EEG Prediction and Clinical Efficacy of tDCS in Major Depression (DM-TDCS-PREDIC)
3 июля 2026 г. обновлено: Ionclinics & Deionic SL
Clinical Efficacy of tDCS in Major Depression: A Controlled Clinical Trial and Analysis of Electrophysiological Biomarker Predictors
The purpose of this randomized controlled trial is to investigate the non-inferiority, and possible superiority, of a high-dose home-based tDCS protocol compared with a conventional home-based protocol, and to assess its cost-effectiveness, in patients with major depression.
As a secondary aim, we aim to assess the predictive value of baseline EEG for clinical response to high-dose home-based tDCS treatment in patients with major depression.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ane Miren Gutiérrez Muto, PhD
- Номер телефона: +34960606200
- Электронная почта: investigacion@ionclinics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ensayos Ionclinics
- Номер телефона: +34674059324
- Электронная почта: ensayos@ionclinics.com
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universiatrio Doctor Peset
-
Контакт:
- Ionclinics
- Номер телефона: +34674059324
- Электронная почта: ensayos@ionclinics.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or over.
- Patients diagnosed with Major Depressive Disorder with a current depressive episode, based on the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013).
- Score on the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ≥16 (Hamilton et al., 1960).
- Patients on a stable prescription of antidepressants/pharmacological medication and who agree to continue this throughout the study; and/or, if undergoing psychotherapy, who have maintained this treatment consistently for at least 6 weeks.
- Demonstrate the ability to apply home-based tDCS appropriately, either independently or with the help of a carer.
- Have access to an electronic device with a camera to enable monitoring of the intervention, as well as to contact the participant.
- Have the ability and willingness to commit to the study team to complete all phases of the study.
- Volunteer to participate and sign the specific informed consent form for this study.
Exclusion Criteria:
- Patients with a current manic episode as determined by the Young Mania Rating Scale (YMRS), or a psychotic episode as defined by the MINI scale.
- Patients who answer 'yes' to questions 4, 5 or 6 of the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), a risk assessment and identification tool.
- Patients with treatment-resistant depression, defined as an inadequate clinical response to two or more courses of antidepressant treatment at appropriate doses and duration.
- Any previous hospitalisation for suicidal behaviour.
- Presenting with current chronic or severe insomnia (< 4 hours' sleep per night) or sleep apnoea.
- Presence of any structural lesion (e.g., any structural neurological condition or more subcortical lesions than would be expected for their age, or having suffered a stroke affecting the stimulated area or connected areas) or any other clinically significant abnormality that may affect safety, participation in the study, or confound the interpretation of study results, as determined by the investigator.
- History or presence of any other condition or comorbidity associated with TDM: cardiac or neurological conditions, cognitive impairment.
- History of or current diagnosis of any other mental disorder: obsessive-compulsive disorder, bipolar disorder (type 1 or 2), anxiety disorder, agoraphobia, eating disorders, personality disorders.
- Any exclusion criteria other than those established by clinical guidelines on non-invasive brain stimulation (Woods et al., 2016):
- Metal implants or head injuries, any electronic devices such as cochlear implants or cardiac pacemakers
- Brain stimulation within the last 6 months.
- Clinical or family history of epilepsy or seizure episodes.
- Presence of dermatological problems (allergic skin reaction at the electrode site, psoriasis, etc.)
- History of drug or alcohol abuse during the study or in the 3 months prior (with the exception of nicotine).
- Pending trial or litigation during the course of the trial.
- Pregnancy.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: High-dose home-tDCS
|
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation technique in which a weak direct current (2 mA) is applied to the scalp via electrodes.
The anode will be applied to F3 (left dorsolateral prefrontal region) and the cathode to F8 (right supraorbital region).
The application of tDCS will be carried out at home in this group.
Each session will consist of 20 minutes of stimulation.
Dose: 3 weeks, daily.
(1) 1st week - 3 times per day; (2) 2nd Week - 2 times per day; (3) 3rd week - 1 time per day (total of 42 sessions).
|
|
Активный компаратор: Conventional home-tDCS
|
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation technique in which a weak direct current (2 mA) is applied to the scalp via electrodes.
The anode will be applied to F3 (left dorsolateral prefrontal region) and the cathode to F4 (left dorsolateral prefrontal region), described by Woodham et al., 2024.
The application of tDCS will be carried out at home in this group.
Each session will consist of 30 minutes of stimulation.
Dose: (1) Week 1 to 3: 1ss/day for 5 days; (2) Week 4 to 10: 1ss/day for 3 days (total 36 sessions).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HDRS-17
Временное ограничение: Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 10 for active comparator).
|
Changes from baseline to the end of the treatment in the 17-items Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).
|
Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 10 for active comparator).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MDRS
Временное ограничение: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
|
Changes from baseline to the end of treatment in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MDRS).
|
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
|
|
C-SSRS
Временное ограничение: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
|
Changes from baseline to the end of treatment in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
|
|
HAM-A
Временное ограничение: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
|
Changes from baseline to the end of treatment in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
|
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
|
|
YMRS
Временное ограничение: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
|
Changes from baseline to the end of treatment in the Young Mania Rating Scale (YMRS).
|
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
|
|
RAVLT
Временное ограничение: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
|
Changes from baseline to the end of treatment in the Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
|
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
|
|
SDMT
Временное ограничение: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
|
Changes from baseline to the end of treatment in the Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
|
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
|
|
Bristol stool scale
Временное ограничение: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
|
Changes from baseline to the end of treatment in the Bristol Stool Scale.
|
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
|
|
Mediterranean Diet Questionnaire
Временное ограничение: Baseline
|
Diet habits of the patients assessed with the Mediterranean diet questionnaire.
|
Baseline
|
|
Meal frequency
Временное ограничение: Baseline
|
Meal frequency intake of patients prior to the starting of the project.
|
Baseline
|
|
EQ-5D
Временное ограничение: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
|
Changes from baseline to the end of treatment in the EuroQoL-5D questionnaire (EQ-5D).
|
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator).
|
|
PGI-C
Временное ограничение: End of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
|
Changes of impression at the end of treatment assess with the Patient Global Impression of Change (PGI-C).
|
End of treatment (3 week experimental; 10 week active comparator)
|
|
Resting state EEG
Временное ограничение: Baseline
|
32-channel active-electrode EEG (impedances <5 kΩ) recordings in open and close eye conditions.
|
Baseline
|
|
Stool samples
Временное ограничение: Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 10 for active comparator).
|
Changes in stool sample biomarkers from baseline to end of treatment.
|
Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 10 for active comparator).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидания пациента
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала Лайкерта от 1 до 5 (где 1 означает отсутствие ожиданий, а 5 — наивысшие возможные ожидания) для изучения влияния ожиданий на эффект лечения.
|
Исходный уровень
|
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years.
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) will be derived from clinical effectiveness, utility and costs.
|
Through study completion, an average of 2 years.
|
|
Costs
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years.
|
Direct and indirect medical and non-medical costs will be collected for the cost-effectiveness analysis.
|
Through study completion, an average of 2 years.
|
|
Utility
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years.
|
Quality-adjusted life years (QALYs) will be calculated using the EQ-5D questionnaire for the cost-effectiveness analysis.
|
Through study completion, an average of 2 years.
|
|
MINI
Временное ограничение: Baseline
|
Score of items "Psychotic Disorder" in the MINI International.
Neuropsychiatric Interview for selection criteria.
|
Baseline
|
|
Responders to tDCS
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years.
|
A subject is considered a responder if: - Improvement of 50% or more in HDRS-17 or MADRS from baseline to immediate post-treatment.
|
Through study completion, an average of 2 years.
|
|
Adverse Effect
Временное ограничение: End-of-day application (Experimental: 7 days per week through 3 weeks; Active Comparator: From week 1 to 3, 5 days per week; From week 4 to 10, 3 days per week).
|
A daily questionnaire about adverse effects will be completed at the end of the last intervention of the day.
|
End-of-day application (Experimental: 7 days per week through 3 weeks; Active Comparator: From week 1 to 3, 5 days per week; From week 4 to 10, 3 days per week).
|
|
Successful blinding
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years
|
A method 3 x 3 will be used to evaluate the success of the study's evaluator and statistician.
|
Through study completion, an average of 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ane Miren Gutiérrez Muto, PhD, Ionclinics & Deionics S.L.
- Учебный стул: Mar Hernández Secorún, PhD, Neuroscience in Physiotherapy independent research group; Ionclinics & Deionics S.L.
- Учебный стул: Gustavo Sarriá Córdoba, MSc, Neuroscience in Physiotherapy independent research group; Ionclinics & Deionics S.L.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ION001_EEG_TDCS_TDM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
In accordance with the recommendations of the International Committee of Medical Journal Editors, the de-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study will be shared.
The data will become accessible one year after the publication of the primary results and will remain available for five years.
Access will be provided to researchers who inquire and agree to a data-use agreement through Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com).
The data will be de-identified and shared in accordance with applicable regulations and the informed consent provided by the participants.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .