes of impression at the end of treatment assess with the Patient Global Impression of Change (PGI-C).
End of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
Resting state EEG
Aikaikkuna: Baseline
32-channel active-electrode EEG (impedances <5 kΩ) recordings in open and close eye conditions.
Baseline
Stool samples
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 10 for active comparator).
Changes in stool sample biomarkers from baseline to end of treatment.
Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 10 for active comparator).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan odotukset
Aikaikkuna: Alkutila
Likert-asteikko 1–5 (missä 1 on odotuksettomuus ja 5 on korkein mahdollinen odotus) odotuksen vaikutuksen tutkimiseksi hoidon tehoon.
Alkutila
Incremental Cost Effectiveness Ratio
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 years.
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) will be derived from clinical effectiveness, utility and costs.
Through study completion, an average of 2 years.
Costs
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 years.
Direct and indirect medical and non-medical costs will be collected for the cost-effectiveness analysis.
Through study completion, an average of 2 years.
Utility
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 years.
Quality-adjusted life years (QALYs) will be calculated using the EQ-5D questionnaire for the cost-effectiveness analysis.
Through study completion, an average of 2 years.
MINI
Aikaikkuna: Baseline
Score of items "Psychotic Disorder" in the MINI International. Neuropsychiatric Interview for selection criteria.
Baseline
Responders to tDCS
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 years.
A subject is considered a responder if: - Improvement of 50% or more in HDRS-17 or MADRS from baseline to immediate post-treatment.
Through study completion, an average of 2 years.
Adverse Effect
Aikaikkuna: End-of-day application (Experimental: 7 days per week through 3 weeks; Active Comparator: From week 1 to 3, 5 days per week; From week 4 to 10, 3 days per week).
A daily questionnaire about adverse effects will be completed at the end of the last intervention of the day.
End-of-day application (Experimental: 7 days per week through 3 weeks; Active Comparator: From week 1 to 3, 5 days per week; From week 4 to 10, 3 days per week).
Successful blinding
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 years
A method 3 x 3 will be used to evaluate the success of the study's evaluator and statistician.
Through study completion, an average of 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionclinics & Deionic SL

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario Doctor Peset
Universidad Europea de Valencia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ane Miren Gutiérrez Muto, PhD, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Opintojen puheenjohtaja: Mar Hernández Secorún, PhD, Neuroscience in Physiotherapy independent research group; Ionclinics & Deionics S.L.
  • Opintojen puheenjohtaja: Gustavo Sarriá Córdoba, MSc, Neuroscience in Physiotherapy independent research group; Ionclinics & Deionics S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ION001_EEG_TDCS_TDM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

In accordance with the recommendations of the International Committee of Medical Journal Editors, the de-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study will be shared. The data will become accessible one year after the publication of the primary results and will remain available for five years. Access will be provided to researchers who inquire and agree to a data-use agreement through Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com). The data will be de-identified and shared in accordance with applicable regulations and the informed consent provided by the participants.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa