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Observational Study of SIROPSEDAL in Acute Cough (SIROPSEDAL)

2 giugno 2026 aggiornato da: Laboratoires Elerte

Prospective Multicenter Before-After Study in Children and Adults Treated for Acute Cough With SIROPSEDAL

This prospective, multicenter, observational post-market clinical follow-up study evaluates the performance and safety of SIROPSEDAL in children and adults with acute cough treated in routine clinical practice. Patients prescribed SIROPSEDAL independently of study participation will be followed for 7 +/- 1 days using patient-reported outcomes including a cough visual analog scale and the Cough Symptom Score.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

SIROPSEDAL is a CE-marked medical device syrup indicated for the relief of dry and productive cough in adults and children from 1 year of age. This non-interventional multicenter French study is conducted under real-life conditions of use. The primary objective is to evaluate the percentage of patients achieving a clinically meaningful reduction of at least 17 mm in cough intensity on a 0-100 mm visual analog scale between baseline and Day 2. Secondary outcomes include changes in cough intensity, Cough Symptom Score evolution, percentage of patients without cough, associated clinical signs, safety, device deficiencies and compliance.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
        • Multiples facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Children and adults from 1 year of age presenting with acute cough for less than 10 days in French general practice, for whom SIROPSEDAL has been prescribed in routine care independently of study participation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 1 year.
  • Acute cough evolving for less than 10 days.
  • Cough intensity VAS greater than 40/100.
  • SIROPSEDAL prescribed independently from study participation.
  • No hospitalization required.
  • Written informed consent from the patient or from parent(s)/legal representative for minors, as applicable.
  • Able to attend the Day 7 +/- 1 day visit or teleconsultation.
  • Affiliated with or beneficiary of a health insurance system.

Exclusion Criteria:

  • ACE inhibitor or sartan use.
  • Asthma or COPD.
  • Corticosteroids ongoing or within the previous 3 days.
  • Antibiotics ongoing or within the previous 3 days.
  • Antitussives ongoing or within the previous 3 days.
  • Antihistamines ongoing or within the previous 3 days.
  • Aerosol therapy ongoing or within the previous 3 days.
  • Severe signs suggesting a causal disease requiring additional investigations according to the investigator.
  • Severe signs requiring corticosteroids, aerosol therapy or centrally acting antitussive treatment according to the investigator.
  • Any contraindication listed in the instructions for use.
  • Patient under legal protection.
  • Pregnancy.
  • Intolerance, hypersensitivity or allergy to one or more product components.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder rate at Day 2
Lasso di tempo: Day 2
Percentage of patients with a clinically meaningful reduction of at least 17 mm in cough intensity between baseline and Day 2 on a 0-100 mm visual analog scale evaluating cough intensity during the previous 24 hours.
Day 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in cough intensity assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS). The scale ranges from 0 mm (no cough) to 100 mm (worst cough imaginable), with higher scores indicating greater cough intensity.
Lasso di tempo: Baseline to Day 2 and Day 7 ±1
Cough intensity will be assessed by the participant using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 mm (no cough) to 100 mm (worst cough imaginable). The outcome measure is the change from baseline to Day 2 and Day 7 ±1. Higher scores indicate greater cough intensity.
Baseline to Day 2 and Day 7 ±1
Responder rate at Day 7
Lasso di tempo: Day 7 ±1
Percentage of patients with a clinically meaningful reduction of at least 17 mm in cough intensity.
Day 7 ±1
Change From Baseline in Total Cough Symptom Score (CSS)
Lasso di tempo: Day 2 and Day 7 ±1 day
Change from baseline in total cough frequency assessed using the Cough Symptom Score (CSS). The total CSS score ranges from 0 to 10 and is calculated as the sum of the daytime and nighttime CSS components. Higher scores indicate more frequent cough symptoms.
Day 2 and Day 7 ±1 day
Change From Baseline in Daytime Cough Symptom Score (CSS)
Lasso di tempo: Day 2 and Day 7 ±1 day
Change from baseline in daytime cough frequency assessed using the daytime component of the Cough Symptom Score (CSS). The daytime CSS component is scored from 0 to 5, where 0 indicates no cough symptoms and 5 indicates the highest frequency of daytime cough symptoms. Higher scores indicate more frequent cough symptoms.
Day 2 and Day 7 ±1 day
Change From Baseline in Nighttime Cough Symptom Score (CSS)
Lasso di tempo: Day 2 and Day 7 ±1 day
Change from baseline in nighttime cough frequency assessed using the nighttime component of the Cough Symptom Score (CSS). The nighttime CSS component is scored from 0 to 5, where 0 indicates no cough symptoms and 5 indicates the highest frequency of nighttime cough symptoms. Higher scores indicate more frequent cough symptoms
Day 2 and Day 7 ±1 day
Percentage of Participants With Rhinitis
Lasso di tempo: Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
Percentage of participants presenting rhinitis, assessed by investigator interview and clinical evaluation and recorded as present or absent (yes/no).
Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
Percentage of Participants With Sneezing
Lasso di tempo: Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
Percentage of participants presenting sneezing, assessed by investigator interview and clinical evaluation and recorded as present or absent (yes/no).
Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
Percentage of Participants With Colored Sputum
Lasso di tempo: Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
Percentage of participants presenting colored sputum, assessed by investigator interview and clinical evaluation and recorded as present or absent (yes/no).
Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
Percentage of Participants With Fever
Lasso di tempo: Baseline and Day 7 ±1 day or end of study
Percentage of participants presenting fever, assessed by investigator interview and clinical evaluation and recorded as present or absent (yes/no).
Baseline and Day 7 ±1 day or end of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Elerte

Collaboratori

Clin-Experts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A00950-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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