Extracorporeal Shock Wave Therapy in Lower Extremity Lymphedema
11 сентября 2026 г. обновлено: Ayça Utkan Karasu, Gazi University
Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) in Lower Extremity Lymphedema: A Randomized Controlled Trial
Lower extremity lymphedema is a chronic and progressive condition associated with significant functional impairment and reduced quality of life.
The current gold-standard treatment is Complex Decongestive Therapy (CDT); however, a substantial proportion of patients continue to experience persistent symptoms during the maintenance phase.
This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the effectiveness of Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) as an adjunct to standard CDT maintenance therapy in patients with lower extremity lymphedema.
Participants will be randomly allocated to either an active ESWT group or a sham ESWT group, with both groups continuing standard CDT maintenance throughout the study.
ESWT will be administered twice weekly for five sessions.
Changes in limb volume, skin thickness and subcutaneous tissue thickness assessed by ultrasonography, pain, functional status, and quality of life will be evaluated at baseline, after treatment, and at one-month follow-up.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Lower extremity lymphedema results from impairment of the lymphatic system and is characterized by progressive tissue fibrosis, chronic limb swelling, recurrent infections, and reduced quality of life. Complex Decongestive Therapy (CDT), recommended by the International Society of Lymphology, remains the gold-standard treatment. Despite adherence to CDT, many patients continue to experience persistent symptoms and functional decline, underscoring the need for effective adjunctive interventions.
Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) is a non-invasive modality that has shown potential benefits in reducing fibrosis and improving lymphatic function. While its efficacy has been reported in upper extremity lymphedema, evidence in lower extremity lymphedema remains limited.
This single-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial will be conducted at the Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gazi University Faculty of Medicine. Patients currently in CDT Phase 2 (maintenance phase) will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either active ESWT or sham ESWT, using stratified randomization by lymphedema stage. All participants will continue standard maintenance therapy - compression garments, skin care, and exercise - throughout the study. ESWT will be applied to fibrotic tissue regions and periinguinal and peripopliteal lymph node areas using the EMS Swiss DolorClast® device, with 3,000 impulses per session at 20 Hz and 2 bar. The primary outcome is change in lower extremity circumferential measurements and limb volume. Secondary outcomes include skin and subcutaneous tissue thickness assessed by ultrasonography, pain intensity measured by the Visual Analogue Scale (VAS), lymphedema-specific quality of life evaluated by the LYMQOL-Leg, and functional status assessed by the Lower Extremity Functional Scale (LEFS). All outcomes will be assessed at baseline, immediately after treatment, and at one-month follow-up.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ayca Utkan Karasu, M.D
- Номер телефона: +903122025219 +905365759757
- Электронная почта: ayca_utkan@yahoo.com
Места учебы
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06560
- Рекрутинг
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Ankara, 06560
-
Главный следователь:
- Ayca Utkan Karasu, MD
-
Контакт:
- Ayca Utkan Karasu, MD
- Номер телефона: +903122025219 +905365759757
- Электронная почта: ayca_utkan@yahoo.com
-
Контакт:
- Turkan Gokcelik, MD
- Номер телефона: +905078492343
- Электронная почта: turkancanturk@gmail.com
-
Главный следователь:
- Turkan Gokcelik, MD
-
Младший исследователь:
- Ilknur Onurlu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 80 years
- Clinical diagnosis of lower extremity lymphedema established at least 6 months prior to enrollment
- Completion of at least one cycle of CDT Phase 1 (intensive decongestive phase) within the preceding six months
- Currently in CDT Phase 2 (maintenance phase) with active use of compression garments
- Ability and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active chemotherapy or radiotherapy
- Active infection
- Lower extremity vascular diseases including deep vein thrombosis or arterial insufficiency
- Presence of a cardiac pacemaker
- Pregnancy
- Bleeding disorders
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESWT + CDT Maintenance
Participants in this group receive active Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) applied to fibrotic tissue regions of the affected lower extremity and periinguinal and peripopliteal lymph node areas, in addition to standard CDT maintenance therapy.
ESWT will be administered twice weekly for a total of five sessions.
|
Radial shock wave therapy will be applied using the EMS Swiss DolorClast® device.
Each session will consist of 3,000 impulses delivered at 20 Hz and 2 bar using a 40 mm applicator, targeting fibrotic tissue regions and periinguinal and peripopliteal lymph node areas.
ESWT will be administered twice weekly for five sessions
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Sham ESWT + CDT Maintenance
Participants in this group receive sham ESWT applied to the same anatomical regions using identical device positioning and application procedures, but with only non-energized impulses delivered.
Standard CDT maintenance therapy will be continued throughout the study.
|
Sham ESWT will be applied with identical positioning and session duration as the active ESWT group.
Only non-energized impulses will be delivered, ensuring participant blinding.
Sham ESWT will be administered twice weekly for five sessions.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Lower Extremity Limb Volume
Временное ограничение: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
Change in lower extremity limb volume calculated using the truncated cone formula.
Volume will be estimated from circumferential measurements taken at 4 cm intervals from approximately 2 cm proximal to the medial malleolus to the inguinal region, with the patient in the supine position.
|
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Lower Extremity Circumferential Measurements
Временное ограничение: Baseline, immediately after treatment (week 3) and 1-month follow-up
|
Change in lower extremity circumferential measurements taken at 4 cm intervals from approximately 2 cm proximal to the medial malleolus to the inguinal region, with the patient in the supine position using a non-elastic tape measure.
The difference between baseline and post-treatment values will be compared between groups.
|
Baseline, immediately after treatment (week 3) and 1-month follow-up
|
|
Change in Skin and Subcutaneous Tissue Thickness Assessed by Ultrasonography
Временное ограничение: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
Change in skin and subcutaneous tissue thickness measured by B-mode linear ultrasonography at standardized anatomical sites on the affected lower extremity.
Three measurements will be obtained at each site and averaged.
|
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
|
Change in Lymphedema-Specific Quality of Life (LYMQOL-Leg)
Временное ограничение: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
Lymphedema-specific quality of life will be assessed using the LYMQOL-Leg questionnaire, a patient-reported outcome measure consisting of 22 items evaluating function, body image, symptoms, and emotional well-being.
Each item is scored from 1 to 4, and an overall quality of life score is rated separately on a scale from 0 to 10, with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
|
Change in Lower Extremity Functional Status (LEFS)
Временное ограничение: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
Lower extremity functional status will be assessed using the Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
The LEFS consists of 20 items, each scored from 0 to 4, yielding a total score ranging from 0 (extreme difficulty or inability to perform all activities) to 80 (no difficulty), with higher scores indicating better functional status.
|
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
|
Change in Pain Intensity Measured by Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
Pain intensity will be assessed using a 10 cm Visual Analogue Scale (VAS).
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), with lower scores indicating less pain.
|
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tsai YL, I TJ, Chuang YC, Cheng YY, Lee YC. Extracorporeal Shock Wave Therapy Combined with Complex Decongestive Therapy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Systemic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Dec 19;10(24):5970. doi: 10.3390/jcm10245970.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
- Cebicci MA, Sutbeyaz ST, Goksu SS, Hocaoglu S, Oguz A, Atilabey A. Extracorporeal Shock Wave Therapy for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1520-1525. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.019. Epub 2016 Mar 15.
- Zhou JP, Lin YY, Zhu MF, Situ XX, Wang J. [Clinical effects of extracorporeal shock wave combined with complex decongestive therapy in the treatment of lower limb lymphedema after cervical cancer surgery]. Zhonghua Shao Shang Yu Chuang Mian Xiu Fu Za Zhi. 2025 Jun 20;41(6):543-551. doi: 10.3760/cma.j.cn501225-20250205-00051. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GUFTR-LELymphedemaESWT-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .