Standardized Study Protocol of Percutaneous Vertebroplasty Based on Pedicle Nine-Grid Zoning Method
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Qi Fei, Beijing Friendship Hospital
The goal of this clinical trial is to verify the safety and efficacy of the pedicle "Nine-grid Zoning Method" in assisting percutaneous vertebroplasty (PVP) for the treatment of lumbar osteoporotic vertebral compression fractures (OVCF) in adults. It also aims to standardize the puncture path of PVP and optimize the intraoperative operation process. The main questions it aims to answer are:
- Does the "Nine-grid Zoning Method" significantly increase the rate of achieving ideal intraoperative puncture endpoints and reduce operative time compared with the traditional pedicle puncture method?
- Does the novel puncture method reduce intraoperative fluoroscopy times, radiation exposure, and the incidence of postoperative bone cement leakage without increasing surgical risks? Researchers will compare the modified PVP assisted by the "Nine-grid Zoning Method" (experimental group) with conventional PVP adopting the traditional "10 o'clock/2 o'clock" pedicle puncture point (control group) to confirm the clinical superiority and safety of the new standardized puncture path.
Participants will:
- Receive unilateral transpedicular PVP surgery via either the nine-grid zoning puncture path or the traditional puncture path for single-segment acute lumbar OVCF
- Complete preoperative baseline examinations including bone density detection, VAS pain score, ODI functional score and SF-36 quality of life score assessment
- Receive standardized intraoperative data recording covering operative time, fluoroscopy frequency, radiation dose, bone cement filling and leakage conditions
- Undergo postoperative follow-up at 1 day after surgery, discharge, 3 months, 6 months and 1 year after operation, with regular imaging re-examination and scale evaluation to monitor fracture recovery and postoperative complications
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi Fei
- Puhelinnumero: +86 13641225060
- Sähköposti: spinefei@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Fei
- Puhelinnumero: 13641225060
- Sähköposti: spinefei@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with single-segment acute osteoporotic lumbar vertebral compression fracture (L1-L5), confirmed by typical MRI manifestations: low signal on T1-weighted imaging and high signal on T2-weighted and STIR sequences.
- First-time reception of percutaneous vertebroplasty (PVP) surgery.
- Complete preoperative imaging data including X-ray, CT, and MRI/bone scan.
- Aged patients who voluntarily participate in the study and sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with old vertebral compression fractures or congenital pedicle dysplasia and lesions.
- With a history of bone tumors or other systematic bone metabolic diseases.
- CT examination shows incomplete or ruptured posterior wall of the fractured vertebral body.
- Failure to obtain signed informed consent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nine-grid Area Division Method Assisted PVP
Participants in this group undergo unilateral transpedicular percutaneous vertebroplasty (PVP) for single-segment acute lumbar osteoporotic vertebral compression fractures.
Based on the newly proposed pedicle nine-grid zoning theory, surgeons identify the optimal puncture surface and puncture site under C-arm fluoroscopy guidance.
Except for the standardized nine-grid puncture positioning method, all other intraoperative operations, perioperative management, and postoperative treatment are completely consistent with the control group.
All subjects receive unified preoperative baseline evaluation, standardized intraoperative data collection, and regular postoperative follow-up up to 1 year after surgery.
|
This intervention applies a novel pedicle nine-grid zoning technique for puncture positioning during unilateral transpedicular PVP.
Under intraoperative C-arm fluoroscopy, the vertebral pedicle projection is divided into a nine-grid area to determine the optimal bony puncture surface and accurate puncture entry point, replacing the traditional fixed puncture site.
The standardized zoning positioning reduces repeated needle adjustment.
All other surgical procedures including routine disinfection, anesthesia, needle insertion depth adjustment, bone cement mixing and injection, and incision suture follow standard PVP protocols.
Perioperative management and 1-year systematic postoperative follow-up are performed uniformly.
|
|
Active Comparator: Traditional PVP
Participants in this group receive conventional unilateral transpedicular PVP for single-segment acute lumbar osteoporotic vertebral compression fractures.
The traditional classic puncture positioning standard is adopted, with the ideal pedicle puncture point located at the "10 o'clock (left) and 2 o'clock (right)" projection position.
Surgeons adjust the puncture needle position repeatedly under intraoperative C-arm fluoroscopy to reach the ideal puncture endpoint.
Perioperative nursing, surgical operation specifications, postoperative rehabilitation guidance and follow-up schedule are identical to those of the experimental group to ensure consistent baseline conditions of the two groups.
|
This intervention adopts conventional unilateral transpedicular PVP with classic empirical puncture positioning.
The standard puncture entry point is defined as the left 10 o'clock and right 2 o'clock position of the pedicle projection.
Surgeons adjust the puncture needle repeatedly via real-time C-arm fluoroscopy to reach the ideal intraoperative puncture endpoint.
All surgical procedures, perioperative care, postoperative rehabilitation guidance, and long-term follow-up regimen are identical to the experimental group, ensuring consistent intervention conditions except for the puncture positioning method.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of cases reaching ideal intraoperative puncture endpoint
Aikaikkuna: Intraoperatively
|
The number and proportion of patients who achieve the standardized ideal puncture endpoint during operation.
Ideal endpoint is defined as the puncture needle reaches the anterior 1/3 of the vertebral body on lateral fluoroscopy and locates at the vertebral midline on anteroposterior fluoroscopy, with qualified pedicle channel positioning.
|
Intraoperatively
|
|
Operative time
Aikaikkuna: Intraoperatively
|
Total intraoperative operation time, defined as the time from surgical positioning start to complete incision suture, used to evaluate intraoperative operation efficiency.
|
Intraoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of bone cement leakage
Aikaikkuna: Intraoperatively and within 24 hours after surgery
|
The number and proportion of patients with intraoperative or immediate postoperative bone cement leakage detected by C-arm fluoroscopy, and the classification of leakage types, to evaluate surgical safety.
|
Intraoperatively and within 24 hours after surgery
|
|
Intraoperative fluoroscopy times and radiation dose
Aikaikkuna: Intraoperatively
|
Record the total number of intraoperative C-arm fluoroscopy and cumulative radiation dose (mSv) to compare intraoperative radiation exposure between two groups.
|
Intraoperatively
|
|
VAS
Aikaikkuna: Postoperative day 1, discharge, 3 months, 6 months, and 1 year after surgery
|
Evaluate postoperative pain degree via Visual Analogue Scale (VAS) to assess long-term clinical efficacy.The VAS is a 10-point continuous scale used to evaluate subjective pain intensity.
The minimum score is 0 points, representing no pain at all.
The maximum score is 10 points, representing the most severe and unbearable pain.
A lower VAS score indicates milder pain and better clinical recovery, while a higher score indicates worse pain status and poorer symptomatic improvement.
|
Postoperative day 1, discharge, 3 months, 6 months, and 1 year after surgery
|
|
ODI
Aikaikkuna: Postoperative day 1, discharge, 3 months, 6 months, and 1 year after surgery
|
Evaluate postoperative pain degree via lumbar function via Oswestry Disability Index (ODI) to assess long-term clinical efficacy.The ODI is a validated questionnaire for assessing lumbar spine-related functional disability.
The total score ranges from 0 points to 100 points.
The minimum score (0 points) means no functional disability and completely normal lumbar activity.
The maximum score (100 points) means severe lumbar dysfunction and complete inability to perform daily activities.
Lower ODI scores reflect better lumbar function and improved living ability, whereas higher scores represent more serious functional impairment and worse surgical efficacy.
|
Postoperative day 1, discharge, 3 months, 6 months, and 1 year after surgery
|
|
SF-36 scores
Aikaikkuna: Postoperative day 1, discharge, 3 months, 6 months, and 1 year after surgery
|
Evaluate postoperative quality of life via SF-36 scale to assess long-term clinical efficacy.The SF-36 is a comprehensive scale for evaluating overall quality of life and general health status.
Each dimension and the aggregated total score range from 0 points to 100 points.
The minimum score (0 points) indicates the worst health status and extremely poor quality of life.
The maximum score (100 points) indicates perfect physical and mental health with excellent daily living quality.
Unlike VAS and ODI, a higher SF-36 score represents better health condition and superior postoperative quality of life, while a lower score indicates poorer recovery and worse health outcomes.
|
Postoperative day 1, discharge, 3 months, 6 months, and 1 year after surgery
|
|
Incidence of postoperative vertebral re-fracture
Aikaikkuna: Up to 1 year after surgery
|
Record the number of patients with adjacent or injured vertebral re-fracture during follow-up to evaluate long-term surgical prognosis.
|
Up to 1 year after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-P2-145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .