Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rimegepant Plus Glofitamab and CD19 CAR-T Therapy in R/R LBCL

23 maja 2026 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rimegepant Plus Glofitamab and CD19 CAR-T Cell Therapy in Patients With High-Risk Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of rimegepant in combination with glofitamab and CD19 CAR-T cell therapy in patients with high-risk relapsed/refractory large B-cell lymphoma. Eligible patients will be randomized to receive glofitamab plus CD19 CAR-T cell therapy with or without rimegepant. The primary endpoint is complete response rate at 6 months after CAR-T cell infusion.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weili Zhao
  • Numer telefonu: +862164370045 Ext. 610707
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • China
      • Shanghai, China, Chiny, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
  • Age 18 years or older.
  • Histologically confirmed large B-cell lymphoma with CD19 and CD20 expression.
  • Relapsed or refractory disease after at least one prior line of systemic therapy.
  • Prior treatment must have included an anthracycline-containing chemotherapy regimen and an anti-CD20 monoclonal antibody.
  • Considered suitable by the investigator to receive glofitamab and CD19 CAR-T cell therapy.
  • Presence of at least one high-risk feature, including extranodal involvement, bulky disease, or TP53 abnormality.
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Adequate bone marrow, hepatic, renal, pulmonary, and cardiac function as determined by the investigator.
  • Participants of reproductive potential must agree to use effective contraception during the study period.
  • Able and willing to comply with the study protocol, in the investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to any study treatment or related compounds.
  • Active or uncontrolled infection requiring systemic treatment.
  • History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation.
  • Uncontrolled or clinically significant viral infection as defined by the protocol.
  • Known central nervous system involvement by lymphoma or clinically significant central nervous system disease that may interfere with study treatment or safety assessment.
  • Severe or uncontrolled cardiovascular disease.
  • Severe autoimmune disease or immune-mediated disease that may interfere with study treatment or safety assessment.
  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis.
  • Recent thromboembolic event before screening.
  • History of another malignancy within 5 years before screening, except adequately treated carcinoma in situ or non-melanoma skin cancer.
  • Receipt of prohibited anticancer therapy, immunosuppressive therapy, live attenuated vaccine, or other prohibited treatment within the protocol-specified period before enrollment.
  • Pregnant or breastfeeding women, or participants planning pregnancy during the study period.
  • Concurrent participation in another interventional clinical trial.
  • Need for prohibited concomitant medications that cannot be discontinued or substituted.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for study treatment or study participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rimegepant Plus Glofitamab and CD19 CAR-T Cell Therapy
Participants will receive rimegepant in combination with glofitamab and CD19 CAR-T cell therapy. Rimegepant will be administered orally at 75 mg every other day from the first day of lymphodepleting chemotherapy until Day 90 after CAR-T cell infusion. Glofitamab will be given with obinutuzumab pretreatment and step-up dosing, followed by CD19 CAR-T cell therapy after lymphodepleting chemotherapy. Participants with CR, PR, or SD after CAR-T cell infusion may continue glofitamab consolidation according to the study protocol.
Rimegepant will be administered orally at 75 mg every other day from the first day of lymphodepleting chemotherapy until Day 90 after CAR-T cell infusion.
Glofitamab will be administered intravenously with step-up dosing. Participants will receive 2.5 mg on Cycle 1 Day 8, 10 mg on Cycle 1 Day 15, and 30 mg on Cycle 2 Day 1. Participants with CR, PR, or SD after CAR-T cell infusion may continue glofitamab consolidation at 30 mg on Day 1 of each 21-day cycle for four cycles.
Obinutuzumab will be administered intravenously at 1000 mg on Cycle 1 Day 1 as pretreatment before glofitamab.
Participants will receive CD19-directed CAR-T cell therapy after lymphodepleting chemotherapy. The specific CAR-T product and dose will be determined according to the approved product label, institutional standard practice, and investigator discretion.
Fludarabine will be administered as part of lymphodepleting chemotherapy before CD19 CAR-T cell infusion.
Cyclophosphamide will be administered as part of lymphodepleting chemotherapy before CD19 CAR-T cell infusion.
Aktywny komparator: Glofitamab Plus CD19 CAR-T Cell Therapy
Participants will receive glofitamab in combination with CD19 CAR-T cell therapy. Glofitamab will be given with obinutuzumab pretreatment and step-up dosing, followed by CD19 CAR-T cell therapy after lymphodepleting chemotherapy. Participants with CR, PR, or SD after CAR-T cell infusion may continue glofitamab consolidation according to the study protocol.
Glofitamab will be administered intravenously with step-up dosing. Participants will receive 2.5 mg on Cycle 1 Day 8, 10 mg on Cycle 1 Day 15, and 30 mg on Cycle 2 Day 1. Participants with CR, PR, or SD after CAR-T cell infusion may continue glofitamab consolidation at 30 mg on Day 1 of each 21-day cycle for four cycles.
Obinutuzumab will be administered intravenously at 1000 mg on Cycle 1 Day 1 as pretreatment before glofitamab.
Participants will receive CD19-directed CAR-T cell therapy after lymphodepleting chemotherapy. The specific CAR-T product and dose will be determined according to the approved product label, institutional standard practice, and investigator discretion.
Fludarabine will be administered as part of lymphodepleting chemotherapy before CD19 CAR-T cell infusion.
Cyclophosphamide will be administered as part of lymphodepleting chemotherapy before CD19 CAR-T cell infusion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Response Rate at 6 Months
Ramy czasowe: 6 months after CAR-T cell infusion
Complete response rate at 6 months is defined as the proportion of participants who achieve complete response at 6 months after CAR-T cell infusion.
6 months after CAR-T cell infusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate
Ramy czasowe: Up to 24 months
Objective response rate is defined as the proportion of participants who achieve complete response or partial response.
Up to 24 months
Complete Response Rate at Day 28
Ramy czasowe: Day 28 after CAR-T cell infusion
Complete response rate at Day 28 is defined as the proportion of participants who achieve complete response at Day 28 after CAR-T cell infusion.
Day 28 after CAR-T cell infusion
Complete Response Rate at 3 Months
Ramy czasowe: 3 months after CAR-T cell infusion
Complete response rate at 3 months is defined as the proportion of participants who achieve complete response at 3 months after CAR-T cell infusion.
3 months after CAR-T cell infusion
Progression-Free Survival
Ramy czasowe: Up to 24 months
Progression-free survival is defined as the time from randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Duration of Response
Ramy czasowe: Up to 24 months
Duration of response is defined as the time from the first documented response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Overall Survival
Ramy czasowe: Up to 24 months
Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to 24 months
Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 24 months
Incidence and severity of adverse events will be assessed throughout the study.
Up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj