Observational Study of SIROPSEDAL in Acute Cough (SIROPSEDAL)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Laboratoires Elerte
Prospective Multicenter Before-After Study in Children and Adults Treated for Acute Cough With SIROPSEDAL
This prospective, multicenter, observational post-market clinical follow-up study evaluates the performance and safety of SIROPSEDAL in children and adults with acute cough treated in routine clinical practice.
Patients prescribed SIROPSEDAL independently of study participation will be followed for 7 +/- 1 days using patient-reported outcomes including a cough visual analog scale and the Cough Symptom Score.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
SIROPSEDAL is a CE-marked medical device syrup indicated for the relief of dry and productive cough in adults and children from 1 year of age.
This non-interventional multicenter French study is conducted under real-life conditions of use.
The primary objective is to evaluate the percentage of patients achieving a clinically meaningful reduction of at least 17 mm in cough intensity on a 0-100 mm visual analog scale between baseline and Day 2. Secondary outcomes include changes in cough intensity, Cough Symptom Score evolution, percentage of patients without cough, associated clinical signs, safety, device deficiencies and compliance.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renaud URBINELLI
- Puhelinnumero: 0756882093
- Sähköposti: etudes@clin-experts.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
- Multiples facilities
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Children and adults from 1 year of age presenting with acute cough for less than 10 days in French general practice, for whom SIROPSEDAL has been prescribed in routine care independently of study participation.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 1 year.
- Acute cough evolving for less than 10 days.
- Cough intensity VAS greater than 40/100.
- SIROPSEDAL prescribed independently from study participation.
- No hospitalization required.
- Written informed consent from the patient or from parent(s)/legal representative for minors, as applicable.
- Able to attend the Day 7 +/- 1 day visit or teleconsultation.
- Affiliated with or beneficiary of a health insurance system.
Exclusion Criteria:
- ACE inhibitor or sartan use.
- Asthma or COPD.
- Corticosteroids ongoing or within the previous 3 days.
- Antibiotics ongoing or within the previous 3 days.
- Antitussives ongoing or within the previous 3 days.
- Antihistamines ongoing or within the previous 3 days.
- Aerosol therapy ongoing or within the previous 3 days.
- Severe signs suggesting a causal disease requiring additional investigations according to the investigator.
- Severe signs requiring corticosteroids, aerosol therapy or centrally acting antitussive treatment according to the investigator.
- Any contraindication listed in the instructions for use.
- Patient under legal protection.
- Pregnancy.
- Intolerance, hypersensitivity or allergy to one or more product components.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder rate at Day 2
Aikaikkuna: Day 2
|
Percentage of patients with a clinically meaningful reduction of at least 17 mm in cough intensity between baseline and Day 2 on a 0-100 mm visual analog scale evaluating cough intensity during the previous 24 hours.
|
Day 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in cough intensity assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS). The scale ranges from 0 mm (no cough) to 100 mm (worst cough imaginable), with higher scores indicating greater cough intensity.
Aikaikkuna: Baseline to Day 2 and Day 7 ±1
|
Cough intensity will be assessed by the participant using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 mm (no cough) to 100 mm (worst cough imaginable).
The outcome measure is the change from baseline to Day 2 and Day 7 ±1.
Higher scores indicate greater cough intensity.
|
Baseline to Day 2 and Day 7 ±1
|
|
Responder rate at Day 7
Aikaikkuna: Day 7 ±1
|
Percentage of patients with a clinically meaningful reduction of at least 17 mm in cough intensity.
|
Day 7 ±1
|
|
Change From Baseline in Total Cough Symptom Score (CSS)
Aikaikkuna: Day 2 and Day 7 ±1 day
|
Change from baseline in total cough frequency assessed using the Cough Symptom Score (CSS).
The total CSS score ranges from 0 to 10 and is calculated as the sum of the daytime and nighttime CSS components.
Higher scores indicate more frequent cough symptoms.
|
Day 2 and Day 7 ±1 day
|
|
Change From Baseline in Daytime Cough Symptom Score (CSS)
Aikaikkuna: Day 2 and Day 7 ±1 day
|
Change from baseline in daytime cough frequency assessed using the daytime component of the Cough Symptom Score (CSS).
The daytime CSS component is scored from 0 to 5, where 0 indicates no cough symptoms and 5 indicates the highest frequency of daytime cough symptoms.
Higher scores indicate more frequent cough symptoms.
|
Day 2 and Day 7 ±1 day
|
|
Change From Baseline in Nighttime Cough Symptom Score (CSS)
Aikaikkuna: Day 2 and Day 7 ±1 day
|
Change from baseline in nighttime cough frequency assessed using the nighttime component of the Cough Symptom Score (CSS).
The nighttime CSS component is scored from 0 to 5, where 0 indicates no cough symptoms and 5 indicates the highest frequency of nighttime cough symptoms.
Higher scores indicate more frequent cough symptoms
|
Day 2 and Day 7 ±1 day
|
|
Percentage of Participants With Rhinitis
Aikaikkuna: Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
|
Percentage of participants presenting rhinitis, assessed by investigator interview and clinical evaluation and recorded as present or absent (yes/no).
|
Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
|
|
Percentage of Participants With Sneezing
Aikaikkuna: Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
|
Percentage of participants presenting sneezing, assessed by investigator interview and clinical evaluation and recorded as present or absent (yes/no).
|
Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
|
|
Percentage of Participants With Colored Sputum
Aikaikkuna: Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
|
Percentage of participants presenting colored sputum, assessed by investigator interview and clinical evaluation and recorded as present or absent (yes/no).
|
Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
|
|
Percentage of Participants With Fever
Aikaikkuna: Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
|
Percentage of participants presenting fever, assessed by investigator interview and clinical evaluation and recorded as present or absent (yes/no).
|
Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A00950-49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .