Is Prolonged Systemic Immunotherapy Necessary After Achieving Tumor-free Status in Patients With Extensive Transurethrally Unresectable Very-high-risk NMIBC?
28 мая 2026 г. обновлено: Tianjin Medical University Second Hospital
Randomized Trial of Active Surveillance Versus Continued Systemic Immunotherapy After Achieving Tumor-Free Status in Extensive Transurethrally Unresectable Very-High-Risk NMIBC
Patients with extensive transurethrally unresectable very-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) may achieve a tumor-free status after systemic immunotherapy-based bladder-sparing treatment combined with transurethral resection of bladder tumor (TURBT). However, the optimal duration of systemic immunotherapy after achieving a tumor-free status remains uncertain. Prolonged treatment may increase toxicity, treatment burden, and cost, while some patients may maintain durable disease control without continued therapy.
This randomized study aims to evaluate whether active surveillance after achieving tumor-free status is a feasible alternative to continued systemic immunotherapy in patients with extensive transurethrally unresectable very-high-risk NMIBC.
Patients will initially receive systemic immunotherapy-based treatment followed by disease evaluation using cystoscopy with biopsy and/or TURBT, urine cytology, urinary tumor DNA (utDNA), and imaging assessments. Patients who achieve tumor-free status after treatment and complete resection of visible disease will be randomized to either active surveillance or continued systemic immunotherapy.
The study will evaluate recurrence outcomes, bladder preservation, progression, safety, and patient management strategies following achievement of tumor-free status. The trial also aims to explore the role of urinary tumor DNA in identifying patients who may safely undergo treatment de-escalation and active surveillance.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hailong Hu, MD
- Номер телефона: +8619801518556
- Электронная почта: huhailong@tmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yunkai Qie, MD
- Электронная почта: qieyunkai@tmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Контакт:
- Liang Wang
- Номер телефона: +8615620530409
- Электронная почта: wjlmnwk@163.com
-
Tianjin, Китай, 300000
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Контакт:
- Hailong Hu
- Номер телефона: +8619801518556
- Электронная почта: huhailong@tmu.edu.cn
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Hospital
-
Контакт:
- Guangbin Zhu
- Номер телефона: +8613903124399
- Электронная почта: zgb2016@163.com
-
Xingtai, Китай
- Xingtai People's Hospital
-
Контакт:
- Junli Wei
- Номер телефона: +8617299180245
- Электронная почта: wjluro@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria
- Has histologically confirmed very-high-risk non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder.
- Has transurethrally unresectable bladder tumor, defined as visually incomplete TURBT and/or extensive high-volume disease considered unsuitable for complete and oncologically adequate transurethral resection.
- Has undergone cystoscopy and TURBT evaluation before study enrollment.
- Has received systemic PD-1/PD-L1 inhibitor-based bladder-sparing therapy before randomization.
Has achieved tumor-free status before randomization, defined as:
- No visible bladder tumor on cystoscopy;
- Negative bladder biopsy and/or TURBT pathology;
- Negative urine cytology;
- Negative urinary tumor DNA (utDNA);
- No radiographic evidence of progression or metastasis.
- Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2.
- Has adequate organ function.
- Has provided written informed consent.
Cohort A Only
- Achieved tumor-free status at the initial response evaluation after induction systemic therapy.
- Maintained tumor-free status after additional systemic therapy before randomization.
Cohort B Only
- Did not achieve tumor-free status at the initial response evaluation because of residual non-muscle-invasive disease.
- Subsequently underwent complete TURBT/resection of residual disease followed by additional systemic therapy.
- Achieved tumor-free status at the second response evaluation before randomization.
Exclusion Criteria
- Has muscle-invasive bladder cancer (≥T2), locally advanced unresectable disease, nodal disease, or distant metastasis.
- Has concurrent upper tract urothelial carcinoma.
- Has persistent visible tumor, positive bladder pathology, positive urine cytology, or positive utDNA before randomization.
- Has received prior systemic immunotherapy for metastatic urothelial carcinoma.
- Has active autoimmune disease requiring systemic treatment.
- Is receiving systemic immunosuppressive therapy.
- Has uncontrolled infection requiring systemic therapy.
- Has another active malignancy requiring systemic treatment.
- Has known active hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus infection, or active tuberculosis.
- Has pregnancy or breastfeeding.
- Has any medical or psychiatric condition that, in the investigator's judgment, would interfere with study participation or interpretation of results.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A-1 (Cohort A Active Surveillance)
Patients in Cohort A who achieve early tumor-free status after initial systemic immunotherapy-based treatment will undergo active surveillance with protocol-defined cystoscopy, urine cytology, urinary tumor DNA testing, biopsy as clinically indicated, and imaging assessments.
|
Patients undergo protocol-defined surveillance after achieving tumor-free status, including cystoscopy, biopsy as clinically indicated, urine cytology, urinary tumor DNA testing, and imaging assessments, without continued systemic PD-1/PD-L1 inhibitor therapy unless disease recurrence or progression occurs.
|
|
Активный компаратор: Arm A-2 (Cohort A Continued Systemic Immunotherapy)
Patients in Cohort A who achieve early tumor-free status after initial systemic immunotherapy-based treatment will continue systemic immunotherapy for a protocol-defined duration with ongoing disease surveillance.
|
Patients continue protocol-defined systemic PD-1/PD-L1 inhibitor therapy after achieving tumor-free status for up to approximately 1 year, with ongoing surveillance including cystoscopy, urine cytology, urinary tumor DNA testing, and imaging assessments.
|
|
Экспериментальный: Arm B-1 (Cohort B Active Surveillance)
Patients in Cohort B who do not achieve tumor-free status at initial evaluation but subsequently achieve tumor-free status after complete TURBT/resection and additional systemic immunotherapy will undergo active surveillance with protocol-defined surveillance assessments.
|
Patients undergo protocol-defined surveillance after achieving tumor-free status, including cystoscopy, biopsy as clinically indicated, urine cytology, urinary tumor DNA testing, and imaging assessments, without continued systemic PD-1/PD-L1 inhibitor therapy unless disease recurrence or progression occurs.
|
|
Активный компаратор: Arm B-2 (Cohort B Continued Systemic Immunotherapy)
Patients in Cohort B who subsequently achieve tumor-free status after complete TURBT/resection and additional systemic immunotherapy will continue systemic immunotherapy for a protocol-defined duration with ongoing disease surveillance.
|
Patients continue protocol-defined systemic PD-1/PD-L1 inhibitor therapy after achieving tumor-free status for up to approximately 1 year, with ongoing surveillance including cystoscopy, urine cytology, urinary tumor DNA testing, and imaging assessments.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bladder-intact event-free survival (BI-EFS)
Временное ограничение: Up to 2 years from randomization
|
Time from randomization to the first occurrence of high-risk NMIBC recurrence, progression to muscle-invasive bladder cancer, distant metastasis, radical cystectomy, or death from any cause.
|
Up to 2 years from randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recurrence-free survival (RFS)
Временное ограничение: Up to 2 years from randomization
|
Time from randomization to the first documented recurrence of bladder cancer or death from any cause.
|
Up to 2 years from randomization
|
|
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 2 years from randomization
|
Time from randomization to progression to muscle-invasive, locally advanced, or metastatic bladder cancer, or death from any cause.
|
Up to 2 years from randomization
|
|
Radical cystectomy-free survival (RCFS)
Временное ограничение: Up to 2 years from randomization
|
Time from randomization to radical cystectomy or death from any cause.
|
Up to 2 years from randomization
|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to 2 years from randomization
|
Time from randomization to death from any cause.
|
Up to 2 years from randomization
|
|
Incidence of treatment-related adverse events
Временное ограничение: Up to 2 years from randomization
|
Proportion of patients experiencing treatment-related adverse events, graded according to CTCAE.
|
Up to 2 years from randomization
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recurrence-Free Survival According to Urinary Tumor DNA Status
Временное ограничение: Up to 2 years from randomization
|
Recurrence-free survival will be evaluated according to urinary tumor DNA status after achieving tumor-free status.
Urinary tumor DNA status will be assessed using a urine-based tumor DNA assay and categorized as positive or negative.
|
Up to 2 years from randomization
|
|
utDNA conversion during surveillance
Временное ограничение: Up to 2 years from initial systemic administration
|
Proportion of patients with conversion from urinary tumor DNA negative to positive during follow-up.
|
Up to 2 years from initial systemic administration
|
|
Bladder-Intact Event-Free Survival According to Response Cohort in the Active Surveillance Arm
Временное ограничение: Up to 2 years from randomization
|
Bladder-intact event-free survival will be compared between participants assigned to active surveillance in Cohort A and Cohort B.
|
Up to 2 years from randomization
|
|
Recurrence-Free Survival According to Response Cohort in the Active Surveillance Arm
Временное ограничение: Up to 2 years from randomization
|
Recurrence-free survival will be compared between participants assigned to active surveillance in Cohort A and Cohort B.
|
Up to 2 years from randomization
|
|
Bladder-Intact Event-Free Survival According to Response Cohort in the Continued Systemic Immunotherapy Arm
Временное ограничение: Up to 2 years from randomization
|
Bladder-intact event-free survival will be compared between participants assigned to continued systemic immunotherapy in Cohort A and Cohort B.
|
Up to 2 years from randomization
|
|
Recurrence-Free Survival According to Response Cohort in the Continued Systemic Immunotherapy Arm
Временное ограничение: Up to 2 years from randomization
|
Recurrence-free survival will be compared between participants assigned to continued systemic immunotherapy in Cohort A and Cohort B.
|
Up to 2 years from randomization
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hailong Hu, MD, Department of Urology, The Second Hospital of Tianjin Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Новообразования
- Администрация медицинских услуг
- Качество здравоохранения
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Бдительный ожидание
Другие идентификационные номера исследования
- Truce-LB03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .