Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Is Prolonged Systemic Immunotherapy Necessary After Achieving Tumor-free Status in Patients With Extensive Transurethrally Unresectable Very-high-risk NMIBC?

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tianjin Medical University Second Hospital

Randomized Trial of Active Surveillance Versus Continued Systemic Immunotherapy After Achieving Tumor-Free Status in Extensive Transurethrally Unresectable Very-High-Risk NMIBC

Patients with extensive transurethrally unresectable very-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) may achieve a tumor-free status after systemic immunotherapy-based bladder-sparing treatment combined with transurethral resection of bladder tumor (TURBT). However, the optimal duration of systemic immunotherapy after achieving a tumor-free status remains uncertain. Prolonged treatment may increase toxicity, treatment burden, and cost, while some patients may maintain durable disease control without continued therapy.

This randomized study aims to evaluate whether active surveillance after achieving tumor-free status is a feasible alternative to continued systemic immunotherapy in patients with extensive transurethrally unresectable very-high-risk NMIBC.

Patients will initially receive systemic immunotherapy-based treatment followed by disease evaluation using cystoscopy with biopsy and/or TURBT, urine cytology, urinary tumor DNA (utDNA), and imaging assessments. Patients who achieve tumor-free status after treatment and complete resection of visible disease will be randomized to either active surveillance or continued systemic immunotherapy.

The study will evaluate recurrence outcomes, bladder preservation, progression, safety, and patient management strategies following achievement of tumor-free status. The trial also aims to explore the role of urinary tumor DNA in identifying patients who may safely undergo treatment de-escalation and active surveillance.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xingtai, Kiina
        • Xingtai People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junli Wei
          • Puhelinnumero: +8617299180245
          • Sähköposti: wjluro@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Has histologically confirmed very-high-risk non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder.
  • Has transurethrally unresectable bladder tumor, defined as visually incomplete TURBT and/or extensive high-volume disease considered unsuitable for complete and oncologically adequate transurethral resection.
  • Has undergone cystoscopy and TURBT evaluation before study enrollment.
  • Has received systemic PD-1/PD-L1 inhibitor-based bladder-sparing therapy before randomization.

  • Has achieved tumor-free status before randomization, defined as:

    1. No visible bladder tumor on cystoscopy;
    2. Negative bladder biopsy and/or TURBT pathology;
    3. Negative urine cytology;
    4. Negative urinary tumor DNA (utDNA);
    5. No radiographic evidence of progression or metastasis.
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2.
  • Has adequate organ function.
  • Has provided written informed consent.

Cohort A Only

  • Achieved tumor-free status at the initial response evaluation after induction systemic therapy.
  • Maintained tumor-free status after additional systemic therapy before randomization.

Cohort B Only

  • Did not achieve tumor-free status at the initial response evaluation because of residual non-muscle-invasive disease.
  • Subsequently underwent complete TURBT/resection of residual disease followed by additional systemic therapy.
  • Achieved tumor-free status at the second response evaluation before randomization.

Exclusion Criteria

  • Has muscle-invasive bladder cancer (≥T2), locally advanced unresectable disease, nodal disease, or distant metastasis.
  • Has concurrent upper tract urothelial carcinoma.
  • Has persistent visible tumor, positive bladder pathology, positive urine cytology, or positive utDNA before randomization.
  • Has received prior systemic immunotherapy for metastatic urothelial carcinoma.
  • Has active autoimmune disease requiring systemic treatment.
  • Is receiving systemic immunosuppressive therapy.
  • Has uncontrolled infection requiring systemic therapy.
  • Has another active malignancy requiring systemic treatment.
  • Has known active hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus infection, or active tuberculosis.
  • Has pregnancy or breastfeeding.
  • Has any medical or psychiatric condition that, in the investigator's judgment, would interfere with study participation or interpretation of results.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A-1 (Cohort A Active Surveillance)
Patients in Cohort A who achieve early tumor-free status after initial systemic immunotherapy-based treatment will undergo active surveillance with protocol-defined cystoscopy, urine cytology, urinary tumor DNA testing, biopsy as clinically indicated, and imaging assessments.
Käyttäytyminen: Active Surveillance
Patients undergo protocol-defined surveillance after achieving tumor-free status, including cystoscopy, biopsy as clinically indicated, urine cytology, urinary tumor DNA testing, and imaging assessments, without continued systemic PD-1/PD-L1 inhibitor therapy unless disease recurrence or progression occurs.
Active Comparator: Arm A-2 (Cohort A Continued Systemic Immunotherapy)
Patients in Cohort A who achieve early tumor-free status after initial systemic immunotherapy-based treatment will continue systemic immunotherapy for a protocol-defined duration with ongoing disease surveillance.
Lääke: PD-1/PD-L1 Inhibitor-Based Systemic Immunotherapy
Patients continue protocol-defined systemic PD-1/PD-L1 inhibitor therapy after achieving tumor-free status for up to approximately 1 year, with ongoing surveillance including cystoscopy, urine cytology, urinary tumor DNA testing, and imaging assessments.
Kokeellinen: Arm B-1 (Cohort B Active Surveillance)
Patients in Cohort B who do not achieve tumor-free status at initial evaluation but subsequently achieve tumor-free status after complete TURBT/resection and additional systemic immunotherapy will undergo active surveillance with protocol-defined surveillance assessments.
Käyttäytyminen: Active Surveillance
Patients undergo protocol-defined surveillance after achieving tumor-free status, including cystoscopy, biopsy as clinically indicated, urine cytology, urinary tumor DNA testing, and imaging assessments, without continued systemic PD-1/PD-L1 inhibitor therapy unless disease recurrence or progression occurs.
Active Comparator: Arm B-2 (Cohort B Continued Systemic Immunotherapy)
Patients in Cohort B who subsequently achieve tumor-free status after complete TURBT/resection and additional systemic immunotherapy will continue systemic immunotherapy for a protocol-defined duration with ongoing disease surveillance.
Lääke: PD-1/PD-L1 Inhibitor-Based Systemic Immunotherapy
Patients continue protocol-defined systemic PD-1/PD-L1 inhibitor therapy after achieving tumor-free status for up to approximately 1 year, with ongoing surveillance including cystoscopy, urine cytology, urinary tumor DNA testing, and imaging assessments.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bladder-intact event-free survival (BI-EFS)
Aikaikkuna: Up to 2 years from randomization
Time from randomization to the first occurrence of high-risk NMIBC recurrence, progression to muscle-invasive bladder cancer, distant metastasis, radical cystectomy, or death from any cause.
Up to 2 years from randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Up to 2 years from randomization
Time from randomization to the first documented recurrence of bladder cancer or death from any cause.
Up to 2 years from randomization
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 2 years from randomization
Time from randomization to progression to muscle-invasive, locally advanced, or metastatic bladder cancer, or death from any cause.
Up to 2 years from randomization
Radical cystectomy-free survival (RCFS)
Aikaikkuna: Up to 2 years from randomization
Time from randomization to radical cystectomy or death from any cause.
Up to 2 years from randomization
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 2 years from randomization
Time from randomization to death from any cause.
Up to 2 years from randomization
Incidence of treatment-related adverse events
Aikaikkuna: Up to 2 years from randomization
Proportion of patients experiencing treatment-related adverse events, graded according to CTCAE.
Up to 2 years from randomization

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-Free Survival According to Urinary Tumor DNA Status
Aikaikkuna: Up to 2 years from randomization
Recurrence-free survival will be evaluated according to urinary tumor DNA status after achieving tumor-free status. Urinary tumor DNA status will be assessed using a urine-based tumor DNA assay and categorized as positive or negative.
Up to 2 years from randomization
utDNA conversion during surveillance
Aikaikkuna: Up to 2 years from initial systemic administration
Proportion of patients with conversion from urinary tumor DNA negative to positive during follow-up.
Up to 2 years from initial systemic administration
Bladder-Intact Event-Free Survival According to Response Cohort in the Active Surveillance Arm
Aikaikkuna: Up to 2 years from randomization
Bladder-intact event-free survival will be compared between participants assigned to active surveillance in Cohort A and Cohort B.
Up to 2 years from randomization
Recurrence-Free Survival According to Response Cohort in the Active Surveillance Arm
Aikaikkuna: Up to 2 years from randomization
Recurrence-free survival will be compared between participants assigned to active surveillance in Cohort A and Cohort B.
Up to 2 years from randomization
Bladder-Intact Event-Free Survival According to Response Cohort in the Continued Systemic Immunotherapy Arm
Aikaikkuna: Up to 2 years from randomization
Bladder-intact event-free survival will be compared between participants assigned to continued systemic immunotherapy in Cohort A and Cohort B.
Up to 2 years from randomization
Recurrence-Free Survival According to Response Cohort in the Continued Systemic Immunotherapy Arm
Aikaikkuna: Up to 2 years from randomization
Recurrence-free survival will be compared between participants assigned to continued systemic immunotherapy in Cohort A and Cohort B.
Up to 2 years from randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Second Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hailong Hu, MD, Department of Urology, The Second Hospital of Tianjin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Truce-LB03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa