Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneal Transport With a New Bicarbonate-based Peritoneal Dialysis Solution Compared to Conventional Solution.

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Olof Heimburger, Karolinska Institutet
Cross-over study. Patients treated with peritoneal dialysis are investigated twice with a single 4h dwell study: once with Bicarbonate-Lactate solution as buffer (Physioneal TM) and once with conventional lactate PD solution (Dianeal TM). Radioidinated human serum albumin is used as a volume marker to assess ultrafiltration and frequent dialysis and blood sampling to assess peritneal transport of solutes and pH changes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients treated with peritoneal dialysis (PD)are investigated twice of different days with a single 4h dwell study: once with solution with a solution with bicarbonate 15 mmol/L abd Lactate 15 mmol/L as buffer (Physioneal TM) and once with conventional lactate-buffered (40 mmol/L) PD solution (Dianeal TM). Aproximately 2 liter of PD solution was infused each time. Intraperitoneal fluid was sampled during the dwell at t = 0, 3, 6, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180, and 240 minutes from the end of the dialysis fluid infusion and the start of the peritoneal dwell. Venous blood samples were drawn from the patient before the start of the dwell and at t = 15, 60, 120, 240 minutes.

New and spent dialysate bags were weighed before and after each dwell to assess infused and drain volumes, respectively; the volumes were adjusted for the weight of the empty bags. Radio-iodinated serum albumin (RISA) added to the solutions before infusion was used as volume marker to estimate intraperitoneal volume. The residual volume (after the previous dwell) was calculated from the dilution of the marker upon infusion of fresh dialysate; after the dwell the peritoneal cavity was rinsed with 1 liter of solution (glucose 1.36%) in order to estimate post-drain residual volume.

Ultrafiltration volume was calculated from the changes in intraperitoneal volume (using 3 minutes after infusion as reference) and corrected for volumes of taken samples. The rate of peritoneal absorption was estimated from the disappearance of the marker from the peritoneal cavity].

The composition of the pre-dialysis (residual) fluid was assessed based on the sample taken from the spent dialysate from the previous dwell.

Concentrations of urea, creatinine, glucose, phosphate, chloride, and lactate, in plasma and dialysate, were measured by Monarch 1000 (Instrumentation Laboratory, MA), while flame photometry was used for sodium and potassium. Dialysate pH was measured with a pH meter. The concentrations of calcium, CO2, bicarbonate, and plasma pH were measured by AVL OMNI Combi Blood Gas Analyzer (AVL, Graz, Austria). The plasma concentrations of glucose, sodium, urea, creatinine, potassium, chloride, and phosphate were corrected for plasma water fraction. Creatinine measurements in dialysate were corrected for glucose concentration. Albumin and beta-2 microglobulin (B2M) concentration were measured with immunological methods.

Advanced mathematical modelling is used to analyze the results and tgo asses transport parameters.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, S-141 86
        • Research unit, renal medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • patient treated with peritoneal dialysis in a clinically stable condition

Exclusion Criteria:

  • none

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bicarbonate lactate solution investigatd first
The patients were studied with the bicarbonate-lactate solution the first study day and with conventional lactate.based solution on a later day.
All patients were studied twice with a 4-h dwell study (one peritoneal dialysis dwell) about 7 days apart. The two arms represent different order of the used periteonal dialysis fluid for the two dwell studies.
Kokeellinen: Lactate solution investigated first
The patients were studied with the conventional lactate.based solution the first study day and with bicarbonate-lactate solution on a later day.
All patients were studied twice with a 4-h dwell study (one peritoneal dialysis dwell) about 7 days apart. The two arms represent different order of the used periteonal dialysis fluid for the two dwell studies.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference in net ultrafiltration (ml)
Aikaikkuna: 4 hours
Assessment of fluid transport during a PD dwell. Intraperitoenal volume changes during the 4 hour dwells will be assesed from dilution of the added volume marker with correction for absorption of the marker. Amount of marker remaining in the drained fluid after four hours will be subratcted from the initial added amount to calculate amount of marker absorbed during the dwell. Residual volumes before and after the dwell can also be calculated from dilution of the marker. This makes it possible to calculate the intraperitoneal volume of time curve during the dwell and net ultrafiltration (=net fluid removal). To simplify, the intraperitoneal volume (ml) at 240 minutes of the dwell minus the intraperitoneal volume after infusion of the dialysis fluid.
4 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes to acid-base homeostasis
Aikaikkuna: 4 hours
Assessment of pH, concentrationa of bicarbonate and lactate i dialysate and plasma. Frequent dialysate sampling will be used and plasma levels will be assessed mutiple times. For each solute, the mass removed/absorbed will be calculated as the difference between the dialysate mass the end of the dwell (dialysate concentration times dialysate volume, corrected for total volume of samples) and mass immediately after infusion of fresh dialysate. The latter is calculated adding up the mass in residual and infused fluids. As the conventional lactate-buffered solution is acidic (pH 5.3) and the bicarbonate-lactate buffered solution is neutral (pH 7.4) the difference in pH between the solutions over time of the dwell may be described.
4 hours
Differences in small solute transport
Aikaikkuna: 4 hours
Frequent dialysate sampling will be used and plasma levels will be assessed mutiple times for several small solutes. For each solute, the mass removed/absorbed will be calculated as the difference between the dialysate mass the end of the dwell (dialysate concentration times dialysate volume, corrected for total volume of samples) and mass immediately after infusion of fresh dialysate. The latter is calculated adding up the mass in residual and infused fluids. As the conventional lactate-buffered solution is acidic (pH 5.3) and the bicarbonate-lactate buffered solution is neutral (pH 7.4) it makes it possible to assess if pH affects transport characteristics of other solutes, in particular small solutes (Na, K, Ca, bicarbonate, lactate, creatinine, urea).
4 hours
Differences in protein transport
Aikaikkuna: 4 hours
Frequent dialysate sampling will be used and plasma levels will be assessed mutiple times for several small solutes. For each solute, the mass removed/absorbed will be calculated as the difference between the dialysate mass the end of the dwell (dialysate concentration times dialysate volume, corrected for total volume of samples) and mass immediately after infusion of fresh dialysate. The latter is calculated adding up the mass in residual and infused fluids. As the conventional lactate-buffered solution is acidic (pH 5.3) and the bicarbonate-lactate buffered solution is neutral (pH 7.4) it makes it possible to assess if pH affects transport characteristics of proteins (albumin and beta-2-microglobuline).
4 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

This study was performed almost 30 years ago. A reasonalbe request for data sharing will be considered as stated in the publications from the study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa