Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG Prediction and Clinical Efficacy of tDCS in Major Depression (DM-TDCS-PREDIC)

3. června 2026 aktualizováno: Ionclinics & Deionic SL

Clinical Efficacy of tDCS in Major Depression: A Controlled Clinical Trial and Analysis of Electrophysiological Biomarker Predictors

The purpose of this randomized controlled trial is to investigate the non-inferiority, and possible superiority, of a high-dose home-based tDCS protocol compared with a conventional home-based protocol, and to assess its cost-effectiveness, in patients with major depression.

As a secondary aim, we aim to assess the predictive value of baseline EEG for clinical response to high-dose home-based tDCS treatment in patients with major depression.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or over.
  • Patients diagnosed with Major Depressive Disorder with a current depressive episode, based on the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013).
  • Score on the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ≥16 (Hamilton et al., 1960).
  • Patients on a stable prescription of antidepressants/pharmacological medication and who agree to continue this throughout the study; and/or, if undergoing psychotherapy, who have maintained this treatment consistently for at least 6 weeks.
  • Demonstrate the ability to apply home-based tDCS appropriately, either independently or with the help of a carer.
  • Have access to an electronic device with a camera to enable monitoring of the intervention, as well as to contact the participant.
  • Have the ability and willingness to commit to the study team to complete all phases of the study.
  • Volunteer to participate and sign the specific informed consent form for this study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a current manic episode as determined by the Young Mania Rating Scale (YMRS), or a psychotic episode as defined by the MINI scale.
  • Patients who answer 'yes' to questions 4, 5 or 6 of the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), a risk assessment and identification tool.
  • Patients with treatment-resistant depression, defined as an inadequate clinical response to two or more courses of antidepressant treatment at appropriate doses and duration.
  • Any previous hospitalisation for suicidal behaviour.
  • Presenting with current chronic or severe insomnia (< 4 hours' sleep per night) or sleep apnoea.
  • Presence of any structural lesion (e.g., any structural neurological condition or more subcortical lesions than would be expected for their age, or having suffered a stroke affecting the stimulated area or connected areas) or any other clinically significant abnormality that may affect safety, participation in the study, or confound the interpretation of study results, as determined by the investigator.
  • History or presence of any other condition or comorbidity associated with TDM: cardiac or neurological conditions, cognitive impairment.
  • History of or current diagnosis of any other mental disorder: obsessive-compulsive disorder, bipolar disorder (type 1 or 2), anxiety disorder, agoraphobia, eating disorders, personality disorders.
  • Any exclusion criteria other than those established by clinical guidelines on non-invasive brain stimulation (Woods et al., 2016):
  • Metal implants or head injuries, any electronic devices such as cochlear implants or cardiac pacemakers
  • Brain stimulation within the last 6 months.
  • Clinical or family history of epilepsy or seizure episodes.
  • Presence of dermatological problems (allergic skin reaction at the electrode site, psoriasis, etc.)
  • History of drug or alcohol abuse during the study or in the 3 months prior (with the exception of nicotine).
  • Pending trial or litigation during the course of the trial.
  • Pregnancy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High-dose home-tDCS
Přístroj: High-dose home-tDCS
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation technique in which a weak direct current (2 mA) is applied to the scalp via electrodes. The anode will be applied to F3 (left dorsolateral prefrontal region) and the cathode to F8 (right supraorbital region). The application of tDCS will be carried out at home in this group. Each session will consist of 20 minutes of stimulation. Dose: 3 weeks, daily. (1) 1st week - 3 times per day; (2) 2nd Week - 2 times per day; (3) 3rd week - 1 time per day (total of 42 sessions).
Aktivní komparátor: Conventional home-tDCS
Přístroj: Conventional home-tDCS
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation technique in which a weak direct current (2 mA) is applied to the scalp via electrodes. The anode will be applied to F3 (left dorsolateral prefrontal region) and the cathode to F4 (left dorsolateral prefrontal region), described by Woodham et al., 2024. The application of tDCS will be carried out at home in this group. Each session will consist of 30 minutes of stimulation. Dose: (1) Week 1 to 3: 1ss/day for 5 days; (2) Week 4 to 10: 1ss/day for 3 days (total 36 sessions).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDRS-17
Časové okno: Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 10 for active comparator).
Changes from baseline to the end of the treatment in the 17-items Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).
Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 10 for active comparator).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDRS
Časové okno: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
Changes from baseline to the end of treatment in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MDRS).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
C-SSRS
Časové okno: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
Changes from baseline to the end of treatment in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
HAM-A
Časové okno: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
Changes from baseline to the end of treatment in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
YMRS
Časové okno: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
Changes from baseline to the end of treatment in the Young Mania Rating Scale (YMRS).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
RAVLT
Časové okno: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
Changes from baseline to the end of treatment in the Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
SDMT
Časové okno: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
Changes from baseline to the end of treatment in the Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
Bristol stool scale
Časové okno: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
Changes from baseline to the end of treatment in the Bristol Stool Scale.
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
Mediterranean Diet Questionnaire
Časové okno: Baseline
Diet habits of the patients assessed with the Mediterranean diet questionnaire.
Baseline
Meal frequency
Časové okno: Baseline
Meal frequency intake of patients prior to the starting of the project.
Baseline
EQ-5D
Časové okno: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
Changes from baseline to the end of treatment in the EuroQoL-5D questionnaire (EQ-5D).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
PGI-C
Časové okno: End of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
Changes of impression at the end of treatment assess with the Patient Global Impression of Change (PGI-C).
End of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
Resting state EEG
Časové okno: Baseline
32-channel active-electrode EEG (impedances <5 kΩ) recordings in open and close eye conditions.
Baseline
Stool samples
Časové okno: Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 10 for active comparator).
Changes in stool sample biomarkers from baseline to end of treatment.
Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 10 for active comparator).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání pacienta
Časové okno: Výchozí hodnota
Likertova škála od 1 do 5 (kde 1 znamená žádné očekávání a 5 znamená nejvyšší možné očekávání) pro studium vlivu očekávání na účinek léčby.
Výchozí hodnota
Incremental Cost Effectiveness Ratio
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years.
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) will be derived from clinical effectiveness, utility and costs.
Through study completion, an average of 2 years.
Costs
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years.
Direct and indirect medical and non-medical costs will be collected for the cost-effectiveness analysis.
Through study completion, an average of 2 years.
Utility
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years.
Quality-adjusted life years (QALYs) will be calculated using the EQ-5D questionnaire for the cost-effectiveness analysis.
Through study completion, an average of 2 years.
MINI
Časové okno: Baseline
Score of items "Psychotic Disorder" in the MINI International. Neuropsychiatric Interview for selection criteria.
Baseline
Responders to tDCS
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years.
A subject is considered a responder if: - Improvement of 50% or more in HDRS-17 or MADRS from baseline to immediate post-treatment.
Through study completion, an average of 2 years.
Adverse Effect
Časové okno: End-of-day application (Experimental: 7 days per week through 3 weeks; Active Comparator: From week 1 to 3, 5 days per week; From week 4 to 10, 3 days per week).
A daily questionnaire about adverse effects will be completed at the end of the last intervention of the day.
End-of-day application (Experimental: 7 days per week through 3 weeks; Active Comparator: From week 1 to 3, 5 days per week; From week 4 to 10, 3 days per week).
Successful blinding
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years
A method 3 x 3 will be used to evaluate the success of the study's evaluator and statistician.
Through study completion, an average of 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionclinics & Deionic SL

Spolupracovníci

Hospital Universitario Doctor Peset
Universidad Europea de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ane Miren Gutiérrez Muto, PhD, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studijní židle: Mar Hernández Secorún, PhD, Neuroscience in Physiotherapy independent research group; Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studijní židle: Gustavo Sarriá Córdoba, MSc, Neuroscience in Physiotherapy independent research group; Ionclinics & Deionics S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ION001_EEG_TDCS_TDM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

In accordance with the recommendations of the International Committee of Medical Journal Editors, the de-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study will be shared. The data will become accessible one year after the publication of the primary results and will remain available for five years. Access will be provided to researchers who inquire and agree to a data-use agreement through Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com). The data will be de-identified and shared in accordance with applicable regulations and the informed consent provided by the participants.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na High-dose home-tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit