Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Circadian-Optimized Light Therapy for the Treatment of Patients With Advanced Melanoma Receiving Tumor-Infiltrating Lymphocyte Therapy

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

A Single-Center, Prospective Pilot Trial of Circadian-Optimized Light Therapy (COLT) in Patients Undergoing Tumor-Infiltrating Lymphocyte (TIL) Therapy for Metastatic Melanoma

This phase I trial tests the effect of Circadian-Optimized Light Therapy (COLT) in conjunction with standard of care tumor-infiltrating lymphocytes (TIL) therapy in treating patients with melanoma that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes or distant parts of the body (advanced). Circadian rhythm is the body's natural 24 hour clock which helps keep the body operating on a healthy wake-sleep cycle. Exposure to morning light has been shown to have a positive impact. Patients with advanced cancers often experience circadian disruption, including exposure to hospital-related light, treatment side effects, and inflammation. TIL are made by collecting and growing specialized T cells (a type of white blood cell) from a patient's tumor and given back to the patient to help stimulate the immune system in different ways to stop tumor cells from growing. However, disruptions in the circadian rhythm may impact the effectiveness of TIL therapy. COLT is a home-based digital intervention that delivers circadian-effective morning light using the Circadian OS iPad application. Daily light exposure may help prevent circadian disruption and improve immune and inflammatory responses. Adding COLT sessions to standard of care therapy with TIL may be safe and tolerable in patients with advanced melanoma.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Evaluate the feasibility of COLT with TIL therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Evaluate the safety of COLT with TIL therapy. II. Evaluate the acceptability of COLT intervention to patients. III. Evaluate the effect of COLT on patient-reported quality of life metrics.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. Evaluate changes that occur in patient circadian clocks with COLT during TIL therapy using actigraphy and circadian clock gene analysis.

II. Evaluate the alterations and time course that occur in tumor immune cell subsets and phenotype with COLT during TIL therapy.

III. Evaluate the toxicities related to TIL therapy (i.e., cytopenia, interleukin 2 [IL-2] toxicity) that occur with COLT during TIL therapy.

OUTLINE:

Starting on day -14, patients receive access to the Circadian OS application and within the first hour of waking up undergo light therapy sessions over 1 hour daily between 8:00 and 10:00 am for up to 28 days after TIL in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care TIL infusion on day 0. Patients may optionally continue COLT for up to 90 days post TIL infusion. Patients also wear wrist actigraphy continuously to monitor sleep-wake cycles, light exposure, and circadian rhythms during TIL therapy. Additionally, patients undergo blood sample collection throughout the study.

After completion of study intervention, patients are followed up at 30 days.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kelly Mahuron
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative
  • Age: ≥ 18 years
  • Ability to read and understand English for questionnaires
  • Progression on or after immune checkpoint inhibitor therapy
  • Deemed eligible and consented for standard-of-care TIL therapy (lifileucel/Amtagvi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 (typically required for TIL therapy; confirm with clinical standards of practice [SOP])

Exclusion Criteria:

  • Explicit Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) cutoffs (< 2:00, > 5:00)
  • Use of melatonin or pharmacologic sleep aids (e.g., zolpidem, trazodone, benzodiazepines) within 14 days prior to enrollment
  • Night shift work within the past 30 days or expected during the intervention
  • Travel across ≥ 2 time zones within the past 14 days
  • Diagnosed or suspected untreated moderate to severe obstructive sleep apnea
  • History of mania, hypomania, bipolar disorder, migraine (with or without photophobia), or active seizure disorder
  • Active psychosis, suicidal ideation, or recent psychiatric hospitalization (< 3 months)
  • Ocular conditions exacerbated by bright light exposure
  • Any other condition that would, in the investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures
  • Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (COLT, TIL)
Starting on day -14, patients receive access to the Circadian OS application and within the first hour of waking up undergo light therapy sessions over 1 hour daily between 8:00 and 10:00 am for up to 28 days after TIL in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care TIL infusion on day 0. Patients may optionally continue COLT for up to 90 days post TIL infusion. Patients also wear wrist actigraphy continuously to monitor sleep-wake cycles, light exposure, and circadian rhythms during TIL therapy. Additionally, patients undergo blood sample collection throughout the study.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Internet-Based Intervention
Receive access to Circadian OS application
Inny: Medical Device Usage and Evaluation
Wear wrist actigraphy
Procedura: Phototherapy
Undergo light therapy sessions
Inne nazwy:
  • Terapia jasnym światłem
  • światłoterapia
  • Aktynoterapia
Biologiczny: Therapeutic Tumor Infiltrating Lymphocytes
Given infusion
Inne nazwy:
  • Limfocyty naciekające guz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherence
Ramy czasowe: From the start of intervention through the end of the intervention period, assessed up to day 90
Will be measured as the proportion of prescribed daily Circadian-Optimized Light Therapy (COLT) sessions attempted by each participant. Session initiation, duration, and completion will be automatically recorded by the Circadian OS application and verified at scheduled study visits. Participants who attempt at least 50% of sessions will be considered adherent. Adherence data will be summarized descriptively, including the median and range of completion rates across participants. Will be reported with a two-sided 95% exact (Clopper-Pearson) confidence interval.
From the start of intervention through the end of the intervention period, assessed up to day 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence, severity, and attribution of COLT-related treatment-emergent adverse events
Ramy czasowe: From the first day of COLT administration through 30 days after completion of intervention
Will be graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
From the first day of COLT administration through 30 days after completion of intervention
Patient-reported acceptability and usability of COLT
Ramy czasowe: Up to day 90
Will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure questionnaire. Responses will be summarized as total and subscale scores with means, standard deviations, medians, and ranges. The proportion of participants meeting a predefined threshold for acceptability or usability on the instrument's scale will also be reported with exact 95 percent confidence intervals.
Up to day 90
Patient scores for quality of life and symptom burden
Ramy czasowe: Up to day 90
Will be assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 15-Palliative Care. Data will be evaluated for functional scale, global health status, and symptoms. Scores will be summarized descriptively and compared across study phases.
Up to day 90
Patient scores for fatigue
Ramy czasowe: Up to day 28
Will be assessed using the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue questionnaire. Data will be evaluated for functional scale, global health status, and symptoms. Scores will be summarized descriptively and compared across study phases.
Up to day 28
Patient scores for depression
Ramy czasowe: Up to day 90
Will be evaluated using PROMIS Depression questionnaire. Data will be evaluated for functional scale, global health status, and symptoms. Scores will be summarized descriptively and compared across study phases.
Up to day 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Mahuron, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25102 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2026-03733 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy czerniak skóry

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj