Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extracorporeal Shock Wave Therapy in Lower Extremity Lymphedema

2. června 2026 aktualizováno: Ayça Utkan Karasu, Gazi University

Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) in Lower Extremity Lymphedema: A Randomized Controlled Trial

Lower extremity lymphedema is a chronic and progressive condition associated with significant functional impairment and reduced quality of life. The current gold-standard treatment is Complex Decongestive Therapy (CDT); however, a substantial proportion of patients continue to experience persistent symptoms during the maintenance phase. This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the effectiveness of Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) as an adjunct to standard CDT maintenance therapy in patients with lower extremity lymphedema. Participants will be randomly allocated to either an active ESWT group or a sham ESWT group, with both groups continuing standard CDT maintenance throughout the study. ESWT will be administered twice weekly for five sessions. Changes in limb volume, skin thickness and subcutaneous tissue thickness assessed by ultrasonography, pain, functional status, and quality of life will be evaluated at baseline, after treatment, and at one-month follow-up.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lower extremity lymphedema results from impairment of the lymphatic system and is characterized by progressive tissue fibrosis, chronic limb swelling, recurrent infections, and reduced quality of life. Complex Decongestive Therapy (CDT), recommended by the International Society of Lymphology, remains the gold-standard treatment. Despite adherence to CDT, many patients continue to experience persistent symptoms and functional decline, underscoring the need for effective adjunctive interventions.

Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) is a non-invasive modality that has shown potential benefits in reducing fibrosis and improving lymphatic function. While its efficacy has been reported in upper extremity lymphedema, evidence in lower extremity lymphedema remains limited.

This single-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial will be conducted at the Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gazi University Faculty of Medicine. Patients currently in CDT Phase 2 (maintenance phase) will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either active ESWT or sham ESWT, using stratified randomization by lymphedema stage. All participants will continue standard maintenance therapy - compression garments, skin care, and exercise - throughout the study. ESWT will be applied to fibrotic tissue regions and periinguinal and peripopliteal lymph node areas using the EMS Swiss DolorClast® device, with 3,000 impulses per session at 20 Hz and 2 bar. The primary outcome is change in lower extremity circumferential measurements and limb volume. Secondary outcomes include skin and subcutaneous tissue thickness assessed by ultrasonography, pain intensity measured by the Visual Analogue Scale (VAS), lymphedema-specific quality of life evaluated by the LYMQOL-Leg, and functional status assessed by the Lower Extremity Functional Scale (LEFS). All outcomes will be assessed at baseline, immediately after treatment, and at one-month follow-up.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ayca Utkan Karasu, M.D
  • Telefonní číslo: +903122025219 +905365759757
  • E-mail: ayca_utkan@yahoo.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Ankara, 06560
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayca Utkan Karasu, MD
        • Kontakt:
          • Ayca Utkan Karasu, MD
          • Telefonní číslo: +903122025219 +905365759757
          • E-mail: ayca_utkan@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Turkan Gokcelik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilknur Onurlu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 80 years
  • Clinical diagnosis of lower extremity lymphedema established at least 6 months prior to enrollment
  • Completion of at least one cycle of CDT Phase 1 (intensive decongestive phase) within the preceding six months
  • Currently in CDT Phase 2 (maintenance phase) with active use of compression garments
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active chemotherapy or radiotherapy
  • Active infection
  • Lower extremity vascular diseases including deep vein thrombosis or arterial insufficiency
  • Presence of a cardiac pacemaker
  • Pregnancy
  • Bleeding disorders

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESWT + CDT Maintenance
Participants in this group receive active Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) applied to fibrotic tissue regions of the affected lower extremity and periinguinal and peripopliteal lymph node areas, in addition to standard CDT maintenance therapy. ESWT will be administered twice weekly for a total of five sessions.
Přístroj: Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)
Radial shock wave therapy will be applied using the EMS Swiss DolorClast® device. Each session will consist of 3,000 impulses delivered at 20 Hz and 2 bar using a 40 mm applicator, targeting fibrotic tissue regions and periinguinal and peripopliteal lymph node areas. ESWT will be administered twice weekly for five sessions
Ostatní jména:
  • ESWT
  • Extracorporeal Shock Wave Therapy
Falešný srovnávač: Sham ESWT + CDT Maintenance
Participants in this group receive sham ESWT applied to the same anatomical regions using identical device positioning and application procedures, but with only non-energized impulses delivered. Standard CDT maintenance therapy will be continued throughout the study.
Přístroj: Sham Extracorporeal Shock Wave Therapy (Sham ESWT)
Sham ESWT will be applied with identical positioning and session duration as the active ESWT group. Only non-energized impulses will be delivered, ensuring participant blinding. Sham ESWT will be administered twice weekly for five sessions.
Ostatní jména:
  • Sham Extracorporeal Shock Wave Therapy
  • Sham ESWT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Lower Extremity Limb Volume
Časové okno: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
Change in lower extremity limb volume calculated using the truncated cone formula. Volume will be estimated from circumferential measurements taken at 4 cm intervals from approximately 2 cm proximal to the medial malleolus to the inguinal region, with the patient in the supine position.
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Lower Extremity Circumferential Measurements
Časové okno: Baseline, immediately after treatment (week 3) and 1-month follow-up
Change in lower extremity circumferential measurements taken at 4 cm intervals from approximately 2 cm proximal to the medial malleolus to the inguinal region, with the patient in the supine position using a non-elastic tape measure. The difference between baseline and post-treatment values will be compared between groups.
Baseline, immediately after treatment (week 3) and 1-month follow-up
Change in Skin and Subcutaneous Tissue Thickness Assessed by Ultrasonography
Časové okno: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
Change in skin and subcutaneous tissue thickness measured by B-mode linear ultrasonography at standardized anatomical sites on the affected lower extremity. Three measurements will be obtained at each site and averaged.
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
Change in Lymphedema-Specific Quality of Life (LYMQOL-Leg)
Časové okno: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
Lymphedema-specific quality of life will be assessed using the LYMQOL-Leg questionnaire, a patient-reported outcome measure consisting of 22 items evaluating function, body image, symptoms, and emotional well-being. Each item is scored from 1 to 4, and an overall quality of life score is rated separately on a scale from 0 to 10, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
Change in Lower Extremity Functional Status (LEFS)
Časové okno: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
Lower extremity functional status will be assessed using the Lower Extremity Functional Scale (LEFS). The LEFS consists of 20 items, each scored from 0 to 4, yielding a total score ranging from 0 (extreme difficulty or inability to perform all activities) to 80 (no difficulty), with higher scores indicating better functional status.
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
Change in Pain Intensity Measured by Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
Pain intensity will be assessed using a 10 cm Visual Analogue Scale (VAS). Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), with lower scores indicating less pain.
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GUFTR-LELymphedemaESWT-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfedém, dolní končetina

Klinické studie na Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit