Extracorporeal Shock Wave Therapy in Lower Extremity Lymphedema
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ayça Utkan Karasu, Gazi University
Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) in Lower Extremity Lymphedema: A Randomized Controlled Trial
Lower extremity lymphedema is a chronic and progressive condition associated with significant functional impairment and reduced quality of life.
The current gold-standard treatment is Complex Decongestive Therapy (CDT); however, a substantial proportion of patients continue to experience persistent symptoms during the maintenance phase.
This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the effectiveness of Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) as an adjunct to standard CDT maintenance therapy in patients with lower extremity lymphedema.
Participants will be randomly allocated to either an active ESWT group or a sham ESWT group, with both groups continuing standard CDT maintenance throughout the study.
ESWT will be administered twice weekly for five sessions.
Changes in limb volume, skin thickness and subcutaneous tissue thickness assessed by ultrasonography, pain, functional status, and quality of life will be evaluated at baseline, after treatment, and at one-month follow-up.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lower extremity lymphedema results from impairment of the lymphatic system and is characterized by progressive tissue fibrosis, chronic limb swelling, recurrent infections, and reduced quality of life. Complex Decongestive Therapy (CDT), recommended by the International Society of Lymphology, remains the gold-standard treatment. Despite adherence to CDT, many patients continue to experience persistent symptoms and functional decline, underscoring the need for effective adjunctive interventions.
Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) is a non-invasive modality that has shown potential benefits in reducing fibrosis and improving lymphatic function. While its efficacy has been reported in upper extremity lymphedema, evidence in lower extremity lymphedema remains limited.
This single-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial will be conducted at the Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gazi University Faculty of Medicine. Patients currently in CDT Phase 2 (maintenance phase) will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either active ESWT or sham ESWT, using stratified randomization by lymphedema stage. All participants will continue standard maintenance therapy - compression garments, skin care, and exercise - throughout the study. ESWT will be applied to fibrotic tissue regions and periinguinal and peripopliteal lymph node areas using the EMS Swiss DolorClast® device, with 3,000 impulses per session at 20 Hz and 2 bar. The primary outcome is change in lower extremity circumferential measurements and limb volume. Secondary outcomes include skin and subcutaneous tissue thickness assessed by ultrasonography, pain intensity measured by the Visual Analogue Scale (VAS), lymphedema-specific quality of life evaluated by the LYMQOL-Leg, and functional status assessed by the Lower Extremity Functional Scale (LEFS). All outcomes will be assessed at baseline, immediately after treatment, and at one-month follow-up.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayca Utkan Karasu, M.D
- Puhelinnumero: +903122025219 +905365759757
- Sähköposti: ayca_utkan@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06560
- Rekrytointi
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Ankara, 06560
-
Päätutkija:
- Ayca Utkan Karasu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayca Utkan Karasu, MD
- Puhelinnumero: +903122025219 +905365759757
- Sähköposti: ayca_utkan@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Turkan Gokcelik, MD
- Puhelinnumero: +905078492343
- Sähköposti: turkancanturk@gmail.com
-
Päätutkija:
- Turkan Gokcelik, MD
-
Alatutkija:
- Ilknur Onurlu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 80 years
- Clinical diagnosis of lower extremity lymphedema established at least 6 months prior to enrollment
- Completion of at least one cycle of CDT Phase 1 (intensive decongestive phase) within the preceding six months
- Currently in CDT Phase 2 (maintenance phase) with active use of compression garments
- Ability and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active chemotherapy or radiotherapy
- Active infection
- Lower extremity vascular diseases including deep vein thrombosis or arterial insufficiency
- Presence of a cardiac pacemaker
- Pregnancy
- Bleeding disorders
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESWT + CDT Maintenance
Participants in this group receive active Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) applied to fibrotic tissue regions of the affected lower extremity and periinguinal and peripopliteal lymph node areas, in addition to standard CDT maintenance therapy.
ESWT will be administered twice weekly for a total of five sessions.
|
Radial shock wave therapy will be applied using the EMS Swiss DolorClast® device.
Each session will consist of 3,000 impulses delivered at 20 Hz and 2 bar using a 40 mm applicator, targeting fibrotic tissue regions and periinguinal and peripopliteal lymph node areas.
ESWT will be administered twice weekly for five sessions
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham ESWT + CDT Maintenance
Participants in this group receive sham ESWT applied to the same anatomical regions using identical device positioning and application procedures, but with only non-energized impulses delivered.
Standard CDT maintenance therapy will be continued throughout the study.
|
Sham ESWT will be applied with identical positioning and session duration as the active ESWT group.
Only non-energized impulses will be delivered, ensuring participant blinding.
Sham ESWT will be administered twice weekly for five sessions.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Lower Extremity Limb Volume
Aikaikkuna: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
Change in lower extremity limb volume calculated using the truncated cone formula.
Volume will be estimated from circumferential measurements taken at 4 cm intervals from approximately 2 cm proximal to the medial malleolus to the inguinal region, with the patient in the supine position.
|
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Lower Extremity Circumferential Measurements
Aikaikkuna: Baseline, immediately after treatment (week 3) and 1-month follow-up
|
Change in lower extremity circumferential measurements taken at 4 cm intervals from approximately 2 cm proximal to the medial malleolus to the inguinal region, with the patient in the supine position using a non-elastic tape measure.
The difference between baseline and post-treatment values will be compared between groups.
|
Baseline, immediately after treatment (week 3) and 1-month follow-up
|
|
Change in Skin and Subcutaneous Tissue Thickness Assessed by Ultrasonography
Aikaikkuna: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
Change in skin and subcutaneous tissue thickness measured by B-mode linear ultrasonography at standardized anatomical sites on the affected lower extremity.
Three measurements will be obtained at each site and averaged.
|
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
|
Change in Lymphedema-Specific Quality of Life (LYMQOL-Leg)
Aikaikkuna: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
Lymphedema-specific quality of life will be assessed using the LYMQOL-Leg questionnaire, a patient-reported outcome measure consisting of 22 items evaluating function, body image, symptoms, and emotional well-being.
Each item is scored from 1 to 4, and an overall quality of life score is rated separately on a scale from 0 to 10, with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
|
Change in Lower Extremity Functional Status (LEFS)
Aikaikkuna: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
Lower extremity functional status will be assessed using the Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
The LEFS consists of 20 items, each scored from 0 to 4, yielding a total score ranging from 0 (extreme difficulty or inability to perform all activities) to 80 (no difficulty), with higher scores indicating better functional status.
|
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
|
Change in Pain Intensity Measured by Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
Pain intensity will be assessed using a 10 cm Visual Analogue Scale (VAS).
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), with lower scores indicating less pain.
|
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tsai YL, I TJ, Chuang YC, Cheng YY, Lee YC. Extracorporeal Shock Wave Therapy Combined with Complex Decongestive Therapy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Systemic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Dec 19;10(24):5970. doi: 10.3390/jcm10245970.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
- Cebicci MA, Sutbeyaz ST, Goksu SS, Hocaoglu S, Oguz A, Atilabey A. Extracorporeal Shock Wave Therapy for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1520-1525. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.019. Epub 2016 Mar 15.
- Zhou JP, Lin YY, Zhu MF, Situ XX, Wang J. [Clinical effects of extracorporeal shock wave combined with complex decongestive therapy in the treatment of lower limb lymphedema after cervical cancer surgery]. Zhonghua Shao Shang Yu Chuang Mian Xiu Fu Za Zhi. 2025 Jun 20;41(6):543-551. doi: 10.3760/cma.j.cn501225-20250205-00051. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUFTR-LELymphedemaESWT-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .