Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Circadian-Optimized Light Therapy for the Treatment of Patients With Advanced Melanoma Receiving Tumor-Infiltrating Lymphocyte Therapy

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

A Single-Center, Prospective Pilot Trial of Circadian-Optimized Light Therapy (COLT) in Patients Undergoing Tumor-Infiltrating Lymphocyte (TIL) Therapy for Metastatic Melanoma

This phase I trial tests the effect of Circadian-Optimized Light Therapy (COLT) in conjunction with standard of care tumor-infiltrating lymphocytes (TIL) therapy in treating patients with melanoma that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes or distant parts of the body (advanced). Circadian rhythm is the body's natural 24 hour clock which helps keep the body operating on a healthy wake-sleep cycle. Exposure to morning light has been shown to have a positive impact. Patients with advanced cancers often experience circadian disruption, including exposure to hospital-related light, treatment side effects, and inflammation. TIL are made by collecting and growing specialized T cells (a type of white blood cell) from a patient's tumor and given back to the patient to help stimulate the immune system in different ways to stop tumor cells from growing. However, disruptions in the circadian rhythm may impact the effectiveness of TIL therapy. COLT is a home-based digital intervention that delivers circadian-effective morning light using the Circadian OS iPad application. Daily light exposure may help prevent circadian disruption and improve immune and inflammatory responses. Adding COLT sessions to standard of care therapy with TIL may be safe and tolerable in patients with advanced melanoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Evaluate the feasibility of COLT with TIL therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Evaluate the safety of COLT with TIL therapy. II. Evaluate the acceptability of COLT intervention to patients. III. Evaluate the effect of COLT on patient-reported quality of life metrics.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. Evaluate changes that occur in patient circadian clocks with COLT during TIL therapy using actigraphy and circadian clock gene analysis.

II. Evaluate the alterations and time course that occur in tumor immune cell subsets and phenotype with COLT during TIL therapy.

III. Evaluate the toxicities related to TIL therapy (i.e., cytopenia, interleukin 2 [IL-2] toxicity) that occur with COLT during TIL therapy.

OUTLINE:

Starting on day -14, patients receive access to the Circadian OS application and within the first hour of waking up undergo light therapy sessions over 1 hour daily between 8:00 and 10:00 am for up to 28 days after TIL in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care TIL infusion on day 0. Patients may optionally continue COLT for up to 90 days post TIL infusion. Patients also wear wrist actigraphy continuously to monitor sleep-wake cycles, light exposure, and circadian rhythms during TIL therapy. Additionally, patients undergo blood sample collection throughout the study.

After completion of study intervention, patients are followed up at 30 days.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kelly Mahuron
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative
  • Age: ≥ 18 years
  • Ability to read and understand English for questionnaires
  • Progression on or after immune checkpoint inhibitor therapy
  • Deemed eligible and consented for standard-of-care TIL therapy (lifileucel/Amtagvi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 (typically required for TIL therapy; confirm with clinical standards of practice [SOP])

Exclusion Criteria:

  • Explicit Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) cutoffs (< 2:00, > 5:00)
  • Use of melatonin or pharmacologic sleep aids (e.g., zolpidem, trazodone, benzodiazepines) within 14 days prior to enrollment
  • Night shift work within the past 30 days or expected during the intervention
  • Travel across ≥ 2 time zones within the past 14 days
  • Diagnosed or suspected untreated moderate to severe obstructive sleep apnea
  • History of mania, hypomania, bipolar disorder, migraine (with or without photophobia), or active seizure disorder
  • Active psychosis, suicidal ideation, or recent psychiatric hospitalization (< 3 months)
  • Ocular conditions exacerbated by bright light exposure
  • Any other condition that would, in the investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures
  • Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment (COLT, TIL)
Starting on day -14, patients receive access to the Circadian OS application and within the first hour of waking up undergo light therapy sessions over 1 hour daily between 8:00 and 10:00 am for up to 28 days after TIL in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care TIL infusion on day 0. Patients may optionally continue COLT for up to 90 days post TIL infusion. Patients also wear wrist actigraphy continuously to monitor sleep-wake cycles, light exposure, and circadian rhythms during TIL therapy. Additionally, patients undergo blood sample collection throughout the study.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Muut: Internet-Based Intervention
Receive access to Circadian OS application
Muut: Medical Device Usage and Evaluation
Wear wrist actigraphy
Menettely: Phototherapy
Undergo light therapy sessions
Muut nimet:
  • Kirkkaan valon terapia
  • valoterapiaa
  • Aktinoterapia
Biologinen: Therapeutic Tumor Infiltrating Lymphocytes
Given infusion
Muut nimet:
  • Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adherence
Aikaikkuna: From the start of intervention through the end of the intervention period, assessed up to day 90
Will be measured as the proportion of prescribed daily Circadian-Optimized Light Therapy (COLT) sessions attempted by each participant. Session initiation, duration, and completion will be automatically recorded by the Circadian OS application and verified at scheduled study visits. Participants who attempt at least 50% of sessions will be considered adherent. Adherence data will be summarized descriptively, including the median and range of completion rates across participants. Will be reported with a two-sided 95% exact (Clopper-Pearson) confidence interval.
From the start of intervention through the end of the intervention period, assessed up to day 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence, severity, and attribution of COLT-related treatment-emergent adverse events
Aikaikkuna: From the first day of COLT administration through 30 days after completion of intervention
Will be graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
From the first day of COLT administration through 30 days after completion of intervention
Patient-reported acceptability and usability of COLT
Aikaikkuna: Up to day 90
Will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure questionnaire. Responses will be summarized as total and subscale scores with means, standard deviations, medians, and ranges. The proportion of participants meeting a predefined threshold for acceptability or usability on the instrument's scale will also be reported with exact 95 percent confidence intervals.
Up to day 90
Patient scores for quality of life and symptom burden
Aikaikkuna: Up to day 90
Will be assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 15-Palliative Care. Data will be evaluated for functional scale, global health status, and symptoms. Scores will be summarized descriptively and compared across study phases.
Up to day 90
Patient scores for fatigue
Aikaikkuna: Up to day 28
Will be assessed using the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue questionnaire. Data will be evaluated for functional scale, global health status, and symptoms. Scores will be summarized descriptively and compared across study phases.
Up to day 28
Patient scores for depression
Aikaikkuna: Up to day 90
Will be evaluated using PROMIS Depression questionnaire. Data will be evaluated for functional scale, global health status, and symptoms. Scores will be summarized descriptively and compared across study phases.
Up to day 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly Mahuron, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25102 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2026-03733 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ihomelanooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa