Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospective Neuropsychological Evaluation of the Implementation of a Heart Valve Unit (HVU-NEURO) (HVU-NEURO)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Heart and Brain Research Group, Germany

Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is an established treatment for severe aortic stenosis. Despite improved procedural outcomes, neurocognitive complications such as postoperative delirium (POD) and postoperative cognitive decline (POCD) remain clinically relevant.

Heart Valve Units (HVU) are specialized interdisciplinary care structures designed to improve treatment pathways and healthcare quality. However, their impact on neuropsychological outcomes has not been sufficiently investigated.

HVU-NEURO is a prospective observational cohort study evaluating neuropsychological outcomes before and after implementation of an HVU. Approximately 500 patients undergoing transcatheter valve therapy will be included.

Neurocognitive function will be assessed before intervention, at hospital discharge, and three months after intervention. POD will be assessed using the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). The primary objective is to evaluate the effect of HVU implementation on postoperative cognitive decline at discharge from acute hospital care.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

HVU-NEURO is a prospective single-center observational cohort study conducted at the Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim, Germany. The study investigates whether implementation of a structured Heart Valve Unit (HVU) influences neuropsychological outcomes in patients undergoing transcatheter valve therapy.

Approximately 500 consecutive patients undergoing transcatheter valve therapy will be prospectively enrolled during two predefined 6-month observation periods before and after HVU implementation, separated by a 6-month run-in/blanking phase.

Neuropsychological assessments will be performed preinterventionally, at discharge from acute hospital care, and three months after intervention. Postoperative delirium (POD) will be assessed during intensive care treatment using the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).

The primary endpoint is postoperative cognitive decline (POCD) at discharge from acute hospital care. Secondary endpoints include POCD at three months, postoperative delirium, patient-reported postoperative neurocognitive symptoms, affective symptoms, posttraumatic stress symptoms, and instrumental activities of daily living.

The study aims to improve understanding of neuropsychological outcomes and their integration into modern structured heart valve care pathways.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Consecutive adult patients undergoing transcatheter valve therapy at the Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim, Germany, who meet study eligibility criteria and are treated during predefined observation periods before, during, and after Heart Valve Unit implementation.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Severe aortic valve stenosis
  • Indication for transcatheter valve therapy according to current guideline recommendations and/or Heart-Team consensus
  • Sufficient German language proficiency, as study-related tests, questionnaires, and instructions are administered in German
  • Age ≥18 years
  • Willingness to participate voluntarily with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known pregnancy at the time of study inclusion
  • Life expectancy <1 year due to non-cardiac disease
  • Pre-interventional psychiatric and neurological disorders (known and diagnosed dementia, depression, history of stroke or transient ischemic attack [TIA], migraine, epilepsy) with acute symptoms that may interfere with data collection

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Non-HVU Cohort
Patients undergoing transcatheter valve therapy during the predefined 6-month observation period before implementation of the Heart Valve Unit (HVU).
HVU Implementation Cohort
Patients undergoing transcatheter valve therapy during the 6-month HVU implementation and run-in phase.
Post-HVU Cohort
Patients undergoing transcatheter valve therapy during the predefined 6-month observation period after implementation of the Heart Valve Unit (HVU).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative cognitive decline (POCD) assessed by a detailed neuropsychological test battery at discharge from acute hospital care
Aikaikkuna: At discharge from acute hospital care (typically within 7 days after intervention)

Postoperative cognitive decline (POCD) will be assessed using repeated neuropsychological testing covering DSM-5-related cognitive domains and subdomains. POCD is defined as a decline of at least one standard deviation in at least 20% of assessed neurocognitive subdomains compared with baseline assessment.

Learning and memory will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) word list, including delayed free recall and the Memory Index Score (MIS). Complex attention will be assessed using the Trail Making Test A (TMT-A) for selective attention and the SKT-7 subtest of the Syndrom-Kurztest (SKT) for inhibitory control. Language will be assessed using the Regensburg Verbal Fluency Test (RWT), including semantic and phonemic verbal fluency. Perceptual-motor function will be assessed using the MoCA three-dimensional figure copy task.
At discharge from acute hospital care (typically within 7 days after intervention)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative cognitive decline (POCD) assessed by a detailed neuropsychological test battery at 3 months
Aikaikkuna: 3 months after intervention

Postoperative cognitive decline (POCD) will be assessed using repeated neuropsychological testing covering DSM-5-related cognitive domains and subdomains. POCD is defined as a decline of at least one standard deviation in at least 20% of assessed neurocognitive subdomains compared with baseline assessment.

Learning and memory will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) word list, including delayed free recall and the Memory Index Score (MIS). Complex attention will be assessed using the Trail Making Test A (TMT-A) for selective attention and the SKT-7 subtest of the Syndrom-Kurztest (SKT) for inhibitory control. Language will be assessed using the Regensburg Verbal Fluency Test (RWT), including semantic and phonemic verbal fluency. Perceptual-motor function will be assessed using the MoCA three-dimensional figure copy task.
3 months after intervention
Postoperative Delirium
Aikaikkuna: During intensive care stay (up to 2 days)
Incidence of postoperative delirium assessed during intensive care treatment using the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
During intensive care stay (up to 2 days)
Patient-Reported Neurocognitive Symptoms
Aikaikkuna: 3 months after intervention
Patient-reported postoperative neurocognitive symptoms assessed using the Postoperative Neurocognitive Disorder Questionnaire (PNCD-Q).
3 months after intervention
Postoperative Affective Symptoms
Aikaikkuna: 3 months after intervention
Patient-reported affective symptoms assessed using the Postoperative Affective Disorder Questionnaire (PAD-Q).
3 months after intervention
Posttraumatic Stress Symptoms
Aikaikkuna: 3 months after intervention
Posttraumatic stress symptoms assessed using the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5).
3 months after intervention
Instrumental Activities of Daily Living
Aikaikkuna: 3 months after intervention
Functional impairment assessed using Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
3 months after intervention

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart and Brain Research Group, Germany

Yhteistyökumppanit

University of Giessen
Kerckhoff Klinik
University Hospital Giessen and Marburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Renker, MD, Campus Kerckhoff, Justus-Liebig-Universität Gießen
  • Päätutkija: Marius Butz, Phd, M.Sc., Campus Kerckhoff, Justus-Liebig-Universität Gießen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 185/25-HVU-NEURO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data (IPD) will not be routinely shared because the study involves pseudonymized clinical and neuropsychological data collected at a single center. Data access is restricted to authorized study personnel in accordance with local data protection regulations and ethical approval requirements.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa