Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effects of Aerobic Exercise and Mindful Breathing on Individuals With Major Depressive Disorder in Saudi Arabia (MDD/AE/MB)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Saad Bin Muaythir, University of Pretoria

The Effects of Aerobic Exercise and Mindful Breathing on Symptom Severity and Quality of Life in Individuals With Major Depressive Disorder in Saudi Arabia: A Randomised Clinical Trial Protocol

The goal of this Randomized Clinical Trial is to evaluate the effectiveness of aerobic exercise (AE) and mindful breathing (MB) on depressive symptom severity and quality of life (QoL), in adults with MDD. The main question is: Does aerobic exercise and mindful breathing delivery reduce depressive symptom severity and improve quality of life more effectively than standard psychiatric care? The aims to answer are:

  1. To determine the effect of aerobic exercise interventions on depressive symptoms of individuals diagnosed with MDD.
  2. To determine the effect of aerobic exercise interventions on health-related quality of life among individuals diagnosed with MDD.
  3. To determine the effect of mindful breathing exercises on depressive symptoms among individuals diagnosed with MDD.
  4. To determine the effect of the mindful breathing exercise intervention on quality of life amongst individuals diagnosed with MDD.

Participants will be randomized into three groups:

  1. 45 minutes of moderate AE (60-75% HRR);
  2. 15 minutes of guided mindful breathing (6 breaths/minute);
  3. a waitlist control receiving standard care. *Interventions will occur three times a week for 16 weeks.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Major Depressive Disorder (MDD) is a leading cause of global disability, with many patients showing suboptimal responses to conventional pharmacological treatments. Evidence suggests that aerobic exercise (AE) and mindful breathing (MB) can serve as powerful non-pharmacological modulators of the central and autonomic nervous systems. This protocol outlines a randomized clinical trial (RCT) to evaluate the individual and synergistic effects of these interventions in a Saudi Arabian clinical population.

Major Depressive Disorder (MDD) is no longer viewed merely as a psychological condition but as a systemic, multi-faceted public health crisis. According to the World Health Organization and the latest Global Burden of Disease (GBD) analysis, MDD is a primary driver of global disability, defined by persistent feelings of sadness, anhedonia, sleep disturbances, and diminished capacity for daily functioning . Globally, it affects more than 280 million people.

In Saudi Arabia, the rising prevalence of MDD necessitates a shift toward "Integrative Psychiatry," where lifestyle medicine serves as a core pillar. Despite the availability of pharmacological and psychotherapeutic treatments, many individuals experience suboptimal outcomes, relapse, or treatment resistance, with the STAR*D study highlighting that only about one-third of patients achieve full remission after their first course of antidepressant medication . Furthermore, the side effects of conventional medications, such as weight gain and metabolic syndrome, often lead to premature discontinuation.

While the individual antidepressant effects of exercise and mindful breathing are well-documented, significant gaps remain. Existing literature indicates that AE "primes" the brain by increasing neuroplasticity and reward processing. Mindful breathing, conversely, stabilizes the autonomic nervous system and reduces anxiety. Combining these two low-cost, non-pharmacological interventions may provide a superior "biopsychosocial" approach to MDD recovery that neither could achieve alone. Modern psychiatry recognizes that a patient can be "less depressed" while still having a poor Quality of Life (QoL). Exercise is uniquely positioned to improve QoL because its benefits are "transdiagnostic", improving physical vitality, sleep quality, and social engagement simultaneously.

and a baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score ≥ 17.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Al Kharj, Saudi-Arabia
        • Erada Hospital and Mental Health in Al Kharj
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Erada complex and Mental Health in Riyadh
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18-60 years with a formal diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) based on DSM-5-TR or ICD-10 criteria.
  2. A baseline score of ≥ 17 on the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is required to ensure a moderate-to-severe symptom profile

Exclusion Criteria:

  1. Patients with high suicidal ideation
  2. Patients with a history of psychosis or bipolar disorder
  3. Patient with physical contraindications to exercise (e.g., unstable cardiovascular disease).
  4. Concurrent participation in other structured exercise/mindfulness trials.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobic Exercise (AE)

The AE protocol is designed to achieve the moderate-intensity threshold (SMD = -0.91), which has been identified as the most effective for symptom reduction (16).

  • Warm-up: 5-10 minutes of low-intensity walking and dynamic stretching.
  • Core Phase: 30 minutes of continuous aerobic activity (walking or Stationary Cycling).
  • Intensity Monitoring: Heart rate (HR) will be monitored using wearable sensors. Target intensity is set at 60-75% of the Heart Rate Reserve (HRR) or a Rating of Perceived Exertion (RPE) of 12-14 on the Borg Scale.
  • Cool-down: 5 minutes of slow walking and static stretching.
Muut: Aerobic exercise
Aerobic or cardiovascular exercise is characterized by activities that engage large muscle groups, including walking, jogging, or cycling. Regular aerobic exercise can improve cardiovascular health, endurance, and overall fitness.
Muut nimet:
  • kävely
  • cardiovascular exercise
Kokeellinen: Mindful Breathing (MB)

The MB protocol focuses on "Top-Down" emotional regulation and "Bottom-Up" autonomic stabilisation.

  • Technique: Participants will be taught Diaphragmatic Resonant Breathing. This involves inhaling through the nose for four (4) seconds and exhaling slowly for six (6) seconds (approximately 6 deep breaths per minute).
  • Mindfulness Component: During the breathing, participants are instructed to maintain "non-judgmental awareness," acknowledging stray thoughts and gently returning focus to the sensation of air entering and leaving the body.
  • Duration: 15 minutes per session, conducted in a seated, comfortable position with eyes closed or a soft gaze.
Muut: Mindful Breathing
Mindful breathing can include diaphragmatic breathing, deep breathing, and controlled breathing techniques, which focus on regulating and optimizing the process of inhalation and exhalation. These techniques enhance respiratory function, increase lung capacity, and promote relaxation by activating the parasympathetic nervous system. Therefore, they have been used in various therapeutic contexts to manage stress, anxiety, and mood disorders, including MDD, by regulating emotions and the stress response.
Muut nimet:
  • syvä hengitys
  • kalvon hengitys
Muut: Control Group (Standard Care) Standard Treatment
Participants will continue their prescribed pharmacological treatment and any existing psychotherapy and physiotherapy sessions.
Muut: Aerobic exercise
Aerobic or cardiovascular exercise is characterized by activities that engage large muscle groups, including walking, jogging, or cycling. Regular aerobic exercise can improve cardiovascular health, endurance, and overall fitness.
Muut nimet:
  • kävely
  • cardiovascular exercise
Muut: Mindful Breathing
Mindful breathing can include diaphragmatic breathing, deep breathing, and controlled breathing techniques, which focus on regulating and optimizing the process of inhalation and exhalation. These techniques enhance respiratory function, increase lung capacity, and promote relaxation by activating the parasympathetic nervous system. Therefore, they have been used in various therapeutic contexts to manage stress, anxiety, and mood disorders, including MDD, by regulating emotions and the stress response.
Muut nimet:
  • syvä hengitys
  • kalvon hengitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Depressive symptom severity
Aikaikkuna: Baseline, Week 4,8, and a 16-week

Depressive symptom severity will be assessed using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.

For MDD, a baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score of ≥ 17 is required. Reduction in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) scores is the primary outcome measure.
Baseline, Week 4,8, and a 16-week

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of life (QoL) 1: Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: WHOQOL-BREF: baseline and week 16.
Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), which generates domain scores transformed to a scale ranging from 0 to 100. Higher scores indicate a better quality of life
WHOQOL-BREF: baseline and week 16.
Quality of life (QoL)2 : Anxiety Symptoms
Aikaikkuna: Baseline, Week 4,8, and a 16-week
Anxiety symptoms will be assessed using the Beck Anxiety Inventory (BAI), a 21-item self-report questionnaire with total scores ranging from 0 to 63. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Baseline, Week 4,8, and a 16-week
Quality of life (QoL) 3: Sleep Quality
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, and Week 16.
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a 19-item questionnaire with total scores ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 16.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pretoria

Tutkijat

  • Päätutkija: Saad Bin Muaythir, Master

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 680/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Indirect identifiers will be used through coded participant IDs. Direct identifiers will be stored separately from research data. Use participant codes on all study forms; store consent forms separately; keep electronic data on password-protected/encrypted devices or servers; keep paper CRFs in locked cabinets; restrict access to PI and authorized research staff only.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa