Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rimegepant Plus Glofitamab and CD19 CAR-T Therapy in R/R LBCL

lauantai 23. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rimegepant Plus Glofitamab and CD19 CAR-T Cell Therapy in Patients With High-Risk Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of rimegepant in combination with glofitamab and CD19 CAR-T cell therapy in patients with high-risk relapsed/refractory large B-cell lymphoma. Eligible patients will be randomized to receive glofitamab plus CD19 CAR-T cell therapy with or without rimegepant. The primary endpoint is complete response rate at 6 months after CAR-T cell infusion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weili Zhao
  • Puhelinnumero: +862164370045 Ext. 610707
  • Sähköposti: zwl_trial@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • China
      • Shanghai, China, Kiina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
  • Age 18 years or older.
  • Histologically confirmed large B-cell lymphoma with CD19 and CD20 expression.
  • Relapsed or refractory disease after at least one prior line of systemic therapy.
  • Prior treatment must have included an anthracycline-containing chemotherapy regimen and an anti-CD20 monoclonal antibody.
  • Considered suitable by the investigator to receive glofitamab and CD19 CAR-T cell therapy.
  • Presence of at least one high-risk feature, including extranodal involvement, bulky disease, or TP53 abnormality.
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Adequate bone marrow, hepatic, renal, pulmonary, and cardiac function as determined by the investigator.
  • Participants of reproductive potential must agree to use effective contraception during the study period.
  • Able and willing to comply with the study protocol, in the investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to any study treatment or related compounds.
  • Active or uncontrolled infection requiring systemic treatment.
  • History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation.
  • Uncontrolled or clinically significant viral infection as defined by the protocol.
  • Known central nervous system involvement by lymphoma or clinically significant central nervous system disease that may interfere with study treatment or safety assessment.
  • Severe or uncontrolled cardiovascular disease.
  • Severe autoimmune disease or immune-mediated disease that may interfere with study treatment or safety assessment.
  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis.
  • Recent thromboembolic event before screening.
  • History of another malignancy within 5 years before screening, except adequately treated carcinoma in situ or non-melanoma skin cancer.
  • Receipt of prohibited anticancer therapy, immunosuppressive therapy, live attenuated vaccine, or other prohibited treatment within the protocol-specified period before enrollment.
  • Pregnant or breastfeeding women, or participants planning pregnancy during the study period.
  • Concurrent participation in another interventional clinical trial.
  • Need for prohibited concomitant medications that cannot be discontinued or substituted.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for study treatment or study participation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rimegepant Plus Glofitamab and CD19 CAR-T Cell Therapy
Participants will receive rimegepant in combination with glofitamab and CD19 CAR-T cell therapy. Rimegepant will be administered orally at 75 mg every other day from the first day of lymphodepleting chemotherapy until Day 90 after CAR-T cell infusion. Glofitamab will be given with obinutuzumab pretreatment and step-up dosing, followed by CD19 CAR-T cell therapy after lymphodepleting chemotherapy. Participants with CR, PR, or SD after CAR-T cell infusion may continue glofitamab consolidation according to the study protocol.
Rimegepant will be administered orally at 75 mg every other day from the first day of lymphodepleting chemotherapy until Day 90 after CAR-T cell infusion.
Glofitamab will be administered intravenously with step-up dosing. Participants will receive 2.5 mg on Cycle 1 Day 8, 10 mg on Cycle 1 Day 15, and 30 mg on Cycle 2 Day 1. Participants with CR, PR, or SD after CAR-T cell infusion may continue glofitamab consolidation at 30 mg on Day 1 of each 21-day cycle for four cycles.
Obinutuzumab will be administered intravenously at 1000 mg on Cycle 1 Day 1 as pretreatment before glofitamab.
Participants will receive CD19-directed CAR-T cell therapy after lymphodepleting chemotherapy. The specific CAR-T product and dose will be determined according to the approved product label, institutional standard practice, and investigator discretion.
Fludarabine will be administered as part of lymphodepleting chemotherapy before CD19 CAR-T cell infusion.
Cyclophosphamide will be administered as part of lymphodepleting chemotherapy before CD19 CAR-T cell infusion.
Active Comparator: Glofitamab Plus CD19 CAR-T Cell Therapy
Participants will receive glofitamab in combination with CD19 CAR-T cell therapy. Glofitamab will be given with obinutuzumab pretreatment and step-up dosing, followed by CD19 CAR-T cell therapy after lymphodepleting chemotherapy. Participants with CR, PR, or SD after CAR-T cell infusion may continue glofitamab consolidation according to the study protocol.
Glofitamab will be administered intravenously with step-up dosing. Participants will receive 2.5 mg on Cycle 1 Day 8, 10 mg on Cycle 1 Day 15, and 30 mg on Cycle 2 Day 1. Participants with CR, PR, or SD after CAR-T cell infusion may continue glofitamab consolidation at 30 mg on Day 1 of each 21-day cycle for four cycles.
Obinutuzumab will be administered intravenously at 1000 mg on Cycle 1 Day 1 as pretreatment before glofitamab.
Participants will receive CD19-directed CAR-T cell therapy after lymphodepleting chemotherapy. The specific CAR-T product and dose will be determined according to the approved product label, institutional standard practice, and investigator discretion.
Fludarabine will be administered as part of lymphodepleting chemotherapy before CD19 CAR-T cell infusion.
Cyclophosphamide will be administered as part of lymphodepleting chemotherapy before CD19 CAR-T cell infusion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete Response Rate at 6 Months
Aikaikkuna: 6 months after CAR-T cell infusion
Complete response rate at 6 months is defined as the proportion of participants who achieve complete response at 6 months after CAR-T cell infusion.
6 months after CAR-T cell infusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate
Aikaikkuna: Up to 24 months
Objective response rate is defined as the proportion of participants who achieve complete response or partial response.
Up to 24 months
Complete Response Rate at Day 28
Aikaikkuna: Day 28 after CAR-T cell infusion
Complete response rate at Day 28 is defined as the proportion of participants who achieve complete response at Day 28 after CAR-T cell infusion.
Day 28 after CAR-T cell infusion
Complete Response Rate at 3 Months
Aikaikkuna: 3 months after CAR-T cell infusion
Complete response rate at 3 months is defined as the proportion of participants who achieve complete response at 3 months after CAR-T cell infusion.
3 months after CAR-T cell infusion
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: Up to 24 months
Progression-free survival is defined as the time from randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Duration of Response
Aikaikkuna: Up to 24 months
Duration of response is defined as the time from the first documented response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Overall Survival
Aikaikkuna: Up to 24 months
Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to 24 months
Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 24 months
Incidence and severity of adverse events will be assessed throughout the study.
Up to 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa