Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Is Prolonged Systemic Immunotherapy Necessary After Achieving Tumor-free Status in Patients With Extensive Transurethrally Unresectable Very-high-risk NMIBC?

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Second Hospital

Randomized Trial of Active Surveillance Versus Continued Systemic Immunotherapy After Achieving Tumor-Free Status in Extensive Transurethrally Unresectable Very-High-Risk NMIBC

Patients with extensive transurethrally unresectable very-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) may achieve a tumor-free status after systemic immunotherapy-based bladder-sparing treatment combined with transurethral resection of bladder tumor (TURBT). However, the optimal duration of systemic immunotherapy after achieving a tumor-free status remains uncertain. Prolonged treatment may increase toxicity, treatment burden, and cost, while some patients may maintain durable disease control without continued therapy.

This randomized study aims to evaluate whether active surveillance after achieving tumor-free status is a feasible alternative to continued systemic immunotherapy in patients with extensive transurethrally unresectable very-high-risk NMIBC.

Patients will initially receive systemic immunotherapy-based treatment followed by disease evaluation using cystoscopy with biopsy and/or TURBT, urine cytology, urinary tumor DNA (utDNA), and imaging assessments. Patients who achieve tumor-free status after treatment and complete resection of visible disease will be randomized to either active surveillance or continued systemic immunotherapy.

The study will evaluate recurrence outcomes, bladder preservation, progression, safety, and patient management strategies following achievement of tumor-free status. The trial also aims to explore the role of urinary tumor DNA in identifying patients who may safely undergo treatment de-escalation and active surveillance.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Chiny
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria

  • Has histologically confirmed very-high-risk non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder.
  • Has transurethrally unresectable bladder tumor, defined as visually incomplete TURBT and/or extensive high-volume disease considered unsuitable for complete and oncologically adequate transurethral resection.
  • Has undergone cystoscopy and TURBT evaluation before study enrollment.
  • Has received systemic PD-1/PD-L1 inhibitor-based bladder-sparing therapy before randomization.

  • Has achieved tumor-free status before randomization, defined as:

    1. No visible bladder tumor on cystoscopy;
    2. Negative bladder biopsy and/or TURBT pathology;
    3. Negative urine cytology;
    4. Negative urinary tumor DNA (utDNA);
    5. No radiographic evidence of progression or metastasis.
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2.
  • Has adequate organ function.
  • Has provided written informed consent.

Cohort A Only

  • Achieved tumor-free status at the initial response evaluation after induction systemic therapy.
  • Maintained tumor-free status after additional systemic therapy before randomization.

Cohort B Only

  • Did not achieve tumor-free status at the initial response evaluation because of residual non-muscle-invasive disease.
  • Subsequently underwent complete TURBT/resection of residual disease followed by additional systemic therapy.
  • Achieved tumor-free status at the second response evaluation before randomization.

Exclusion Criteria

  • Has muscle-invasive bladder cancer (≥T2), locally advanced unresectable disease, nodal disease, or distant metastasis.
  • Has concurrent upper tract urothelial carcinoma.
  • Has persistent visible tumor, positive bladder pathology, positive urine cytology, or positive utDNA before randomization.
  • Has received prior systemic immunotherapy for metastatic urothelial carcinoma.
  • Has active autoimmune disease requiring systemic treatment.
  • Is receiving systemic immunosuppressive therapy.
  • Has uncontrolled infection requiring systemic therapy.
  • Has another active malignancy requiring systemic treatment.
  • Has known active hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus infection, or active tuberculosis.
  • Has pregnancy or breastfeeding.
  • Has any medical or psychiatric condition that, in the investigator's judgment, would interfere with study participation or interpretation of results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A-1 (Cohort A Active Surveillance)
Patients in Cohort A who achieve early tumor-free status after initial systemic immunotherapy-based treatment will undergo active surveillance with protocol-defined cystoscopy, urine cytology, urinary tumor DNA testing, biopsy as clinically indicated, and imaging assessments.
Behawioralne: Active Surveillance
Patients undergo protocol-defined surveillance after achieving tumor-free status, including cystoscopy, biopsy as clinically indicated, urine cytology, urinary tumor DNA testing, and imaging assessments, without continued systemic PD-1/PD-L1 inhibitor therapy unless disease recurrence or progression occurs.
Aktywny komparator: Arm A-2 (Cohort A Continued Systemic Immunotherapy)
Patients in Cohort A who achieve early tumor-free status after initial systemic immunotherapy-based treatment will continue systemic immunotherapy for a protocol-defined duration with ongoing disease surveillance.
Lek: PD-1/PD-L1 Inhibitor-Based Systemic Immunotherapy
Patients continue protocol-defined systemic PD-1/PD-L1 inhibitor therapy after achieving tumor-free status for up to approximately 1 year, with ongoing surveillance including cystoscopy, urine cytology, urinary tumor DNA testing, and imaging assessments.
Eksperymentalny: Arm B-1 (Cohort B Active Surveillance)
Patients in Cohort B who do not achieve tumor-free status at initial evaluation but subsequently achieve tumor-free status after complete TURBT/resection and additional systemic immunotherapy will undergo active surveillance with protocol-defined surveillance assessments.
Behawioralne: Active Surveillance
Patients undergo protocol-defined surveillance after achieving tumor-free status, including cystoscopy, biopsy as clinically indicated, urine cytology, urinary tumor DNA testing, and imaging assessments, without continued systemic PD-1/PD-L1 inhibitor therapy unless disease recurrence or progression occurs.
Aktywny komparator: Arm B-2 (Cohort B Continued Systemic Immunotherapy)
Patients in Cohort B who subsequently achieve tumor-free status after complete TURBT/resection and additional systemic immunotherapy will continue systemic immunotherapy for a protocol-defined duration with ongoing disease surveillance.
Lek: PD-1/PD-L1 Inhibitor-Based Systemic Immunotherapy
Patients continue protocol-defined systemic PD-1/PD-L1 inhibitor therapy after achieving tumor-free status for up to approximately 1 year, with ongoing surveillance including cystoscopy, urine cytology, urinary tumor DNA testing, and imaging assessments.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bladder-intact event-free survival (BI-EFS)
Ramy czasowe: Up to 2 years from randomization
Time from randomization to the first occurrence of high-risk NMIBC recurrence, progression to muscle-invasive bladder cancer, distant metastasis, radical cystectomy, or death from any cause.
Up to 2 years from randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recurrence-free survival (RFS)
Ramy czasowe: Up to 2 years from randomization
Time from randomization to the first documented recurrence of bladder cancer or death from any cause.
Up to 2 years from randomization
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 2 years from randomization
Time from randomization to progression to muscle-invasive, locally advanced, or metastatic bladder cancer, or death from any cause.
Up to 2 years from randomization
Radical cystectomy-free survival (RCFS)
Ramy czasowe: Up to 2 years from randomization
Time from randomization to radical cystectomy or death from any cause.
Up to 2 years from randomization
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 2 years from randomization
Time from randomization to death from any cause.
Up to 2 years from randomization
Incidence of treatment-related adverse events
Ramy czasowe: Up to 2 years from randomization
Proportion of patients experiencing treatment-related adverse events, graded according to CTCAE.
Up to 2 years from randomization

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recurrence-Free Survival According to Urinary Tumor DNA Status
Ramy czasowe: Up to 2 years from randomization
Recurrence-free survival will be evaluated according to urinary tumor DNA status after achieving tumor-free status. Urinary tumor DNA status will be assessed using a urine-based tumor DNA assay and categorized as positive or negative.
Up to 2 years from randomization
utDNA conversion during surveillance
Ramy czasowe: Up to 2 years from initial systemic administration
Proportion of patients with conversion from urinary tumor DNA negative to positive during follow-up.
Up to 2 years from initial systemic administration
Bladder-Intact Event-Free Survival According to Response Cohort in the Active Surveillance Arm
Ramy czasowe: Up to 2 years from randomization
Bladder-intact event-free survival will be compared between participants assigned to active surveillance in Cohort A and Cohort B.
Up to 2 years from randomization
Recurrence-Free Survival According to Response Cohort in the Active Surveillance Arm
Ramy czasowe: Up to 2 years from randomization
Recurrence-free survival will be compared between participants assigned to active surveillance in Cohort A and Cohort B.
Up to 2 years from randomization
Bladder-Intact Event-Free Survival According to Response Cohort in the Continued Systemic Immunotherapy Arm
Ramy czasowe: Up to 2 years from randomization
Bladder-intact event-free survival will be compared between participants assigned to continued systemic immunotherapy in Cohort A and Cohort B.
Up to 2 years from randomization
Recurrence-Free Survival According to Response Cohort in the Continued Systemic Immunotherapy Arm
Ramy czasowe: Up to 2 years from randomization
Recurrence-free survival will be compared between participants assigned to continued systemic immunotherapy in Cohort A and Cohort B.
Up to 2 years from randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hailong Hu, MD, Department of Urology, The Second Hospital of Tianjin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Truce-LB03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Active Surveillance

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj