Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observational Study of SIROPSEDAL in Acute Cough (SIROPSEDAL)

2. června 2026 aktualizováno: Laboratoires Elerte

Prospective Multicenter Before-After Study in Children and Adults Treated for Acute Cough With SIROPSEDAL

This prospective, multicenter, observational post-market clinical follow-up study evaluates the performance and safety of SIROPSEDAL in children and adults with acute cough treated in routine clinical practice. Patients prescribed SIROPSEDAL independently of study participation will be followed for 7 +/- 1 days using patient-reported outcomes including a cough visual analog scale and the Cough Symptom Score.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

SIROPSEDAL is a CE-marked medical device syrup indicated for the relief of dry and productive cough in adults and children from 1 year of age. This non-interventional multicenter French study is conducted under real-life conditions of use. The primary objective is to evaluate the percentage of patients achieving a clinically meaningful reduction of at least 17 mm in cough intensity on a 0-100 mm visual analog scale between baseline and Day 2. Secondary outcomes include changes in cough intensity, Cough Symptom Score evolution, percentage of patients without cough, associated clinical signs, safety, device deficiencies and compliance.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Multiple Locations, Francie
        • Multiples facilities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Children and adults from 1 year of age presenting with acute cough for less than 10 days in French general practice, for whom SIROPSEDAL has been prescribed in routine care independently of study participation.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 1 year.
  • Acute cough evolving for less than 10 days.
  • Cough intensity VAS greater than 40/100.
  • SIROPSEDAL prescribed independently from study participation.
  • No hospitalization required.
  • Written informed consent from the patient or from parent(s)/legal representative for minors, as applicable.
  • Able to attend the Day 7 +/- 1 day visit or teleconsultation.
  • Affiliated with or beneficiary of a health insurance system.

Exclusion Criteria:

  • ACE inhibitor or sartan use.
  • Asthma or COPD.
  • Corticosteroids ongoing or within the previous 3 days.
  • Antibiotics ongoing or within the previous 3 days.
  • Antitussives ongoing or within the previous 3 days.
  • Antihistamines ongoing or within the previous 3 days.
  • Aerosol therapy ongoing or within the previous 3 days.
  • Severe signs suggesting a causal disease requiring additional investigations according to the investigator.
  • Severe signs requiring corticosteroids, aerosol therapy or centrally acting antitussive treatment according to the investigator.
  • Any contraindication listed in the instructions for use.
  • Patient under legal protection.
  • Pregnancy.
  • Intolerance, hypersensitivity or allergy to one or more product components.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Responder rate at Day 2
Časové okno: Day 2
Percentage of patients with a clinically meaningful reduction of at least 17 mm in cough intensity between baseline and Day 2 on a 0-100 mm visual analog scale evaluating cough intensity during the previous 24 hours.
Day 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in cough intensity assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS). The scale ranges from 0 mm (no cough) to 100 mm (worst cough imaginable), with higher scores indicating greater cough intensity.
Časové okno: Baseline to Day 2 and Day 7 ±1
Cough intensity will be assessed by the participant using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 mm (no cough) to 100 mm (worst cough imaginable). The outcome measure is the change from baseline to Day 2 and Day 7 ±1. Higher scores indicate greater cough intensity.
Baseline to Day 2 and Day 7 ±1
Responder rate at Day 7
Časové okno: Day 7 ±1
Percentage of patients with a clinically meaningful reduction of at least 17 mm in cough intensity.
Day 7 ±1
Change From Baseline in Total Cough Symptom Score (CSS)
Časové okno: Day 2 and Day 7 ±1 day
Change from baseline in total cough frequency assessed using the Cough Symptom Score (CSS). The total CSS score ranges from 0 to 10 and is calculated as the sum of the daytime and nighttime CSS components. Higher scores indicate more frequent cough symptoms.
Day 2 and Day 7 ±1 day
Change From Baseline in Daytime Cough Symptom Score (CSS)
Časové okno: Day 2 and Day 7 ±1 day
Change from baseline in daytime cough frequency assessed using the daytime component of the Cough Symptom Score (CSS). The daytime CSS component is scored from 0 to 5, where 0 indicates no cough symptoms and 5 indicates the highest frequency of daytime cough symptoms. Higher scores indicate more frequent cough symptoms.
Day 2 and Day 7 ±1 day
Change From Baseline in Nighttime Cough Symptom Score (CSS)
Časové okno: Day 2 and Day 7 ±1 day
Change from baseline in nighttime cough frequency assessed using the nighttime component of the Cough Symptom Score (CSS). The nighttime CSS component is scored from 0 to 5, where 0 indicates no cough symptoms and 5 indicates the highest frequency of nighttime cough symptoms. Higher scores indicate more frequent cough symptoms
Day 2 and Day 7 ±1 day
Percentage of Participants With Rhinitis
Časové okno: Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
Percentage of participants presenting rhinitis, assessed by investigator interview and clinical evaluation and recorded as present or absent (yes/no).
Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
Percentage of Participants With Sneezing
Časové okno: Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
Percentage of participants presenting sneezing, assessed by investigator interview and clinical evaluation and recorded as present or absent (yes/no).
Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
Percentage of Participants With Colored Sputum
Časové okno: Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
Percentage of participants presenting colored sputum, assessed by investigator interview and clinical evaluation and recorded as present or absent (yes/no).
Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
Percentage of Participants With Fever
Časové okno: Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
Percentage of participants presenting fever, assessed by investigator interview and clinical evaluation and recorded as present or absent (yes/no).
Baseline and Day 7 ±1 day or end of study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Elerte

Spolupracovníci

Clin-Experts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A00950-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit