Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rimegepant Plus Glofitamab and CD19 CAR-T Therapy in R/R LBCL

23. května 2026 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rimegepant Plus Glofitamab and CD19 CAR-T Cell Therapy in Patients With High-Risk Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of rimegepant in combination with glofitamab and CD19 CAR-T cell therapy in patients with high-risk relapsed/refractory large B-cell lymphoma. Eligible patients will be randomized to receive glofitamab plus CD19 CAR-T cell therapy with or without rimegepant. The primary endpoint is complete response rate at 6 months after CAR-T cell infusion.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weili Zhao
  • Telefonní číslo: +862164370045 Ext. 610707
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • China
      • Shanghai, China, Čína, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
  • Age 18 years or older.
  • Histologically confirmed large B-cell lymphoma with CD19 and CD20 expression.
  • Relapsed or refractory disease after at least one prior line of systemic therapy.
  • Prior treatment must have included an anthracycline-containing chemotherapy regimen and an anti-CD20 monoclonal antibody.
  • Considered suitable by the investigator to receive glofitamab and CD19 CAR-T cell therapy.
  • Presence of at least one high-risk feature, including extranodal involvement, bulky disease, or TP53 abnormality.
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Adequate bone marrow, hepatic, renal, pulmonary, and cardiac function as determined by the investigator.
  • Participants of reproductive potential must agree to use effective contraception during the study period.
  • Able and willing to comply with the study protocol, in the investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to any study treatment or related compounds.
  • Active or uncontrolled infection requiring systemic treatment.
  • History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation.
  • Uncontrolled or clinically significant viral infection as defined by the protocol.
  • Known central nervous system involvement by lymphoma or clinically significant central nervous system disease that may interfere with study treatment or safety assessment.
  • Severe or uncontrolled cardiovascular disease.
  • Severe autoimmune disease or immune-mediated disease that may interfere with study treatment or safety assessment.
  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis.
  • Recent thromboembolic event before screening.
  • History of another malignancy within 5 years before screening, except adequately treated carcinoma in situ or non-melanoma skin cancer.
  • Receipt of prohibited anticancer therapy, immunosuppressive therapy, live attenuated vaccine, or other prohibited treatment within the protocol-specified period before enrollment.
  • Pregnant or breastfeeding women, or participants planning pregnancy during the study period.
  • Concurrent participation in another interventional clinical trial.
  • Need for prohibited concomitant medications that cannot be discontinued or substituted.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for study treatment or study participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rimegepant Plus Glofitamab and CD19 CAR-T Cell Therapy
Participants will receive rimegepant in combination with glofitamab and CD19 CAR-T cell therapy. Rimegepant will be administered orally at 75 mg every other day from the first day of lymphodepleting chemotherapy until Day 90 after CAR-T cell infusion. Glofitamab will be given with obinutuzumab pretreatment and step-up dosing, followed by CD19 CAR-T cell therapy after lymphodepleting chemotherapy. Participants with CR, PR, or SD after CAR-T cell infusion may continue glofitamab consolidation according to the study protocol.
Rimegepant will be administered orally at 75 mg every other day from the first day of lymphodepleting chemotherapy until Day 90 after CAR-T cell infusion.
Glofitamab will be administered intravenously with step-up dosing. Participants will receive 2.5 mg on Cycle 1 Day 8, 10 mg on Cycle 1 Day 15, and 30 mg on Cycle 2 Day 1. Participants with CR, PR, or SD after CAR-T cell infusion may continue glofitamab consolidation at 30 mg on Day 1 of each 21-day cycle for four cycles.
Obinutuzumab will be administered intravenously at 1000 mg on Cycle 1 Day 1 as pretreatment before glofitamab.
Participants will receive CD19-directed CAR-T cell therapy after lymphodepleting chemotherapy. The specific CAR-T product and dose will be determined according to the approved product label, institutional standard practice, and investigator discretion.
Fludarabine will be administered as part of lymphodepleting chemotherapy before CD19 CAR-T cell infusion.
Cyclophosphamide will be administered as part of lymphodepleting chemotherapy before CD19 CAR-T cell infusion.
Aktivní komparátor: Glofitamab Plus CD19 CAR-T Cell Therapy
Participants will receive glofitamab in combination with CD19 CAR-T cell therapy. Glofitamab will be given with obinutuzumab pretreatment and step-up dosing, followed by CD19 CAR-T cell therapy after lymphodepleting chemotherapy. Participants with CR, PR, or SD after CAR-T cell infusion may continue glofitamab consolidation according to the study protocol.
Glofitamab will be administered intravenously with step-up dosing. Participants will receive 2.5 mg on Cycle 1 Day 8, 10 mg on Cycle 1 Day 15, and 30 mg on Cycle 2 Day 1. Participants with CR, PR, or SD after CAR-T cell infusion may continue glofitamab consolidation at 30 mg on Day 1 of each 21-day cycle for four cycles.
Obinutuzumab will be administered intravenously at 1000 mg on Cycle 1 Day 1 as pretreatment before glofitamab.
Participants will receive CD19-directed CAR-T cell therapy after lymphodepleting chemotherapy. The specific CAR-T product and dose will be determined according to the approved product label, institutional standard practice, and investigator discretion.
Fludarabine will be administered as part of lymphodepleting chemotherapy before CD19 CAR-T cell infusion.
Cyclophosphamide will be administered as part of lymphodepleting chemotherapy before CD19 CAR-T cell infusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete Response Rate at 6 Months
Časové okno: 6 months after CAR-T cell infusion
Complete response rate at 6 months is defined as the proportion of participants who achieve complete response at 6 months after CAR-T cell infusion.
6 months after CAR-T cell infusion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate
Časové okno: Up to 24 months
Objective response rate is defined as the proportion of participants who achieve complete response or partial response.
Up to 24 months
Complete Response Rate at Day 28
Časové okno: Day 28 after CAR-T cell infusion
Complete response rate at Day 28 is defined as the proportion of participants who achieve complete response at Day 28 after CAR-T cell infusion.
Day 28 after CAR-T cell infusion
Complete Response Rate at 3 Months
Časové okno: 3 months after CAR-T cell infusion
Complete response rate at 3 months is defined as the proportion of participants who achieve complete response at 3 months after CAR-T cell infusion.
3 months after CAR-T cell infusion
Progression-Free Survival
Časové okno: Up to 24 months
Progression-free survival is defined as the time from randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Duration of Response
Časové okno: Up to 24 months
Duration of response is defined as the time from the first documented response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Overall Survival
Časové okno: Up to 24 months
Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to 24 months
Adverse Events
Časové okno: Up to 24 months
Incidence and severity of adverse events will be assessed throughout the study.
Up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit