Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effects of Aerobic Exercise and Mindful Breathing on Individuals With Major Depressive Disorder in Saudi Arabia (MDD/AE/MB)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Saad Bin Muaythir, University of Pretoria

The Effects of Aerobic Exercise and Mindful Breathing on Symptom Severity and Quality of Life in Individuals With Major Depressive Disorder in Saudi Arabia: A Randomised Clinical Trial Protocol

The goal of this Randomized Clinical Trial is to evaluate the effectiveness of aerobic exercise (AE) and mindful breathing (MB) on depressive symptom severity and quality of life (QoL), in adults with MDD. The main question is: Does aerobic exercise and mindful breathing delivery reduce depressive symptom severity and improve quality of life more effectively than standard psychiatric care? The aims to answer are:

  1. To determine the effect of aerobic exercise interventions on depressive symptoms of individuals diagnosed with MDD.
  2. To determine the effect of aerobic exercise interventions on health-related quality of life among individuals diagnosed with MDD.
  3. To determine the effect of mindful breathing exercises on depressive symptoms among individuals diagnosed with MDD.
  4. To determine the effect of the mindful breathing exercise intervention on quality of life amongst individuals diagnosed with MDD.

Participants will be randomized into three groups:

  1. 45 minutes of moderate AE (60-75% HRR);
  2. 15 minutes of guided mindful breathing (6 breaths/minute);
  3. a waitlist control receiving standard care. *Interventions will occur three times a week for 16 weeks.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Major Depressive Disorder (MDD) is a leading cause of global disability, with many patients showing suboptimal responses to conventional pharmacological treatments. Evidence suggests that aerobic exercise (AE) and mindful breathing (MB) can serve as powerful non-pharmacological modulators of the central and autonomic nervous systems. This protocol outlines a randomized clinical trial (RCT) to evaluate the individual and synergistic effects of these interventions in a Saudi Arabian clinical population.

Major Depressive Disorder (MDD) is no longer viewed merely as a psychological condition but as a systemic, multi-faceted public health crisis. According to the World Health Organization and the latest Global Burden of Disease (GBD) analysis, MDD is a primary driver of global disability, defined by persistent feelings of sadness, anhedonia, sleep disturbances, and diminished capacity for daily functioning . Globally, it affects more than 280 million people.

In Saudi Arabia, the rising prevalence of MDD necessitates a shift toward "Integrative Psychiatry," where lifestyle medicine serves as a core pillar. Despite the availability of pharmacological and psychotherapeutic treatments, many individuals experience suboptimal outcomes, relapse, or treatment resistance, with the STAR*D study highlighting that only about one-third of patients achieve full remission after their first course of antidepressant medication . Furthermore, the side effects of conventional medications, such as weight gain and metabolic syndrome, often lead to premature discontinuation.

While the individual antidepressant effects of exercise and mindful breathing are well-documented, significant gaps remain. Existing literature indicates that AE "primes" the brain by increasing neuroplasticity and reward processing. Mindful breathing, conversely, stabilizes the autonomic nervous system and reduces anxiety. Combining these two low-cost, non-pharmacological interventions may provide a superior "biopsychosocial" approach to MDD recovery that neither could achieve alone. Modern psychiatry recognizes that a patient can be "less depressed" while still having a poor Quality of Life (QoL). Exercise is uniquely positioned to improve QoL because its benefits are "transdiagnostic", improving physical vitality, sleep quality, and social engagement simultaneously.

and a baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score ≥ 17.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Al Kharj, Arabia Saudyjska
        • Erada Hospital and Mental Health in Al Kharj
        • Kontakt:
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Erada complex and Mental Health in Riyadh
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18-60 years with a formal diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) based on DSM-5-TR or ICD-10 criteria.
  2. A baseline score of ≥ 17 on the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is required to ensure a moderate-to-severe symptom profile

Exclusion Criteria:

  1. Patients with high suicidal ideation
  2. Patients with a history of psychosis or bipolar disorder
  3. Patient with physical contraindications to exercise (e.g., unstable cardiovascular disease).
  4. Concurrent participation in other structured exercise/mindfulness trials.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aerobic Exercise (AE)

The AE protocol is designed to achieve the moderate-intensity threshold (SMD = -0.91), which has been identified as the most effective for symptom reduction (16).

  • Warm-up: 5-10 minutes of low-intensity walking and dynamic stretching.
  • Core Phase: 30 minutes of continuous aerobic activity (walking or Stationary Cycling).
  • Intensity Monitoring: Heart rate (HR) will be monitored using wearable sensors. Target intensity is set at 60-75% of the Heart Rate Reserve (HRR) or a Rating of Perceived Exertion (RPE) of 12-14 on the Borg Scale.
  • Cool-down: 5 minutes of slow walking and static stretching.
Inny: Aerobic exercise
Aerobic or cardiovascular exercise is characterized by activities that engage large muscle groups, including walking, jogging, or cycling. Regular aerobic exercise can improve cardiovascular health, endurance, and overall fitness.
Inne nazwy:
  • pieszy
  • cardiovascular exercise
Eksperymentalny: Mindful Breathing (MB)

The MB protocol focuses on "Top-Down" emotional regulation and "Bottom-Up" autonomic stabilisation.

  • Technique: Participants will be taught Diaphragmatic Resonant Breathing. This involves inhaling through the nose for four (4) seconds and exhaling slowly for six (6) seconds (approximately 6 deep breaths per minute).
  • Mindfulness Component: During the breathing, participants are instructed to maintain "non-judgmental awareness," acknowledging stray thoughts and gently returning focus to the sensation of air entering and leaving the body.
  • Duration: 15 minutes per session, conducted in a seated, comfortable position with eyes closed or a soft gaze.
Inny: Mindful Breathing
Mindful breathing can include diaphragmatic breathing, deep breathing, and controlled breathing techniques, which focus on regulating and optimizing the process of inhalation and exhalation. These techniques enhance respiratory function, increase lung capacity, and promote relaxation by activating the parasympathetic nervous system. Therefore, they have been used in various therapeutic contexts to manage stress, anxiety, and mood disorders, including MDD, by regulating emotions and the stress response.
Inne nazwy:
  • głębokie oddychanie
  • oddychanie przeponowe
Inny: Control Group (Standard Care) Standard Treatment
Participants will continue their prescribed pharmacological treatment and any existing psychotherapy and physiotherapy sessions.
Inny: Aerobic exercise
Aerobic or cardiovascular exercise is characterized by activities that engage large muscle groups, including walking, jogging, or cycling. Regular aerobic exercise can improve cardiovascular health, endurance, and overall fitness.
Inne nazwy:
  • pieszy
  • cardiovascular exercise
Inny: Mindful Breathing
Mindful breathing can include diaphragmatic breathing, deep breathing, and controlled breathing techniques, which focus on regulating and optimizing the process of inhalation and exhalation. These techniques enhance respiratory function, increase lung capacity, and promote relaxation by activating the parasympathetic nervous system. Therefore, they have been used in various therapeutic contexts to manage stress, anxiety, and mood disorders, including MDD, by regulating emotions and the stress response.
Inne nazwy:
  • głębokie oddychanie
  • oddychanie przeponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depressive symptom severity
Ramy czasowe: Baseline, Week 4,8, and a 16-week

Depressive symptom severity will be assessed using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.

For MDD, a baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score of ≥ 17 is required. Reduction in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) scores is the primary outcome measure.
Baseline, Week 4,8, and a 16-week

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of life (QoL) 1: Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: WHOQOL-BREF: baseline and week 16.
Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), which generates domain scores transformed to a scale ranging from 0 to 100. Higher scores indicate a better quality of life
WHOQOL-BREF: baseline and week 16.
Quality of life (QoL)2 : Anxiety Symptoms
Ramy czasowe: Baseline, Week 4,8, and a 16-week
Anxiety symptoms will be assessed using the Beck Anxiety Inventory (BAI), a 21-item self-report questionnaire with total scores ranging from 0 to 63. Higher scores indicate greater anxiety severity.
Baseline, Week 4,8, and a 16-week
Quality of life (QoL) 3: Sleep Quality
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, and Week 16.
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a 19-item questionnaire with total scores ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 16.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pretoria

Śledczy

  • Główny śledczy: Saad Bin Muaythir, Master

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 680/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indirect identifiers will be used through coded participant IDs. Direct identifiers will be stored separately from research data. Use participant codes on all study forms; store consent forms separately; keep electronic data on password-protected/encrypted devices or servers; keep paper CRFs in locked cabinets; restrict access to PI and authorized research staff only.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj