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Prospective Neuropsychological Evaluation of the Implementation of a Heart Valve Unit (HVU-NEURO) (HVU-NEURO)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Heart and Brain Research Group, Germany

Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is an established treatment for severe aortic stenosis. Despite improved procedural outcomes, neurocognitive complications such as postoperative delirium (POD) and postoperative cognitive decline (POCD) remain clinically relevant.

Heart Valve Units (HVU) are specialized interdisciplinary care structures designed to improve treatment pathways and healthcare quality. However, their impact on neuropsychological outcomes has not been sufficiently investigated.

HVU-NEURO is a prospective observational cohort study evaluating neuropsychological outcomes before and after implementation of an HVU. Approximately 500 patients undergoing transcatheter valve therapy will be included.

Neurocognitive function will be assessed before intervention, at hospital discharge, and three months after intervention. POD will be assessed using the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). The primary objective is to evaluate the effect of HVU implementation on postoperative cognitive decline at discharge from acute hospital care.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HVU-NEURO is a prospective single-center observational cohort study conducted at the Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim, Germany. The study investigates whether implementation of a structured Heart Valve Unit (HVU) influences neuropsychological outcomes in patients undergoing transcatheter valve therapy.

Approximately 500 consecutive patients undergoing transcatheter valve therapy will be prospectively enrolled during two predefined 6-month observation periods before and after HVU implementation, separated by a 6-month run-in/blanking phase.

Neuropsychological assessments will be performed preinterventionally, at discharge from acute hospital care, and three months after intervention. Postoperative delirium (POD) will be assessed during intensive care treatment using the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).

The primary endpoint is postoperative cognitive decline (POCD) at discharge from acute hospital care. Secondary endpoints include POCD at three months, postoperative delirium, patient-reported postoperative neurocognitive symptoms, affective symptoms, posttraumatic stress symptoms, and instrumental activities of daily living.

The study aims to improve understanding of neuropsychological outcomes and their integration into modern structured heart valve care pathways.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Consecutive adult patients undergoing transcatheter valve therapy at the Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim, Germany, who meet study eligibility criteria and are treated during predefined observation periods before, during, and after Heart Valve Unit implementation.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Severe aortic valve stenosis
  • Indication for transcatheter valve therapy according to current guideline recommendations and/or Heart-Team consensus
  • Sufficient German language proficiency, as study-related tests, questionnaires, and instructions are administered in German
  • Age ≥18 years
  • Willingness to participate voluntarily with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known pregnancy at the time of study inclusion
  • Life expectancy <1 year due to non-cardiac disease
  • Pre-interventional psychiatric and neurological disorders (known and diagnosed dementia, depression, history of stroke or transient ischemic attack [TIA], migraine, epilepsy) with acute symptoms that may interfere with data collection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Non-HVU Cohort
Patients undergoing transcatheter valve therapy during the predefined 6-month observation period before implementation of the Heart Valve Unit (HVU).
HVU Implementation Cohort
Patients undergoing transcatheter valve therapy during the 6-month HVU implementation and run-in phase.
Post-HVU Cohort
Patients undergoing transcatheter valve therapy during the predefined 6-month observation period after implementation of the Heart Valve Unit (HVU).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative cognitive decline (POCD) assessed by a detailed neuropsychological test battery at discharge from acute hospital care
Zeitfenster: At discharge from acute hospital care (typically within 7 days after intervention)

Postoperative cognitive decline (POCD) will be assessed using repeated neuropsychological testing covering DSM-5-related cognitive domains and subdomains. POCD is defined as a decline of at least one standard deviation in at least 20% of assessed neurocognitive subdomains compared with baseline assessment.

Learning and memory will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) word list, including delayed free recall and the Memory Index Score (MIS). Complex attention will be assessed using the Trail Making Test A (TMT-A) for selective attention and the SKT-7 subtest of the Syndrom-Kurztest (SKT) for inhibitory control. Language will be assessed using the Regensburg Verbal Fluency Test (RWT), including semantic and phonemic verbal fluency. Perceptual-motor function will be assessed using the MoCA three-dimensional figure copy task.
At discharge from acute hospital care (typically within 7 days after intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative cognitive decline (POCD) assessed by a detailed neuropsychological test battery at 3 months
Zeitfenster: 3 months after intervention

Postoperative cognitive decline (POCD) will be assessed using repeated neuropsychological testing covering DSM-5-related cognitive domains and subdomains. POCD is defined as a decline of at least one standard deviation in at least 20% of assessed neurocognitive subdomains compared with baseline assessment.

Learning and memory will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) word list, including delayed free recall and the Memory Index Score (MIS). Complex attention will be assessed using the Trail Making Test A (TMT-A) for selective attention and the SKT-7 subtest of the Syndrom-Kurztest (SKT) for inhibitory control. Language will be assessed using the Regensburg Verbal Fluency Test (RWT), including semantic and phonemic verbal fluency. Perceptual-motor function will be assessed using the MoCA three-dimensional figure copy task.
3 months after intervention
Postoperative Delirium
Zeitfenster: During intensive care stay (up to 2 days)
Incidence of postoperative delirium assessed during intensive care treatment using the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
During intensive care stay (up to 2 days)
Patient-Reported Neurocognitive Symptoms
Zeitfenster: 3 months after intervention
Patient-reported postoperative neurocognitive symptoms assessed using the Postoperative Neurocognitive Disorder Questionnaire (PNCD-Q).
3 months after intervention
Postoperative Affective Symptoms
Zeitfenster: 3 months after intervention
Patient-reported affective symptoms assessed using the Postoperative Affective Disorder Questionnaire (PAD-Q).
3 months after intervention
Posttraumatic Stress Symptoms
Zeitfenster: 3 months after intervention
Posttraumatic stress symptoms assessed using the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5).
3 months after intervention
Instrumental Activities of Daily Living
Zeitfenster: 3 months after intervention
Functional impairment assessed using Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
3 months after intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Mitarbeiter

University of Giessen
Kerckhoff Klinik
University Hospital Giessen and Marburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Renker, MD, Campus Kerckhoff, Justus-Liebig-Universität Gießen
  • Hauptermittler: Marius Butz, Phd, M.Sc., Campus Kerckhoff, Justus-Liebig-Universität Gießen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 185/25-HVU-NEURO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) will not be routinely shared because the study involves pseudonymized clinical and neuropsychological data collected at a single center. Data access is restricted to authorized study personnel in accordance with local data protection regulations and ethical approval requirements.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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